Viabilidad del entrenamiento motor-cognitivo en el hogar para la enfermedad de Parkinson utilizando tecnología eHealth
3 de mayo de 2022 actualizado por: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Apoyo continuo para la actividad física en la vida cotidiana con la enfermedad de Parkinson utilizando tecnología eHealth
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de una nueva intervención de entrenamiento motor-cognitivo en el hogar utilizando tecnología eHealth entre personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 112 19
- Stockholms sjukhem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El neurólogo diagnosticó EP idiopática al menos 6 meses antes de la inclusión.
- Etapas I-III de Hoehn & Yahr
- Estable en medicamentos antiparkinsonianos tres meses antes de la inclusión.
- La capacidad de caminar caminar de forma independiente en interiores sin ayuda para caminar.
- La capacidad de caminar continuamente con o sin ayuda para caminar durante al menos 5 minutos.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de comprender o seguir instrucciones verbales o escritas (Evaluación cognitiva de Montreal ≤ 21 puntos).
- Deterioro de la visión y/o deterioro de la comunicación que dificulta la participación.
- Problemas importantes de heladas y/o dos o más caídas en el mes anterior a la inclusión.
- Otra enfermedad neurológica/ortopédica o cardiovascular existente que impida la realización de ejercicio sin supervisión en el hogar.
- No hay conexión a Internet en el hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en casa
Los participantes entrenan 3 veces por semana en su hogar con la ayuda de una aplicación de entrenamiento digital, durante un período de 10 semanas.
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Los participantes participan en un programa de ejercicio progresivo de 10 semanas dirigido a mejorar la función motora y cognitiva. Los ejercicios motores apuntan a la fuerza funcional, la marcha y el nivel de actividad física. Las sesiones de entrenamiento ocurren 3 veces por semana y están respaldadas por una aplicación digital que ha sido adaptada para personas con la enfermedad de Parkinson. Las semanas 1-2 se enfocan únicamente en ejercicios motores. Los ejercicios de doble tarea (motor-cognitivos) se introducen en la semana 3 y progresan hasta la semana 10. También se alienta a los participantes a aumentar los niveles de actividad física durante el período de 10 semanas. Se establece contacto semanal mediante la función de video/teléfono con especialistas clínicos/investigadores. Se realizarán dos visitas domiciliarias, la primera una semana antes de la intervención y en el período de 5 semanas. Los participantes reciben mensajes de motivación y recordatorios a través de la aplicación durante el período de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con la intervención de eSalud
Periodo de tiempo: Período de 10 semanas.
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Los participantes calificarán su satisfacción con el uso de una encuesta digital después de cada sesión de capacitación.
Se calculará un valor medio.
Esto medirá el resultado de factibilidad - Aceptabilidad de la intervención.
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Período de 10 semanas.
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Los participantes perciben la intensidad de los ejercicios motores.
Periodo de tiempo: Período de 10 semanas.
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Los participantes calificarán la intensidad de la intervención utilizando la escala de esfuerzo percibido de Borg (6-20) después de cada sesión de entrenamiento.
De acuerdo con esta escala, los números más bajos significan niveles más bajos de esfuerzo y los números más altos significan niveles más altos de esfuerzo.
El objetivo es que los niveles de esfuerzo de los participantes se encuentren en el rango medio (12-17). Esto medirá el resultado de factibilidad: practicidad o capacidad para llevar a cabo la intervención.
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Período de 10 semanas.
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Los participantes percibieron la dificultad de los ejercicios cognitivos-motores (doble tarea)
Periodo de tiempo: Período de 10 semanas.
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Los participantes calificarán la dificultad de los ejercicios de doble tarea utilizando una escala de 0 a 10 (puntuaciones más altas = mayor grado de dificultad) después de cada sesión de ejercicio y las puntuaciones se promediarán durante el período de estudio siguiente.
Esto medirá el resultado de factibilidad - Idoneidad de la intervención.
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Período de 10 semanas.
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Uso real de la herramienta de formación en eSalud por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Período de 10 semanas.
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El tiempo total conectado a la aplicación de capacitación digital se derivará del sistema y se expresará como un porcentaje del tiempo de intervención total recomendado.
Esto medirá el resultado de factibilidad - Demanda de la intervención'.
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Período de 10 semanas.
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Número total de eventos adversos durante las sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Período de 10 semanas
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Los participantes informarán todos los eventos adversos, como caídas u otras lesiones adquiridas durante la sesión de capacitación, durante una entrevista telefónica una vez por semana.
Esto medirá el resultado de factibilidad Seguridad.
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Período de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Medido por el acelerómetro ActiGraph modelo GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, EE. UU.) llevado en la cadera durante siete días consecutivos
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Velocidad de marcha normal y rápida
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Prueba de caminata de 10 metros a velocidades autoseleccionadas y rápidas respectivamente
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Capacidad funcional, así como capacidad de marcha en tareas duales.
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Evaluado durante la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) en condiciones de tarea simple y doble
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Capacidad de caminar autoinformada
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Cuestionario Walk-12 G
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Confianza de saldo autoinformada
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de la actividad
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Dificultades autoinformadas en 8 dimensiones de la vida diaria
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson -39 (PDQ-39)
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Escala sueca de autoeficacia en el ejercicio (S-ESES)
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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La atención y la velocidad de procesamiento psicomotor se evaluarán mediante las condiciones 2 (secuenciación de letras) y 4 (cambio de número a letra (cambio de conjunto)) de la Prueba de creación de senderos (TMT) del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS).
Los resultados se presentan como tiempo en segundos.
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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La función verbal, la iniciación y el cambio de conjunto de tareas se evaluarán mediante la fluidez verbal (Fluidez de letras, fluidez de categoría y cambio de categoría) del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas.
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i) Línea de base, preintervención. ii) Inmediatamente después de la intervención (entrenamiento en casa de 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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