Реестр "Global Paradise System" (GPS Registry)
5 июля 2023 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.
Реестр "Global Paradise® System"
Реестр GPS является многоцентровым, однорукавным, неинтервенционным (наблюдательным) реестром.
В дополнение к сбору данных от пациентов, получавших лечение в соответствии со стандартной клинической практикой, Реестр также будет регулярно собирать телеметрические измерения домашнего артериального давления (HBP) и данные о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), с помощью стандартизированного вопросника качества жизни.
Целью реестра GPS является документирование долгосрочной безопасности и эффективности имеющейся в продаже системы ультразвуковой денервации почек Paradise при использовании в соответствии с ее маркировкой у пациентов, которые, по оценке врача, считаются кандидатами на RDN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Номер телефона: +44 (0) 794 774 8006
- Электронная почта: hreeve-stoffer@recormedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lea Doyle
- Номер телефона: +1 352 362 1021
- Электронная почта: Lea.Doyle@recormedical.com
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Еще не набирают
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Контакт:
- Kathy De Knijf
-
Контакт:
- Hedwig Batjoens
-
Главный следователь:
- Sofie Brouwers, Prof.
-
Brussel, Бельгия
- Еще не набирают
- CHU Saint Pierre Brussels
-
Контакт:
- Séverine Pascal
-
Главный следователь:
- P. Xaplanteris, Dr.
-
Brussel, Бельгия
- Еще не набирают
- UCL St Luc
-
Контакт:
- tbd tbd
-
Главный следователь:
- Alecandre Persu, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Контакт:
- Olga Greb
-
Контакт:
- Jochen Strübin
-
Главный следователь:
- Elias Noory, Dr.
-
Младший исследователь:
- Thomas Zeller, Prof. Dr.
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Контакт:
- tbd tbd
-
Главный следователь:
- David Sinning, Dr.
-
Coburg, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Coburg GmbH
-
Контакт:
- Ute Göbel
-
Контакт:
- Andrea Linß
-
Главный следователь:
- Steffen Schnupp, Dr.
-
Младший исследователь:
- Christian Mahnkopf, Dr.
-
Detmold, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Lippe GmbH Detmold
-
Контакт:
- Angelika Göckeler
-
Контакт:
- Marion Denart
-
Главный следователь:
- Dirk-Udo Härtel, Dr.
-
Dresden, Германия
- Еще не набирают
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Контакт:
- Monika Famulla
-
Главный следователь:
- Robert Höllriegel, Dr.
-
Düsseldorf, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Контакт:
- Claudia Schmid, Dr.
-
Главный следователь:
- Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
-
Erlangen, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- CardioVasculares Centrum (CVC) Frankfurt
-
Hamm, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
-
Homburg, Германия, D-66421
- Рекрутинг
- University Clinic of Saarland - Homburg
-
Контакт:
- Christina Koch
-
Главный следователь:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
-
Köln, Германия
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Koln
-
Контакт:
- Ana Heinrichs
-
Главный следователь:
- Marcel Halbach, Prof. Dr.
-
Leipzig, Германия, D-04289
- Рекрутинг
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Контакт:
- Ina Wagner
-
Главный следователь:
- Karl Fengler, Dr.
-
Младший исследователь:
- Philipp Lurz, Prof.
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Sana Kliniken Lübeck gGmbH
-
Контакт:
- Tanja Köllner
-
Контакт:
- Luise Blödorn
-
Главный следователь:
- Joachim Weil, Prof.
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Контакт:
- Bärbel Kasesberger
-
Контакт:
- Silvio Kittlaß
-
Главный следователь:
- Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Detusches Herzzentrum München (DHM)
-
Контакт:
- Renate Bratke
-
Главный следователь:
- Michael Joner, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Tobias Lenz, Dr.
-
Stuttgart, Германия
- Еще не набирают
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
-
Контакт:
- Sarah Fröbel, Dr.
-
Главный следователь:
- Steffen Endres, Dr.
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Еще не набирают
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Контакт:
- Oxana Ruff
-
Контакт:
- Mirjam Lehrer
-
Главный следователь:
- Werner Jung, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Monaco, Монако
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
-
Контакт:
- Céline Dugourd
-
Главный следователь:
- Atul Pathak, Prof.
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Еще не набирают
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- Hanneke Bakker
-
Младший исследователь:
- Jan van Ramshorst, Dr.
-
Младший исследователь:
- Dedic Admir, Dr.
-
Rotterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Erasmus MC Rotterdam
-
Контакт:
- V. Zeijen
-
Главный следователь:
- Jost Daemen, Dr.
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
-
Контакт:
- Stephanie Horler
-
Контакт:
- Sharon Cassidy
-
Главный следователь:
- Terry Levy, Dr.
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
-
Контакт:
- Gemma Hector
-
Главный следователь:
- Tim Doulton, Dr.
-
Младший исследователь:
- Neelanjan Das, Dr.
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University Hospital Wales, Cardiff
-
Контакт:
- Elizabeth Thompson
-
Главный следователь:
- Andrew Sharp, Prof.
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
-
Контакт:
- Ammani Brown
-
Контакт:
- Lesley Gilmour
-
Главный следователь:
- Linsay MyCallum
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
-
Контакт:
- Maricris Tuason
-
Контакт:
- Nelisa Poshai
-
Главный следователь:
- Sayan Sen, Dr.
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- WHRC - Barts Health, London
-
Контакт:
- Armida Balawon
-
Главный следователь:
- Manish Saxena, Dr.
