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Das „Global Paradise System“-Register (GPSRegistry)

2. Juni 2026 aktualisiert von: ReCor Medical, Inc.

Das „Global Paradise® System“-Register

Das GPS-Register ist ein multizentrisches, einarmiges, nicht-interventionelles (Beobachtungs-)Register. Zusätzlich zur Erfassung von Daten von Patienten, die gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt werden, wird das Register auch regelmäßig telemetrische Blutdruckmessungen zu Hause (HBP) und Patientenberichtsergebnisse (PRO) über einen standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität erfassen. Das Ziel des GPS-Registers ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des im Handel erhältlichen Paradise-Ultraschallsystems zur renalen Denervierung zu dokumentieren, wenn es gemäß seiner Kennzeichnung bei Patienten verwendet wird, die nach ärztlicher Einschätzung als Kandidaten für RDN gelten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique CHS MontLégia
  • Deutschland
      • Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Suspendiert
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Kontakt:
          • Olga Greb
        • Kontakt:
          • Jochen Strübin
        • Hauptermittler:
          • Elias Noory, Dr.
        • Unterermittler:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Deutschland
        • Beendet
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Ana Heinrichs
        • Hauptermittler:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Kontakt:
          • Angelika Göckeler
        • Kontakt:
          • Marion Denart
        • Hauptermittler:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
          • Monika Famulla
        • Hauptermittler:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Ulrike Heinritz
        • Hauptermittler:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Hauptermittler:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Deutschland, 44625
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Kontakt:
          • Christina Koch
        • Hauptermittler:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Deutschland, D-04289
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kontakt:
          • Ina Wagner
        • Hauptermittler:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Kontakt:
          • Tanja Köllner
        • Kontakt:
          • Luise Blödorn
        • Hauptermittler:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Hauptermittler:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Kontakt:
          • Bärbel Kasesberger
        • Kontakt:
          • Silvio Kittlaß
        • Hauptermittler:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Kontakt:
          • Renate Bratke
        • Hauptermittler:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Deutschland, 83179
        • Noch keine Rekrutierung
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Kontakt:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Kontakt:
          • Oxana Ruff
        • Kontakt:
          • Mirjam Lehrer
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Zurückgezogen
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Kontakt:
          • V. Paquet
        • Kontakt:
          • C. Déan
        • Hauptermittler:
          • M. Azizi, Prof.
        • Unterermittler:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankreich, 38700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Suspendiert
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Zurückgezogen
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Kontakt:
          • V. Zeijen
        • Hauptermittler:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel
        • Hauptermittler:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Unterermittler:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • HUG Geneve Switzerland
        • Kontakt:
          • Laetitia Gallego
        • Kontakt:
          • Sylviane Bottone
        • Hauptermittler:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Unterermittler:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Brigitta Mehmann
        • Unterermittler:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Beendet
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Beendet
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Suspendiert
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Suspendiert
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Hauptermittler:
          • Thomas Weber, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das GPS-Register wird sowohl retrospektive als auch prospektive Daten von Patienten sammeln, die gemäß der üblichen Praxis des Standorts mit dem kommerziell erhältlichen Paradise Ultrasound Renal Denervation System behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Patientenkandidat für eine renale Denervierung mit dem Paradise-System basierend auf ärztlicher Beurteilung ODER Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der Zustimmung mit dem Paradise-Ultraschall-System zur renalen Denervierung behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen erfüllen, werden ausgeschlossen.

Die Kontraindikationen sind:

  • Gestentete Nierenarterie
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Bekannte Kontrastmittelallergie
  • Durchmesser der Nierenarterien < 3 mm und > 8 mm
  • Nierenarterie mit fibromuskulärer (FMD) Erkrankung
  • Aneurysma der Nierenarterie
  • Nierenarterienstenose jeglicher Genese > 30 %
  • Iliakal-/Femoralarterienstenose, die das Einführen des Paradise-Katheters ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Renale Denervationsbehandlung
Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen oder bereits innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung behandelt wurden, gemäß der üblichen Praxis der Standorte mit dem kommerziell erhältlichen Paradise Ultrasound Renal Denervation System, werden in dieses einarmige Register aufgenommen.
Gerät: Das Paradies-Ultraschall-Nieren-Denervationssystem
Das CE-gekennzeichnete und im Handel erhältliche ReCor Medical Paradise Ultraschall-Nieren-Denervationssystem (Paradise-System) ist ein katheterbasiertes Gerät, das entwickelt wurde, um Ultraschallenergie zur thermischen Ablation der Nerven zu verwenden, die die Nierenarterie umgeben und die Niere versorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate, die jedweder Kausalität gemäß der Standardpraxis des Standorts zugeschrieben wird.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz einer neu auftretenden Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
eGFR < 15 ml/min/m2 oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie gemäß der Standardpraxis des Standorts
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Signifikanter Rückgang der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % (mg/dl)
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Neue Nierenarterienstenose
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
>70 % bestätigt durch CTA/MRA gemäß der Standardpraxis des Standorts.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Veränderung von der Einschreibung in Lebensqualitäts-Scores, gemessen durch die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Der 12-Punkte Short Form Health Survey (SF-12) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Zeitfenster: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Hauptermittler: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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