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Machbarkeit eines motorisch-kognitiven Heimtrainings für die Parkinson-Krankheit mithilfe der eHealth-Technologie

3. Mai 2022 aktualisiert von: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Kontinuierliche Unterstützung körperlicher Aktivität im Alltag bei Parkinson durch eHealth-Technologie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer neuartigen motorisch-kognitiven Heimtrainingsintervention unter Verwendung von eHealth-Technologie bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 112 19
        • Stockholms Sjukhem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Neurologe diagnostizierte mindestens 6 Monate vor der Aufnahme eine idiopathische Parkinson-Krankheit.
  • Hoehn & Yahr Stadien I–III
  • Stabil in Anti-Parkinson-Medikamenten drei Monate vor der Aufnahme.
  • Die Fähigkeit, in Innenräumen ohne Gehhilfe selbstständig zu gehen.
  • Die Fähigkeit, mindestens 5 Minuten lang kontinuierlich mit/ohne Gehhilfe zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, mündliche oder schriftliche Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 Punkte).
  • Beeinträchtigtes Sehvermögen und/oder beeinträchtigte Kommunikation, die die Teilnahme behindern.
  • Große Probleme mit Frieren und/oder zwei oder mehr Stürzen im Monat vor der Aufnahme.
  • Andere bestehende neurologische/orthopädische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Durchführung unbeaufsichtigter körperlicher Betätigung zu Hause behindern.
  • Keine Internetverbindung im Haus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimtraining
Die Teilnehmer trainieren über einen Zeitraum von 10 Wochen dreimal wöchentlich in ihrer häuslichen Umgebung mithilfe einer digitalen Trainings-App.
Sonstiges: Motorisch-kognitive Bewegungstherapie zu Hause

Die Teilnehmer nehmen an einem progressiven 10-wöchigen Trainingsprogramm teil, das auf die Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktionen abzielt. Motorische Übungen zielen auf funktionelle Stärke, Gangart und körperliche Aktivität ab. Die Trainingseinheiten finden dreimal wöchentlich statt und werden durch eine digitale Anwendung unterstützt, die für Menschen mit Parkinson-Krankheit angepasst wurde. Die Wochen 1–2 konzentrieren sich ausschließlich auf motorische Übungen. Dual-Task-Übungen (motorisch-kognitive Übungen) werden in Woche 3 eingeführt und bis Woche 10 weiterentwickelt. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, ihre körperliche Aktivität während des 10-wöchigen Zeitraums zu steigern.

Wöchentlich erfolgt die Kontaktaufnahme per Videofunktion/Telefon mit klinischen Fachkräften/Forschern. Es finden zwei Hausbesuche statt, der erste eine Woche vor dem Eingriff und im Zeitraum von 5 Wochen. Während des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer über die App motivierende Nachrichten und Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der eHealth-Intervention
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Wochen.
Im Anschluss an jede Trainingseinheit bewerten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Nutzung einer digitalen Umfrage. Es wird ein Durchschnittswert berechnet. Dadurch wird das Machbarkeitsergebnis gemessen – die Akzeptanz der Intervention.
Zeitraum von 10 Wochen.
Die Teilnehmer empfanden die Intensität der motorischen Übungen
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Wochen.
Die Teilnehmer bewerten die Intensität der Intervention anhand der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala (6–20) nach jeder Trainingseinheit. Nach dieser Skala bedeuten niedrigere Zahlen ein geringeres Anstrengungsniveau und höhere Zahlen ein höheres Anstrengungsniveau. Das Ziel besteht darin, dass das Anstrengungsniveau der Teilnehmer im mittleren Bereich (12–17) liegt. Dadurch wird das Machbarkeitsergebnis gemessen – Praktikabilität oder Fähigkeit zur Durchführung des Eingriffs.
Zeitraum von 10 Wochen.
Die Teilnehmer empfanden die motorisch-kognitiven Übungen (Doppelaufgaben) als schwierig
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Wochen.
Die Teilnehmer bewerten nach jeder Übungseinheit den Schwierigkeitsgrad der Dual-Task-Übungen anhand einer Skala von 0 bis 10 (höhere Punkte = höherer Schwierigkeitsgrad) und die Punkte werden über den folgenden Studienzeitraum gemittelt. Dadurch wird das Machbarkeitsergebnis gemessen – die Eignung der Intervention.
Zeitraum von 10 Wochen.
Tatsächliche Nutzung des eHealth-Trainingstools durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Wochen.
Die Gesamtzeit, die bei der digitalen Trainings-App angemeldet ist, wird vom System abgeleitet und als Prozentsatz der gesamten empfohlenen Interventionszeit ausgedrückt. Dadurch wird das Machbarkeitsergebnis – die Nachfrage nach der Intervention – gemessen.
Zeitraum von 10 Wochen.
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse während der Trainingseinheiten
Zeitfenster: Zeitraum von 10 Wochen
Die Teilnehmer berichten einmal wöchentlich in einem Telefoninterview über alle unerwünschten Ereignisse wie Stürze oder andere Verletzungen, die sie sich während der Trainingseinheit zugezogen haben. Dadurch wird das Machbarkeitsergebnis Sicherheit gemessen.
Zeitraum von 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser Modell GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, USA), der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen an der Hüfte getragen wurde
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Übliche und schnelle Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
10-Meter-Gehtest mit selbstgewählter bzw. hoher Geschwindigkeit
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Funktionsfähigkeit sowie Gangfähigkeit für zwei Aufgaben
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Bewertet während des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) unter Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Selbstberichtete Gehfähigkeit
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Walk-12 G-Fragebogen
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
30-Sekunden-Stuhlstandtest
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Balance-Leistung
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Selbstberichtetes Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Selbstberichtete Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Der Parkinson-Fragebogen -39 (PDQ-39)
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Schwedische Skala zur Selbstwirksamkeit körperlicher Betätigung (S-ESES)
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Exekutive Funktion
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Aufmerksamkeit und psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit werden anhand der Trail Making Test (TMT)-Bedingungen 2 (Buchstabensequenzierung) und 4 (Zahlen-Buchstaben-Wechsel (Satzverschiebung)) des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bewertet. Die Ergebnisse werden als Zeit in Sekunden dargestellt.
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)
Die verbale Funktion, die Initiierung und der Wechsel von Aufgabensätzen werden anhand der verbalen Sprachkompetenz (Buchstabenkompetenz, Kategoriekompetenz und Kategoriewechsel) des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bewertet. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt.
i) Ausgangswert, vor der Intervention. ii) Unmittelbar nach dem Eingriff (10-wöchiges Heimtraining)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Ermittler

  • Hauptermittler: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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