Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av motorkognitiv hjemmetrening for Parkinsons sykdom ved bruk av e-helseteknologi

3. mai 2022 oppdatert av: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Fortsatt støtte til fysisk aktivitet i hverdagen med Parkinsons sykdom ved hjelp av e-helseteknologi

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en ny motorisk-kognitiv hjemmetreningsintervensjon ved bruk av e-helseteknologi blant personer med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Stockholms sjukhem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrolog diagnostiserte idiopatisk PD minst 6 måneder før inklusjon.
  • Hoehn & Yahr trinn I-III
  • Stabil i anti-Parkinson-medisiner tre måneder før inkludering.
  • Evnen til å gå gå selvstendig innendørs uten ganghjelp.
  • Evnen til å gå kontinuerlig med/uten ganghjelpemiddel i minst 5 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som påvirker evnen til å forstå eller følge verbale eller skriftlige instruksjoner (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 poeng).
  • Nedsatt syn og/eller nedsatt kommunikasjon som hindrer deltakelse.
  • Store problemer med frysing og/eller to eller flere fall i måneden før inkludering.
  • Annen eksisterende nevrologisk/ortopedisk eller kardiovaskulær sykdom som hindrer ytelsen til uovervåket trening i hjemmet.
  • Ingen internettforbindelse i hjemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmetrening
Deltakerne trener 3 ganger ukentlig i hjemmemiljøet ved hjelp av en digital treningsapp, over en 10-ukers periode.
Annen: Motorkognitiv treningsterapi i hjemmet

Deltakerne deltar i et progressivt 10-ukers treningsprogram rettet mot å forbedre motorisk og kognitiv funksjon. Motoriske øvelser retter seg mot funksjonell styrke, gang og fysisk aktivitetsnivå. Treningsøkter foregår 3 ganger i uken og støttes av en digital applikasjon som er tilpasset personer med Parkinsons sykdom. Uke 1-2 fokuserer utelukkende på motoriske øvelser. Dual-task (motorisk-kognitive) øvelser introduseres i uke 3 og fortsetter frem til uke 10. Deltakerne oppfordres også til å øke det fysiske aktivitetsnivået i løpet av 10 ukers perioden.

Det tas ukentlig kontakt ved hjelp av videofunksjon/ telefon med kliniske spesialister/ forskere. To hjemmebesøk vil forekomme, den første uken før intervensjonen og i 5-ukers perioden. Deltakerne mottar motiverende meldinger og påminnelser via appen i intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med e-helseintervensjonen
Tidsramme: 10 ukers periode.
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med å bruke en digital spørreundersøkelse etter hver treningsøkt. En gjennomsnittsverdi vil bli beregnet. Dette vil måle gjennomførbarhetsresultatet - Akseptabilitet av intervensjonen.
10 ukers periode.
Deltakerne oppfattet intensiteten av de motoriske øvelsene
Tidsramme: 10 ukers periode.
Deltakerne vil vurdere intensiteten til intervensjonen ved å bruke Borg-vurderingen av oppfattet, anstrengelsesskala (6-20) etter hver treningsøkt. I følge denne skalaen betyr lavere tall lavere anstrengelsesnivåer, og høyere tall betyr høyere anstrengelsesnivåer. Målet er at deltakernes anstrengelsesnivåer skal ligge i mellomområdet (12-17). Dette vil måle gjennomførbarhetsresultatet - Praktisk eller evne til å gjennomføre intervensjonen.
10 ukers periode.
Deltakerne opplevde vanskeligheter med motorisk-kognitive (dobbeltoppgave) øvelser
Tidsramme: 10 ukers periode.
Deltakerne vil rangere vanskelighetsgraden til øvelsene med to oppgaver ved å bruke en 0-10 skala (høyere poengsum = høyere vanskelighetsgrad) etter hver treningsøkt, og gjennomsnittet av poengsummene over studieperioden etterpå. Dette vil måle gjennomførbarhetsresultatet - Egnetheten til intervensjonen.
10 ukers periode.
Deltakernes faktiske bruk av opplæringsverktøyet eHelse
Tidsramme: 10 ukers periode.
Total tid pålogget den digitale treningsappen vil bli utledet fra systemet og uttrykt som en prosentandel av total anbefalt intervensjonstid. Dette vil måle gjennomførbarhetsresultatet - Etterspørsel etter intervensjon'.
10 ukers periode.
Totalt antall uønskede hendelser under treningsøktene
Tidsramme: 10 ukers periode
Deltakerne vil rapportere alle uønskede hendelser som fall eller andre skader påført under treningsøkten, under et telefonintervju en gang i uken. Dette vil måle gjennomførbarhetsresultatet Sikkerhet.
10 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Målt med ActiGraph akselerometer modell GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, US) båret på hoften i syv påfølgende dager
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Vanlig og rask ganghastighet
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
10 meter gangtest ved henholdsvis selvvalgt og høy hastighet
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Funksjonell kapasitet samt dual-oppgave gangevne
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Vurdert i løpet av 2 minutters gangtest (2MWT) i enkelt- og dobbeltoppgaveforhold
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Selvrapportert gangevne
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Walk-12 G spørreskjema
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
30 sekunders test av stolstativ
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Balanse ytelse
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Selvrapportert balansetillit
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Selvrapporterte vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
The Parkinsons Disease Questionnaire -39 (PDQ-39)
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Trene selveffektivitet
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Svensk Exercise Self-Efficacy Scale (S-ESES)
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Utøvende funksjon
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Oppmerksomhet og psykomotorisk prosesseringshastighet vil bli vurdert av Trail making test (TMT) betingelsene 2 (bokstavsekvensering) og 4 (siffer-Letter Switching (sett-shifting)) fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Resultatene presenteres som tid i sekunder.
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Verbal flyt
Tidsramme: i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)
Verbal funksjon, initiering og bytte av oppgavesett vil bli vurdert av Verbal flyt (Letter Fluency, Category Fluency og Category Switching) fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Rå poengsum konverteres til skalert poengsum.
i) Grunnlinje, pre-intervensjon. ii) Umiddelbart etter intervensjonen (10 ukers hjemmetrening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-03655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere