Осуществимость двигательно-когнитивных домашних тренировок при болезни Паркинсона с использованием технологии электронного здравоохранения
3 мая 2022 г. обновлено: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Непрерывная поддержка физической активности в повседневной жизни при болезни Паркинсона с использованием технологии электронного здравоохранения
Цель этого исследования — проверить осуществимость нового вмешательства в двигательно-когнитивную тренировку в домашних условиях с использованием технологии электронного здравоохранения среди людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 112 19
- Stockholms sjukhem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Невролог диагностировал идиопатическую болезнь Паркинсона как минимум за 6 месяцев до включения.
- Hoehn & Yahr этапы I-III
- Стабильный в препаратах против Паркинсона за три месяца до включения.
- Способность ходить самостоятельно в помещении без помощи для ходьбы.
- Способность непрерывно ходить с/без помощи при ходьбе в течение не менее 5 минут.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность понимать или следовать устным или письменным инструкциям (Монреальский когнитивный тест ≤ 21 балла).
- Нарушение зрения и/или нарушение коммуникации, препятствующее участию.
- Серьезные проблемы с зависанием и/или двумя и более падениями за месяц до включения.
- Другое существующее неврологическое/ортопедическое или сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее выполнению домашних упражнений без присмотра.
- Интернета в доме нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее обучение
Участники тренируются 3 раза в неделю у себя дома с помощью цифрового обучающего приложения в течение 10 недель.
|
Участники участвуют в прогрессивной 10-недельной программе упражнений, направленной на улучшение двигательных и когнитивных функций. Двигательные упражнения нацелены на функциональную силу, походку и уровень физической активности. Учебные занятия проводятся 3 раза в неделю и поддерживаются цифровым приложением, адаптированным для людей с болезнью Паркинсона. Недели 1-2 сосредоточены исключительно на двигательных упражнениях. Двухзадачные (моторно-когнитивные) упражнения вводятся на 3-й неделе и продолжаются до 10-й недели. Участникам также предлагается повысить уровень физической активности в течение 10-недельного периода. Еженедельный контакт осуществляется с использованием функции видео/телефона с клиническими специалистами/исследователями. Предусмотрено два посещения на дому, первое за неделю до вмешательства и в течение 5-недельного периода. Участники получают мотивационные сообщения и напоминания через приложение в течение периода вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников вмешательством в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: 10-недельный период.
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность использованием цифрового опроса после каждого сеанса обучения.
Будет рассчитано среднее значение.
Это позволит измерить результат осуществимости - Приемлемость вмешательства.
|
10-недельный период.
|
|
Участники воспринимали интенсивность двигательных упражнений
Временное ограничение: 10-недельный период.
|
Участники будут оценивать интенсивность вмешательства, используя рейтинг восприятия Борга, шкалу нагрузки (6-20) после каждой тренировки.
Согласно этой шкале, более низкие числа означают более низкие уровни напряжения, а более высокие числа означают более высокие уровни напряжения.
Цель состоит в том, чтобы уровни усилий участников находились в среднем диапазоне (12-17). Это будет измерять результат осуществимости - практичность или способность выполнять вмешательство.
|
10-недельный период.
|
|
Участники воспринимали сложность двигательно-когнитивных (двойных задач) упражнений.
Временное ограничение: 10-недельный период.
|
Участники будут оценивать сложность двухзадачных упражнений по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы = более высокая степень сложности) после каждого упражнения, и баллы будут усредняться в течение последующего периода обучения.
Это позволит измерить результат осуществимости - Пригодность вмешательства.
|
10-недельный период.
|
|
Фактическое использование участниками учебного пособия по электронному здравоохранению
Временное ограничение: 10-недельный период.
|
Общее время входа в цифровое обучающее приложение будет получено из системы и выражено в процентах от общего рекомендуемого времени вмешательства.
Это позволит измерить результат осуществимости - спрос на вмешательство».
|
10-недельный период.
|
|
Общее количество нежелательных явлений во время тренировок
Временное ограничение: 10-недельный период
|
Участники будут сообщать обо всех неблагоприятных событиях, таких как падения или другие травмы, полученные во время тренировки, во время телефонного интервью один раз в неделю.
Это позволит измерить результат осуществимости Безопасность.
|
10-недельный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привычная физическая активность
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Измерено с помощью акселерометра ActiGraph модели GT3X+ (ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США), который носил на бедре в течение семи дней подряд.
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Обычная и быстрая скорость ходьбы
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
10-метровый тест ходьбы на произвольной и быстрой скорости соответственно
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Функциональная способность, а также способность выполнять двойную задачу
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Оценивается во время теста 2-минутной ходьбы (2MWT) в условиях одной и двух задач.
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Самооценка способности ходить
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Анкета Walk-12 G
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
30-секундный тест на стуле
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Баланс производительности
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BESTest)
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Самооценка уверенности в балансе
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретной деятельности
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Самооценка трудностей в 8 аспектах повседневной жизни
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Опросник болезни Паркинсона -39 (PDQ-39)
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Шведская шкала самоэффективности упражнений (S-ESES)
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Скорость внимания и психомоторной обработки будет оцениваться с помощью теста создания следа (TMT), условия 2 (последовательность букв) и 4 (переключение цифр и букв (переключение наборов)) из системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS).
Результаты представлены в виде времени в секундах.
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Вербальная функция, инициация и переключение задач будут оцениваться по беглости речи (беглость букв, беглость категорий и переключение категорий) из системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS).
Необработанные баллы конвертируются в баллы по шкале.
|
i) Исходный уровень, до вмешательства. ii) Сразу после вмешательства (10-недельное домашнее обучение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .