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「グローバル パラダイス システム」レジストリ (GPSRegistry)

2026年6月2日 更新者：ReCor Medical, Inc.

「Global Paradise® System」レジストリ

GPS レジストリは、多施設、単一アーム、非介入 (観察) レジストリです。 レジストリは、標準的な臨床診療に従って治療を受けた患者からデータを収集するだけでなく、標準化された生活の質に関する質問票を介して、遠隔測定による家庭血圧 (HBP) 測定値と患者報告結果 (PRO) データも定期的に収集します。 GPS レジストリの目的は、市販のパラダイス超音波腎除神経システムを、医師の評価により RDN の候補と見なされる患者にラベル表示に従って使用した場合の長期的な安全性と有効性を文書化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Royal Brompton Hospital
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • St Thomas' Hospital
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle、イギリス
        • 一時停止
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 一時停止
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht、オランダ、6229
        • 引きこもった
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC Rotterdam
        • コンタクト：
          • V. Zeijen
        • 主任研究者：
          • Jost Daemen, Dr.
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 一時停止
        • Medical University of Vienna,
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • 主任研究者：
          • Thomas Weber, Dr.
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitätsspital Basel
        • 主任研究者：
          • Lucas Lauder, Dr.
        • 副調査官：
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • HUG Geneve Switzerland
        • コンタクト：
          • Laetitia Gallego
        • コンタクト：
          • Sylviane Bottone
        • 主任研究者：
          • Juan Iglesias, Dr.
        • 副調査官：
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne、スイス
        • 募集
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
          • Brigitta Mehmann
        • 副調査官：
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 終了しました
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン、28040
        • 終了しました
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • ドイツ
      • Ahrweiler、ドイツ、53474
        • 一時停止
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • 募集
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • コンタクト：
          • Olga Greb
        • コンタクト：
          • Jochen Strübin
        • 主任研究者：
          • Elias Noory, Dr.
        • 副調査官：
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg、ドイツ
        • 終了しました
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln
        • コンタクト：
          • Ana Heinrichs
        • 主任研究者：
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • コンタクト：
          • Angelika Göckeler
        • コンタクト：
          • Marion Denart
        • 主任研究者：
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • コンタクト：
          • Monika Famulla
        • 主任研究者：
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
          • Claudia Schmid, Dr.
        • 主任研究者：
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト：
          • Ulrike Heinritz
        • 主任研究者：
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt、ドイツ
        • 引きこもった
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • 主任研究者：
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne、ドイツ、44625
        • 募集
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Ukena, Prof.
        • 副調査官：
          • Obayda Maesto-Jenbaz
      • Homburg、ドイツ、D-66421
        • 募集
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • コンタクト：
          • Christina Koch
        • 主任研究者：
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig、ドイツ、D-04289
        • 募集
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • コンタクト：
          • Ina Wagner
        • 主任研究者：
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck、ドイツ
        • 募集
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • コンタクト：
          • Tanja Köllner
        • コンタクト：
          • Luise Blödorn
        • 主任研究者：
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • 主任研究者：
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • コンタクト：
          • Bärbel Kasesberger
        • コンタクト：
          • Silvio Kittlaß
        • 主任研究者：
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • コンタクト：
          • Renate Bratke
        • 主任研究者：
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München、ドイツ、83179
        • まだ募集していません
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart、ドイツ
        • 募集
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • コンタクト：
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • 主任研究者：
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
        • 募集
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • コンタクト：
          • Oxana Ruff
        • コンタクト：
          • Mirjam Lehrer
        • 主任研究者：
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille、フランス、13354
        • 引きこもった
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris、フランス
        • 募集
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • コンタクト：
          • V. Paquet
        • コンタクト：
          • C. Déan
        • 主任研究者：
          • M. Azizi, Prof.
        • 副調査官：
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble、La Tronche、フランス、38700
        • 積極的、募集していない
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • UCL St Luc
      • Brussels、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège、ベルギー、4000
        • 積極的、募集していない
        • Clinique CHS MontLégia
  • モナコ
      • Monaco、モナコ
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GPSレジストリは、市販のParadise Ultrasound Renal Denervation Systemを使用して、サイトの通常の慣行に従って治療された患者のレトロスペクティブデータとプロスペクティブデータの両方を収集します.

説明

包含基準:

  • -適切に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
  • 同意時の年齢が18歳以上
  • -Paradise Systemによる腎除神経の患者候補 医師の評価に基づく、または 同意前6か月以内にParadise Ultrasound Renal Denervation Systemで治療された患者

除外基準:

使用説明書に記載されている禁忌のいずれかを満たす患者は除外されます。

禁忌は次のとおりです。

  • ステント付き腎動脈
  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • -造影剤に対する既知のアレルギー
  • 腎動脈の直径が3mm未満かつ8mmを超える
  • 線維筋（FMD）疾患を伴う腎動脈
  • 腎動脈瘤
  • 原因を問わない腎動脈狭窄 > 30%
  • パラダイスカテーテルの挿入を妨げる腸骨/大腿動脈狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎除神経治療
市販のParadise Ultrasound Renal Denervation Systemを使用したサイトの通常の慣行に従って、同意前の6か月以内に治療の候補者またはすでに治療を受けた患者は、この単一アームレジストリに登録されます。
デバイス：パラダイス超音波腎除神経システム
CE マークを取得し、市販されている ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) は、超音波エネルギーを使用して腎動脈を取り囲み、腎臓に作用する神経を熱的に切除するように設計されたカテーテルベースのデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：手続き後5年間
サイトの標準的な慣行に従って、因果関係に起因する死亡率。
手続き後5年間
新規発症の末期腎疾患の発生率
時間枠：手続き後5年間
eGFR < 15 mL/分/m2、またはサイトの標準的な実践による腎代替療法の必要性
手続き後5年間
腎機能の著しい低下
時間枠：手続き後5年間
血清クレアチニン（mg/dL）が50%以上増加
手続き後5年間
新しい腎動脈狭窄
時間枠：手続き後5年間
サイトの標準的な慣行に従って、CTA/MRA によって 70% 以上が確認されました。
手続き後5年間
12項目のShort Form Health Survey（SF-12）で測定されたQOLスコアの登録からの変化
時間枠：手続き後5年間
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、健康関連の生活の質を測定するものです。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
手続き後5年間
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
時間枠：Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ReCor Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sofie Brouwers, Prof.、OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • 主任研究者：Felix Mahfoud, Prof.、Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月13日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-0927

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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