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Freeman Hospital, Newcastle
-
Контакт:
- Victoria Bridgett
-
Контакт:
- Lynn D Langhorne
-
Главный следователь:
- Tim Ellam, Dr.
-
Младший исследователь:
- Alan Bagnall, Dr.
-
Младший исследователь:
- Ralph Jackson, Dr.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux Hôpital St. André
-
Контакт:
- Julie Gaudissard
-
Контакт:
- Florent Maire
-
Главный следователь:
- Antoine Cremer, Dr.
-
Младший исследователь:
- Julien Doublet, Dr.
-
Младший исследователь:
- Romain Boulestreau, Dr.
-
Paris, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
-
Pau, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de Pau
-
Контакт:
- tbd tbd
-
Главный следователь:
- Nicolas Delarche, Dr.
-
Младший исследователь:
- Maria Rougier, Dr.
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- HUG Geneve Switzerland
-
Контакт:
- Laetitia Gallego
-
Контакт:
- Sylviane Bottone
-
Главный следователь:
- Juan Iglesias, Dr.
-
Младший исследователь:
- Georg Ehret, Dr.
-
Luzern, Швейцария
- Еще не набирают
- Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- Brigitta Mehmann
-
Главный следователь:
- Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр GPS будет собирать как ретроспективные, так и проспективные данные о пациентах, получавших лечение в соответствии с обычной практикой учреждения с помощью имеющейся в продаже системы ультразвуковой денервации почек Paradise.
Описание
Критерии включения:
- Надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие
- Возраст ≥18 на момент согласия
- Пациент-кандидат на денервацию почек с помощью системы Paradise на основании оценки врача ИЛИ пациент, получавший лечение с помощью системы ультразвуковой денервации почек Paradise в течение 6 месяцев до согласия
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из противопоказаний, перечисленных в инструкции по применению, будут исключены.
Противопоказания:
- Стентированная почечная артерия
- Меньше 18 лет
- Беременная
- Известная аллергия на контрастное вещество
- Диаметр почечных артерий < 3 мм и > 8 мм
- Почечная артерия с фибромускулярной (ящурной) болезнью
- Аневризма почечной артерии
- Стеноз почечной артерии любого происхождения> 30%
- Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера Paradise
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение почечной денервации
Пациенты, кандидаты на лечение или уже получавшие лечение в течение 6 месяцев до согласия, в соответствии с обычной практикой учреждения с использованием имеющейся в продаже системы ультразвуковой денервации почек Paradise, будут зарегистрированы в этом едином регистре.
|
Имеющаяся в продаже система ультразвуковой денервации почек ReCor Medical Paradise с маркировкой CE (Paradise System) представляет собой устройство на основе катетера, предназначенное для использования энергии ультразвука для термической абляции нервов, окружающих почечную артерию и обслуживающих почку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Уровень смертности, связанный с любой причинно-следственной связью, в соответствии со стандартной практикой учреждения.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота впервые возникшей терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
рСКФ<15 мл/мин/м2 или потребность в заместительной почечной терапии в соответствии со стандартной практикой учреждения
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Значительное снижение почечной функции
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
≥50% увеличение сывороточного креатинина (мг/дл)
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Новый стеноз почечной артерии
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
>70% подтверждено CTA/MRA в соответствии со стандартной практикой сайта.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота перфорации или расслоения почечной артерии, требующая инвазивного вмешательства
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота серьезных сосудистых осложнений (например, клинически значимая паховая гематома, артериовенозная фистула, псевдоаневризма), требующих хирургического вмешательства, интервенционной процедуры, инъекции тромбина или переливания крови в соответствии со стандартной практикой.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота госпитализаций по поводу гипертонического криза или симптоматической гипотензии
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота госпитализаций по поводу серьезных сердечно-сосудистых или гемодинамических событий (например, СН; ФП)
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота возникновения нового инсульта, ТИА или сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота любой коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Снижение среднего систолического/диастолического АД в домашних условиях в мм рт.ст. по сравнению с зачислением
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Снижение среднего офисного систолического/диастолического АД в мм рт.ст. по сравнению с включением в исследование
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Снижение среднего амбулаторного систолического/диастолического АД в мм рт.ст. (дневное, ночное и 24-часовое) по сравнению с включением в исследование
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота снижения систолического АД в домашних условиях на ≥5 мм рт.ст., ≥10 мм рт.ст. и ≥15 мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота офисного снижения систолического АД на ≥5 мм рт.ст., ≥10 мм рт.ст. и ≥15 мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота снижения амбулаторного систолического АД (дневное/24-часовое/ночное) на ≥5 мм рт.ст., ≥10 мм рт.ст. и ≥15 мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Процент субъектов, находящихся под контролем в соответствии с текущими рекомендациями
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Изменение офисного/домашнего/амбулаторного пульсового давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в офисе/дома/амбулаторно в уд/мин
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Процент субъектов без какого-либо антигипертензивного лечения с анализом, стратифицированным по количеству зарегистрированных антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Анализ квартального домашнего АД в мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
|
Изменение показателей качества жизни по сравнению с зачислением, измеренных с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12), является мерой качества жизни, связанного со здоровьем.
Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
|
Через 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melvin Lobo, Prof., Barts NIHR Biomedical Research Centre, William Harvey Research Institute, QMUL
- Главный следователь: Felix Mahfoud, Prof., UKS Universitätsklinikum des Saarlandes, Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-0927
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .