Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр "Global Paradise System" (GPSRegistry)

2 июня 2026 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.

Реестр "Global Paradise® System"

Реестр GPS является многоцентровым, однорукавным, неинтервенционным (наблюдательным) реестром. В дополнение к сбору данных от пациентов, получавших лечение в соответствии со стандартной клинической практикой, Реестр также будет регулярно собирать телеметрические измерения домашнего артериального давления (HBP) и данные о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), с помощью стандартизированного вопросника качества жизни. Целью реестра GPS является документирование долгосрочной безопасности и эффективности имеющейся в продаже системы ультразвуковой денервации почек Paradise при использовании в соответствии с ее маркировкой у пациентов, которые, по оценке врача, считаются кандидатами на RDN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hajime Arnold
  • Номер телефона: +1 650 912 9023
  • Электронная почта: HArnold@recormedical.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Приостановленный
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Австрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Главный следователь:
          • Thomas Weber, Dr.
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • UCL St Luc
      • Brussels, Бельгия
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique CHS MontLégia
  • Германия
      • Ahrweiler, Германия, 53474
        • Приостановленный
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Контакт:
          • Olga Greb
        • Контакт:
          • Jochen Strübin
        • Главный следователь:
          • Elias Noory, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Германия
        • Прекращено
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
          • Ana Heinrichs
        • Главный следователь:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Контакт:
          • Angelika Göckeler
        • Контакт:
          • Marion Denart
        • Главный следователь:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Контакт:
          • Monika Famulla
        • Главный следователь:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Главный следователь:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
          • Ulrike Heinritz
        • Главный следователь:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Германия
        • Отозван
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Главный следователь:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Германия, 44625
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Ukena, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Obayda Maesto-Jenbaz
      • Homburg, Германия, D-66421
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Контакт:
          • Christina Koch
        • Главный следователь:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Германия, D-04289
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Контакт:
          • Ina Wagner
        • Главный следователь:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Германия
        • Рекрутинг
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Контакт:
          • Tanja Köllner
        • Контакт:
          • Luise Blödorn
        • Главный следователь:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Главный следователь:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Контакт:
          • Bärbel Kasesberger
        • Контакт:
          • Silvio Kittlaß
        • Главный следователь:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Контакт:
          • Renate Bratke
        • Главный следователь:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Германия, 83179
        • Еще не набирают
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Германия
        • Еще не набирают
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Контакт:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Главный следователь:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Рекрутинг
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Контакт:
          • Oxana Ruff
        • Контакт:
          • Mirjam Lehrer
        • Главный следователь:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Прекращено
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28040
        • Прекращено
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Монако
      • Monaco, Монако
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Приостановленный
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Отозван
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Контакт:
          • V. Zeijen
        • Главный следователь:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Приостановленный
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Франция, 13354
        • Отозван
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Контакт:
          • V. Paquet
        • Контакт:
          • C. Déan
        • Главный следователь:
          • M. Azizi, Prof.
        • Младший исследователь:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Франция, 38700
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Главный следователь:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • HUG Geneve Switzerland
        • Контакт:
          • Laetitia Gallego
        • Контакт:
          • Sylviane Bottone
        • Главный следователь:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Brigitta Mehmann
        • Младший исследователь:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр GPS будет собирать как ретроспективные, так и проспективные данные о пациентах, получавших лечение в соответствии с обычной практикой учреждения с помощью имеющейся в продаже системы ультразвуковой денервации почек Paradise.

Описание

Критерии включения:

  • Надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие
  • Возраст ≥18 на момент согласия
  • Пациент-кандидат на денервацию почек с помощью системы Paradise на основании оценки врача ИЛИ пациент, получавший лечение с помощью системы ультразвуковой денервации почек Paradise в течение 6 месяцев до согласия

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из противопоказаний, перечисленных в инструкции по применению, будут исключены.

Противопоказания:

  • Стентированная почечная артерия
  • Меньше 18 лет
  • Беременная
  • Известная аллергия на контрастное вещество
  • Диаметр почечных артерий < 3 мм и > 8 мм
  • Почечная артерия с фибромускулярной (ящурной) болезнью
  • Аневризма почечной артерии
  • Стеноз почечной артерии любого происхождения> 30%
  • Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера Paradise

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение почечной денервации
Пациенты, кандидаты на лечение или уже получавшие лечение в течение 6 месяцев до согласия, в соответствии с обычной практикой учреждения с использованием имеющейся в продаже системы ультразвуковой денервации почек Paradise, будут зарегистрированы в этом едином регистре.
Устройство: Система ультразвуковой денервации почек Paradise
Имеющаяся в продаже система ультразвуковой денервации почек ReCor Medical Paradise с маркировкой CE (Paradise System) представляет собой устройство на основе катетера, предназначенное для использования энергии ультразвука для термической абляции нервов, окружающих почечную артерию и обслуживающих почку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
Уровень смертности, связанный с любой причинно-следственной связью, в соответствии со стандартной практикой учреждения.
Через 5 лет после процедуры
Частота впервые возникшей терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
рСКФ<15 мл/мин/м2 или потребность в заместительной почечной терапии в соответствии со стандартной практикой учреждения
Через 5 лет после процедуры
Значительное снижение почечной функции
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
≥50% увеличение сывороточного креатинина (мг/дл)
Через 5 лет после процедуры
Новый стеноз почечной артерии
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
>70% подтверждено CTA/MRA в соответствии со стандартной практикой сайта.
Через 5 лет после процедуры
Изменение показателей качества жизни по сравнению с зачислением, измеренных с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12), является мерой качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
Через 5 лет после процедуры
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Временное ограничение: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReCor Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Главный следователь: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-0927

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться