Mulighed for motorkognitiv hjemmetræning til Parkinsons sygdom ved hjælp af e-sundhedsteknologi
3. maj 2022 opdateret af: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Fortsat støtte til fysisk aktivitet i hverdagen med Parkinsons sygdom ved hjælp af eHealth-teknologi
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af en ny motorisk-kognitiv hjemmetræningsintervention ved hjælp af eHealth-teknologi blandt mennesker med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Stockholms sjukhem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurolog diagnosticerede idiopatisk PD mindst 6 måneder før inklusion.
- Hoehn & Yahr trin I-III
- Stabil i anti-Parkinson-medicin tre måneder før inklusion.
- Evnen til at gå gå selvstændigt indendørs uden ganghjælp.
- Evnen til at gå kontinuerligt med/uden ganghjælpemiddel i mindst 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at forstå eller følge verbale eller skriftlige instruktioner (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 point).
- Nedsat syn og/eller nedsat kommunikation, som hindrer deltagelse.
- Store problemer med frysning og/eller to eller flere fald i måneden før inklusion.
- Andre eksisterende neurologiske/ortopædiske eller kardiovaskulære sygdomme, som hæmmer udførelsen af uovervåget træning i hjemmet.
- Ingen internetforbindelse i hjemmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmetræning
Deltagerne træner 3 gange ugentligt i deres hjemmemiljø ved hjælp af en digital træningsapp over en 10-ugers periode.
|
Deltagerne deltager i et progressivt 10-ugers træningsprogram rettet mod at forbedre motorisk og kognitiv funktion. Motoriske øvelser retter sig mod funktionel styrke, gang og fysisk aktivitetsniveau. Træningssessioner finder sted 3 gange ugentligt og understøttes af en digital applikation, som er tilpasset mennesker med Parkinsons sygdom. Uge 1-2 fokuserer udelukkende på motoriske øvelser. Dual-task (motorisk-kognitive) øvelser introduceres i uge 3 og udvikles indtil uge 10. Deltagerne opfordres også til at øge det fysiske aktivitetsniveau i løbet af 10 ugers perioden. Ugentlig kontakt tages ved hjælp af videofunktionen/telefon med kliniske specialister/forskere. Der vil finde to hjemmebesøg, den første uge før interventionen og i 5-ugers perioden. Deltagerne modtager motiverende beskeder og påmindelser via appen i interventionsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med e-sundhedsinterventionen
Tidsramme: 10 ugers periode.
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med at bruge en digital undersøgelse efter hver træningssession.
En gennemsnitsværdi vil blive beregnet.
Dette vil måle gennemførlighedsresultatet - Acceptabilitet af interventionen.
|
10 ugers periode.
|
|
Deltagerne opfattede intensiteten af de motoriske øvelser
Tidsramme: 10 ugers periode.
|
Deltagerne vil vurdere intensiteten af interventionen ved hjælp af Borg-vurderingen af opfattet, anstrengelsesskala (6-20) efter hver træningssession.
Ifølge denne skala betyder lavere tal lavere niveauer af anstrengelse, og højere tal betyder højere niveauer af anstrengelse.
Målet er, at deltagernes anstrengelsesniveau vil ligge i mellemområdet (12-17). Dette vil måle gennemførlighedsresultatet - Praktisk eller evne til at udføre interventionen.
|
10 ugers periode.
|
|
Deltagerne oplevede vanskeligheder ved de motorisk-kognitive (dobbelt-opgave) øvelser
Tidsramme: 10 ugers periode.
|
Deltagerne vil bedømme sværhedsgraden af de dobbelte øvelser ved hjælp af en 0-10 skala (højere score = højere sværhedsgrad) efter hver træningssession, og der vil blive beregnet gennemsnittet af scores over den efterfølgende undersøgelsesperiode.
Dette vil måle gennemførlighedsresultatet - Interventionens egnethed.
|
10 ugers periode.
|
|
Deltagernes faktiske brug af eHealth-træningsværktøjet
Tidsramme: 10 ugers periode.
|
Samlet tid logget ind på den digitale træningsapp vil blive afledt fra systemet og udtrykt som en procentdel af den samlede anbefalede interventionstid.
Dette vil måle gennemførlighedsresultatet - Efterspørgsel af interventionen'.
|
10 ugers periode.
|
|
Samlet antal uønskede hændelser under træningssessionerne
Tidsramme: 10 ugers periode
|
Deltagerne vil rapportere alle uønskede hændelser, såsom fald eller andre skader erhvervet under træningssessionen, under et telefoninterview en gang om ugen.
Dette vil måle gennemførlighedsresultatet Sikkerhed.
|
10 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Målt ved ActiGraph accelerometer model GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, US) båret på hoften i syv på hinanden følgende dage
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Almindelig og hurtig ganghastighed
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
10 meter gangtest ved henholdsvis selvvalgt og høj hastighed
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Funktionel kapacitet samt dobbelt opgave gangevne
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Vurderet under 2 minutters gangtest (2MWT) under enkelt- og dobbeltopgaveforhold
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Selvrapporteret gangevne
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Walk-12 G spørgeskema
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
30 sekunders stolestandstest
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Balancer ydeevne
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Selvrapporteret balancetillid
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Selvrapporterede vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Parkinsons sygdom spørgeskema -39 (PDQ-39)
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Svensk Exercise Self-Efficacy Scale (S-ESES)
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Executive funktion
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Opmærksomhed og psykomotorisk behandlingshastighed vil blive vurderet af Trail making test (TMT) betingelser 2 (bogstavsekvensering) og 4 (tal-bogstavskifte (sæt-skift)) fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Resultater præsenteres som tid i sekunder.
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Verbal funktion, initiering og skift af opgavesæt vil blive vurderet af Verbal fluency (Letter Fluency, Category Fluency og Category Switching) fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Rå score konverteres til skaleret score.
|
i) Baseline, præ-intervention. ii) Umiddelbart efter interventionen (10 ugers hjemmetræning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorkognitiv træningsterapi i hjemmet
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet