Wykonalność domowego treningu motoryczno-poznawczego w chorobie Parkinsona z wykorzystaniem technologii e-zdrowia
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Dalsze wspieranie aktywności fizycznej w życiu codziennym z chorobą Parkinsona z wykorzystaniem technologii e-zdrowia
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności nowatorskiej interwencji w zakresie treningu motoryczno-poznawczego w domu z wykorzystaniem technologii e-zdrowia wśród osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 112 19
- Stockholms sjukhem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neurolog zdiagnozował idiopatyczne PD co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Hoehn & Yahr etapy I-III
- Stabilny w lekach przeciw chorobie Parkinsona trzy miesiące przed włączeniem.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia w pomieszczeniu bez pomocy chodzenia.
- Zdolność do ciągłego chodzenia z lub bez pomocy do chodzenia przez co najmniej 5 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na zdolność rozumienia lub wykonywania ustnych lub pisemnych instrukcji (Montrealska Ocena Poznawcza ≤ 21 punktów).
- Upośledzony wzrok i/lub upośledzona komunikacja, która utrudnia uczestnictwo.
- Duże problemy z zamrożeniem i/lub dwoma lub więcej upadkami w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Inna istniejąca choroba neurologiczna/ortopedyczna lub sercowo-naczyniowa, która utrudnia wykonywanie ćwiczeń w domu bez nadzoru.
- Brak połączenia z Internetem w domu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening w domu
Uczestnicy trenują 3 razy w tygodniu w swoim środowisku domowym za pomocą cyfrowej aplikacji treningowej przez okres 10 tygodni.
|
Uczestnicy angażują się w progresywny 10-tygodniowy program ćwiczeń ukierunkowany na poprawę funkcji motorycznych i poznawczych. Ćwiczenia motoryczne ukierunkowane są na siłę funkcjonalną, chód i poziom aktywności fizycznej. Treningi odbywają się 3 razy w tygodniu i są wspierane przez cyfrową aplikację przystosowaną dla osób z chorobą Parkinsona. Tygodnie 1-2 skupiają się wyłącznie na ćwiczeniach motorycznych. Ćwiczenia dwuzadaniowe (motoryczno-poznawcze) są wprowadzane w 3. tygodniu i kontynuowane do 10. tygodnia. Uczestników zachęca się również do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej w okresie 10 tygodni. Nawiązywany jest cotygodniowy kontakt za pomocą funkcji wideo/telefonu ze specjalistami klinicznymi/naukowcami. Odbędą się dwie wizyty domowe, pierwsza na tydzień przed interwencją oraz w okresie 5 tygodni. W okresie interwencji uczestnicy otrzymują wiadomości motywacyjne i przypomnienia za pośrednictwem aplikacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z interwencji eZdrowia
Ramy czasowe: Okres 10 tygodni.
|
Po każdym szkoleniu uczestnicy będą oceniać swoje zadowolenie z korzystania z cyfrowej ankiety.
Zostanie obliczona wartość średnia.
Będzie to mierzyć wynik wykonalności - Akceptowalność interwencji.
|
Okres 10 tygodni.
|
|
Uczestnicy odczuwali intensywność ćwiczeń ruchowych
Ramy czasowe: Okres 10 tygodni.
|
Po każdej sesji treningowej uczestnicy ocenią intensywność interwencji za pomocą skali oceny odczuwanego wysiłku Borga (6-20).
Zgodnie z tą skalą, niższe liczby oznaczają niższy poziom wysiłku, a wyższe liczby oznaczają wyższy poziom wysiłku.
Celem jest, aby poziom wysiłku uczestników mieścił się w średnim zakresie (12-17). Będzie to mierzyć wynik wykonalności - praktyczność lub zdolność do przeprowadzenia interwencji.
|
Okres 10 tygodni.
|
|
Uczestnicy dostrzegali trudność ćwiczeń motoryczno-poznawczych (dwuzadaniowych).
Ramy czasowe: Okres 10 tygodni.
|
Uczestnicy ocenią trudność ćwiczeń dwuzadaniowych w skali 0-10 (wyższe wyniki = wyższy stopień trudności) po każdej sesji ćwiczeń, a wyniki zostaną uśrednione w następnym okresie nauki.
Będzie to mierzyć wynik wykonalności - Odpowiedniość interwencji.
|
Okres 10 tygodni.
|
|
Rzeczywiste wykorzystanie przez uczestników narzędzia szkoleniowego e-Zdrowia
Ramy czasowe: Okres 10 tygodni.
|
Całkowity czas zalogowania do cyfrowej aplikacji szkoleniowej zostanie pobrany z systemu i wyrażony jako procent całkowitego zalecanego czasu interwencji.
Będzie to mierzyć wynik wykonalności – Popyt na interwencję”.
|
Okres 10 tygodni.
|
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych podczas sesji treningowych
Ramy czasowe: Okres 10 tygodni
|
Uczestnicy będą zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane, takie jak upadki lub inne urazy nabyte podczas sesji treningowej, podczas rozmowy telefonicznej raz w tygodniu.
Będzie to mierzyć wynik wykonalności Bezpieczeństwo.
|
Okres 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Zmierzone za pomocą akcelerometru ActiGraph model GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, USA) noszonego na biodrze przez siedem kolejnych dni
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Zwykła i szybka prędkość chodzenia
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
10-metrowy test marszu odpowiednio z wybraną przez siebie i dużą prędkością
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Zdolność funkcjonalna, a także zdolność chodu dwuzadaniowego
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Oceniane podczas 2-minutowego testu marszu (2MWT) w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Możliwość samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Walk-12 G Kwestionariusz
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
30-sekundowy test stania na krześle
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Test systemów oceny miniwag (Mini-BESTest)
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Zgłoszona przez siebie pewność równowagi
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Specyficzna dla aktywności skala pewności równowagi (ABC).
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Samodzielnie zgłaszane trudności w 8 wymiarach codziennego życia
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona -39 (PDQ-39)
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Szwedzka skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (S-ESES)
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Uwaga i szybkość przetwarzania psychomotorycznego zostaną ocenione na podstawie warunków testu tworzenia szlaków (TMT) 2 (sekwencjonowanie liter) i 4 (przełączanie liczb i liter (zmiana zestawów)) z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Wyniki prezentowane są jako czas w sekundach.
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
|
Płynność słowna
Ramy czasowe: i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Funkcja werbalna, inicjacja i przełączanie zestawu zadań zostaną ocenione za pomocą fluencji słownej (płynność liter, płynność kategorii i przełączanie kategorii) z systemu funkcji wykonawczych Delis-Kaplana (D-KEFS).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane.
|
i) Wartość bazowa, przed interwencją. ii) Bezpośrednio po interwencji (10-tygodniowy trening domowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .