Parkinsonin taudin motorisen kognitiivisen kotikoulutuksen toteutettavuus sähköisen terveysteknologian avulla
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Jatkuvaa tukea fyysiselle aktiivisuudelle Parkinsonin taudin kanssa jokapäiväisessä elämässä sähköisen terveysteknologian avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uudenlaisen motoris-kognitiivisen kotiharjoittelun toteutettavuutta eHealth-teknologialla Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 112 19
- Stockholms sjukhem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi diagnosoi idiopaattisen PD:n vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Hoehn & Yahr vaiheet I-III
- Stabiili Parkinson-lääkkeissä kolme kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Kyky kävellä itsenäisesti sisätiloissa ilman kävelyapua.
- Kyky kävellä jatkuvasti kävelyapuvälineen kanssa tai ilman vähintään 5 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää tai seurata suullisia tai kirjallisia ohjeita (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 pistettä).
- Heikentynyt näkö ja/tai heikentynyt viestintä, joka estää osallistumista.
- Suuret jäätymisongelmat ja/tai kaksi tai useampi kaatuminen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Muu olemassa oleva neurologinen/ortopedinen tai sydän- ja verisuonitauti, joka estää ohjaamattoman harjoituksen suorittamisen kotona.
- Kotona ei ole nettiyhteyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiharjoittelu
Osallistujat harjoittelevat 3 kertaa viikossa kotiympäristössään digitaalisen koulutussovelluksen avulla 10 viikon aikana.
|
Osallistujat osallistuvat progressiiviseen 10 viikon harjoitusohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa motorisia ja kognitiivisia toimintoja. Motoriset harjoitukset tähtäävät toiminnalliseen vahvuuteen, kävelyyn ja fyysiseen aktiivisuustasoon. Harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa ja niitä tukee digitaalinen sovellus, joka on mukautettu Parkinsonin tautia sairastaville. Viikot 1-2 keskittyvät vain motorisiin harjoituksiin. Kaksitehtävät (Motor-kognitiiviset) harjoitukset aloitetaan viikolla 3 ja niitä jatketaan viikkoon 10 asti. Osallistujia kannustetaan myös lisäämään fyysistä aktiivisuutta 10 viikon aikana. Kliinisiin asiantuntijoihin/tutkijoihin otetaan viikoittain yhteyttä videotoiminnolla/puhelimella. Kotikäyntiä tehdään kaksi, ensimmäinen viikko ennen interventiota ja 5 viikon aikana. Osallistujat saavat motivoivia viestejä ja muistutuksia sovelluksen kautta interventiojakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys sähköiseen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso.
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä digitaalisen kyselyn avulla jokaisen harjoituksen jälkeen.
Keskiarvo lasketaan.
Tämä mittaa toteutettavuustulosta – toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
|
10 viikon ajanjakso.
|
|
Osallistujat havaitsivat motoristen harjoitusten intensiteetin
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso.
|
Osallistujat arvioivat toimenpiteen intensiteetin Borg Rating of percepted, Exertion Scale -asteikolla (6-20) jokaisen harjoituskerran jälkeen.
Tämän asteikon mukaan pienemmät luvut tarkoittavat alhaisempaa rasitusta ja korkeammat luvut suurempaa rasitusta.
Tavoitteena on, että osallistujien rasitustasot ovat keskialueella (12-17). Tämä mittaa toteutettavuustulosta - käytännöllisyyttä tai kykyä suorittaa interventio.
|
10 viikon ajanjakso.
|
|
Osallistujat kokivat motoris-kognitiivisten (kaksitehtävä) harjoitusten vaikeutta
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso.
|
Osallistujat arvioivat kahden tehtävän harjoitusten vaikeusasteikon asteikolla 0-10 (korkeammat pisteet = korkeampi vaikeusaste) jokaisen harjoituskerran jälkeen, ja pisteet lasketaan keskiarvoina seuraavalta tutkimusjaksolta.
Tämä mittaa toteutettavuustulosta - Intervention soveltuvuus.
|
10 viikon ajanjakso.
|
|
Osallistujien eHealth-koulutustyökalun todellinen käyttö
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso.
|
Digitaaliseen koulutussovellukseen kirjautuneena kokonaisaika lasketaan järjestelmästä ja ilmaistaan prosentteina suositellusta interventioajasta.
Tämä mittaa toteutettavuustulosta – Intervention kysyntää.
|
10 viikon ajanjakso.
|
|
Harjoittelun aikana sattuneiden haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 10 viikon ajanjakso
|
Osallistujat raportoivat kaikki harjoituksen aikana saadut haittatapahtumat, kuten kaatumiset tai muut vammat, kerran viikossa tehtävässä puhelinhaastattelussa.
Tämä mittaa toteutettavuustulosta Turvallisuutta.
|
10 viikon ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarin mallilla GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, USA), jota on käytetty lantiolla seitsemänä peräkkäisenä päivänä
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Tavallinen ja nopea kävelynopeus
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
10 metrin kävelytesti itse valitulla ja nopealla nopeudella
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti sekä kaksoistehtävien kävelykyky
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Arvioitu 2 minuutin kävelytestissä (2MWT) yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Itse ilmoittama kävelykyky
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Walk-12 G -kyselylomake
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Alaraajojen toiminto
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini-BESTest)
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Itseraportoitu tasapainon luottamus
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Toimintokohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Itse ilmoittamia vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake -39 (PDQ-39)
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Ruotsin harjoittelun itsetehokkuusasteikko (S-ESES)
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Tarkkailu ja psykomotorinen prosessointinopeus arvioidaan Trail making testin (TMT) ehdoilla 2 (kirjainjärjestys) ja 4 (numero-kirjaimien vaihto (set-shifting)) Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -järjestelmästä.
Tulokset esitetään aikana sekunneissa.
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Sanallinen toiminta, aloitus ja tehtäväsarjan vaihtaminen arvioidaan Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) sanallisen sujuvuuden (Letter Fluency, Category Fluency ja Category Switching) avulla.
Raakapisteet muunnetaan skaalautuneiksi pisteiksi.
|
i) Lähtötilanne, esiinterventio. ii) Välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikon kotikoulutus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .