Proveditelnost motoricko-kognitivního domácího tréninku pro Parkinsonovu chorobu pomocí technologie eHealth
3. května 2022 aktualizováno: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Pokračující podpora fyzické aktivity v každodenním životě s Parkinsonovou chorobou pomocí technologie eHealth
Účelem této studie je otestovat proveditelnost nové motoricko-kognitivní domácí tréninkové intervence s využitím technologie eHealth u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 112 19
- Stockholms sjukhem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog diagnostikoval idiopatickou PD nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Hoehn & Yahr etapy I-III
- Stabilní v antiparkinsonské léčbě tři měsíce před zařazením.
- Schopnost samostatné chůze v interiéru bez pomůcky pro chůzi.
- Schopnost nepřetržitě chodit s/bez pomůcky pro chůzi po dobu alespoň 5 minut.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha ovlivňující schopnost porozumět nebo dodržovat verbální nebo písemné pokyny (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 bodů).
- Zhoršené vidění a/nebo narušená komunikace, která brání účasti.
- Velké problémy se zamrznutím a/nebo dva nebo více pádů v měsíci předcházejícím zařazení.
- Jiné existující neurologické/ortopedické nebo kardiovaskulární onemocnění, které brání výkonu cvičení bez dozoru v domácnosti.
- V domácnosti není připojení k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí trénink
Účastníci trénují 3x týdně ve svém domácím prostředí s pomocí digitální tréninkové aplikace po dobu 10 týdnů.
|
Účastníci se zapojí do progresivního 10týdenního cvičebního programu zaměřeného na zlepšení motorických a kognitivních funkcí. Motorická cvičení se zaměřují na funkční sílu, chůzi a úroveň fyzické aktivity. Tréninky probíhají 3x týdně a jsou podporovány digitální aplikací, která byla přizpůsobena pro lidi s Parkinsonovou chorobou. Týdny 1-2 se zaměřují výhradně na pohybová cvičení. Dvouúkolová (motoricko-kognitivní) cvičení se zavádějí ve 3. týdnu a pokračují až do týdne 10. Účastníci jsou také povzbuzováni ke zvýšení úrovně fyzické aktivity během období 10 týdnů. Týdenní kontakt s klinickými specialisty/výzkumníky probíhá pomocí video funkce/telefonu. Uskuteční se dvě návštěvy doma, první týden před intervencí a v období 5 týdnů. Účastníci dostávají motivační zprávy a upomínky prostřednictvím aplikace během období intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s intervencí eHealth
Časové okno: 10týdenní období.
|
Účastníci po každém školení ohodnotí svou spokojenost s používáním digitálního průzkumu.
Vypočte se průměrná hodnota.
Tím se změří výsledek proveditelnosti – přijatelnost zásahu.
|
10týdenní období.
|
|
Účastníci vnímali intenzitu pohybových cvičení
Časové okno: 10týdenní období.
|
Účastníci budou hodnotit intenzitu zásahu pomocí Borgova hodnocení vnímané, stupnice zátěže (6-20) po každém tréninku.
Podle této stupnice nižší čísla znamenají nižší úroveň námahy a vyšší čísla vyšší úroveň námahy.
Cílem je, aby úroveň námahy účastníků ležela ve středním rozmezí (12-17). Tím se bude měřit výsledek proveditelnosti – Praktičnost nebo Schopnost provést intervenci.
|
10týdenní období.
|
|
Účastníci vnímali obtížnost motoricko-kognitivních (dvouúkolových) cvičení
Časové okno: 10týdenní období.
|
Účastníci budou hodnotit obtížnost dvojúlohových cvičení pomocí stupnice 0-10 (vyšší skóre = vyšší stupeň obtížnosti) po každém cvičení a skóre bude zprůměrováno za následující studijní období.
Tím se změří výsledek proveditelnosti – vhodnost zásahu.
|
10týdenní období.
|
|
Aktuální využití školicího nástroje eHealth
Časové okno: 10týdenní období.
|
Celkový čas přihlášení do digitální tréninkové aplikace bude odvozen ze systému a vyjádřen jako procento z celkového doporučeného času zásahu.
Tím se změří výsledek proveditelnosti – Poptávka po intervenci“.
|
10týdenní období.
|
|
Celkový počet nežádoucích příhod během tréninků
Časové okno: 10 týdenní období
|
Účastníci budou hlásit všechny nežádoucí příhody, jako jsou pády nebo jiná zranění získaná během tréninku, během telefonického rozhovoru jednou týdně.
Tím se bude měřit bezpečnost výsledku proveditelnosti.
|
10 týdenní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Měřeno akcelerometrem ActiGraph model GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, US) nošeným na boku po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Obvyklá a rychlá rychlost chůze
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Test chůze na 10 metrů při samostatně zvolené a vysoké rychlosti
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Funkční kapacita, stejně jako dvojí schopnost chůze
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Hodnoceno během 2minutového testu chůze (2MWT) v podmínkách jednoduchého a dvojího úkolu
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Samostatná schopnost chůze
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Walk-12 G dotazník
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
30 sekundový test stojanu na židli
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Vyvážený výkon
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Sebevědomí v rovnováze
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Škála důvěry rovnováhy podle aktivity (ABC).
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Samostatně hlášené potíže v 8 dimenzích každodenního života
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
The Parkinson's Disease Questionnaire -39 (PDQ-39)
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Švédská škála sebeúčinnosti při cvičení (S-ESES)
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Pozornost a rychlost psychomotorického zpracování budou posouzeny podle podmínek testu Trail making test (TMT) 2 (pořadí písmen) a 4 (přepínání čísel a písmen (posouvání sady)) od Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Výsledky jsou uvedeny jako čas v sekundách.
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Verbální funkce, iniciace a přepínání sady úkolů budou posuzovány pomocí slovní plynulosti (plynulost písmen, plynulost kategorií a přepínání kategorií) od Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Nezpracované skóre jsou převedeny na škálované skóre.
|
i) Výchozí stav, před intervence. ii) Ihned po zásahu (10týdenní domácí trénink)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .