El Registro del "Sistema del Paraíso Global" (GPSRegistry)
2 de junio de 2026 actualizado por: ReCor Medical, Inc.
El Registro "Global Paradise® System"
El Registro GPS es un registro multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista (observacional).
Además de recopilar datos de pacientes tratados según la práctica clínica estándar, el Registro también recopilará regularmente mediciones telemétricas de presión arterial en el hogar (HTA) y datos de resultados informados por el paciente (PRO) a través de un cuestionario estandarizado de calidad de vida.
El objetivo del registro de GPS es documentar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise disponible comercialmente cuando se usa según su etiqueta en pacientes considerados candidatos para RDN según la evaluación del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall.
The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique.
The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage.
With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 794 774 8006
- Correo electrónico: hreeve-stoffer@recormedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hajime Arnold
- Número de teléfono: +1 650 912 9023
- Correo electrónico: HArnold@recormedical.com
Ubicaciones de estudio
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Ahrweiler, Alemania, 53474
- Suspendido
- Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
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Bad Krozingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Contacto:
- Olga Greb
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Contacto:
- Jochen Strübin
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Investigador principal:
- Elias Noory, Dr.
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Sub-Investigador:
- Thomas Zeller, Prof. Dr.
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Contacto:
- Thomas Haese, Dr.
- Correo electrónico: thomas.haese@dhzc-charite.de
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Investigador principal:
- Georg Girke, Dr.
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Coburg, Alemania
- Terminado
- Klinikum Coburg GmbH
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Koln
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Contacto:
- Ana Heinrichs
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Investigador principal:
- Marcel Halbach, Prof. Dr.
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Detmold, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Lippe GmbH Detmold
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Contacto:
- Angelika Göckeler
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Contacto:
- Marion Denart
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Investigador principal:
- Dirk-Udo Härtel, Dr.
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Contacto:
- Monika Famulla
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Investigador principal:
- Robert Höllriegel, Dr.
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
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Contacto:
- Kerstin Spranger
- Correo electrónico: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
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Investigador principal:
- Frank R. Heinzel, Prof.
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contacto:
- Claudia Schmid, Dr.
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Investigador principal:
- Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contacto:
- Ulrike Heinritz
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Investigador principal:
- Roland Schmieder, Prof. Dr.
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Frankfurt, Alemania
- Retirado
- Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
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Investigador principal:
- Alexander Vogt, Dr.
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Hamm, Alemania
- Activo, no reclutando
- St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
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Herne, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
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Contacto:
- Kerstin Voitz
- Correo electrónico: "erstin.voitz@elisabethgruppe.de
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Contacto:
- Esra Sari
- Correo electrónico: esra.sari@elisabethgruppe.de
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Investigador principal:
- Christian Ukena, Prof.
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Sub-Investigador:
- Obayda Maesto-Jenbaz
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Homburg, Alemania, D-66421
- Reclutamiento
- University Clinic of Saarland - Homburg
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Contacto:
- Christina Koch
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Investigador principal:
- Michael Böhm, Prof. Dr.
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Leipzig, Alemania, D-04289
- Reclutamiento
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Contacto:
- Ina Wagner
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Investigador principal:
- Karl Fengler, Dr.
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Contacto:
- Tanja Köllner
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Contacto:
- Luise Blödorn
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Investigador principal:
- Joachim Weil, Prof.
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Investigador principal:
- Philipp Lurz, Prof Dr Dr
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Contacto:
- Bärbel Kasesberger
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Contacto:
- Silvio Kittlaß
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Investigador principal:
- Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Detusches Herzzentrum München (DHM)
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Contacto:
- Renate Bratke
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Investigador principal:
- Michael Joner, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Tobias Lenz, Dr.
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München, Alemania, 83179
- Aún no reclutando
- Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
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Contacto:
- Louise Guston
- Correo electrónico: studienzentrale@ikms.de
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Investigador principal:
- Lukas Gleirscher, Dr.
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Neuwied, Alemania
- Aún no reclutando
- Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
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Contacto:
- Margit Over
- Correo electrónico: margit.over@marienhaus.de
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Investigador principal:
- Burkhard Hügel, Dr.
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Stuttgart, Alemania
- Reclutamiento
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
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Contacto:
- Sarah Fröbel, Dr.
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Investigador principal:
- Steffen Endres, Dr.
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Reclutamiento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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Contacto:
- Oxana Ruff
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Contacto:
- Mirjam Lehrer
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Investigador principal:
- Sebastian Ewen, PD Dr.
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Vienna, Austria, 1090
- Suspendido
- Medical University of Vienna,
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Investigador principal:
- Thomas Weber, Dr.
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Aalst, Bélgica
- Activo, no reclutando
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Brussels, Bélgica
- Activo, no reclutando
- UCL St Luc
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Brussels, Bélgica
- Activo, no reclutando
- CHU Saint Pierre Brussels
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Liège, Bélgica, 4000
- Activo, no reclutando
- Clinique CHS MontLégia
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Barcelona, España, 08916
- Terminado
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Madrid, España, 28040
- Terminado
- Hospital Clinico Universitario S.Carlos
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Bordeaux, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU Bordeaux Hôpital St. André
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Marseille, Francia, 13354
- Retirado
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
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Contacto:
- V. Paquet
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Contacto:
- C. Déan
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Investigador principal:
- M. Azizi, Prof.
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Sub-Investigador:
- M. Sapoval, Prof.
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Pau, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier de Pau
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
- Activo, no reclutando
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Monaco, Mónaco
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
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Alkmaar, Países Bajos
- Suspendido
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Retirado
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC Rotterdam
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Contacto:
- V. Zeijen
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Investigador principal:
- Jost Daemen, Dr.
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Bournemouth, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
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Canterbury, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
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Cardiff, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- University Hospital Wales, Cardiff
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Dudley, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Russells Hall Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
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Hull, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Castle Hill Hospital Hull
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London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
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London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- WHRC - Barts Health, London
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Newcastle, Reino Unido
- Suspendido
- Freeman Hospital, Newcastle
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Investigador principal:
- Lucas Lauder, Dr.
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Sub-Investigador:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- HUG Geneve Switzerland
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Contacto:
- Laetitia Gallego
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Contacto:
- Sylviane Bottone
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Investigador principal:
- Juan Iglesias, Dr.
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Sub-Investigador:
- Georg Ehret, Dr.
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Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Brigitta Mehmann
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Sub-Investigador:
- Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro de GPS recopilará datos tanto retrospectivos como prospectivos en pacientes tratados según la práctica normal de los sitios con el sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise disponible comercialmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado debidamente firmado y fechado
- Edad ≥18 en el momento del consentimiento
- Paciente candidato para denervación renal con el Sistema Paradise basado en la evaluación del médico O Paciente tratado con el Sistema de denervación renal Paradise Ultrasound dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de Uso.
Las contraindicaciones son:
- Arteria renal con stent
- Menos de 18 años
- Embarazada
- Alergia conocida al medio de contraste
- Diámetro de las arterias renales < 3 mm y > 8 mm
- Arteria renal con enfermedad fibromuscular (FMD)
- Aneurisma de la arteria renal
- Estenosis de la arteria renal de cualquier origen >30%
- Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter Paradise
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento de denervación renal
Los pacientes candidatos para el tratamiento o ya tratados dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento, según la práctica habitual en los sitios con el sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise disponible comercialmente, se inscribirán en este registro de un solo grupo.
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El ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Sistema Paradise) con marca CE y disponible en el mercado es un dispositivo basado en un catéter diseñado para usar energía de ultrasonido para extirpar térmicamente los nervios que rodean la arteria renal y sirven al riñón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Tasa de mortalidad atribuida a cualquier causalidad según la práctica estándar del sitio.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de enfermedad renal terminal de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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eGFR <15 ml/min/m2 o necesidad de terapia de reemplazo renal según la práctica estándar del sitio
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Disminución significativa de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Aumento ≥50 % de la creatinina sérica (mg/dl)
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Nueva estenosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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>70% confirmado por CTA/MRA según la práctica estándar del sitio.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Cambio desde la inscripción en los puntajes de calidad de vida medidos por la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un estado de salud más favorable.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of acute myocardial infarction
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of any coronary revascularization
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Periodo de tiempo: Through 5 Years post-procedure
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Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
- Investigador principal: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-0927
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .