Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr „Globalny rajski system”. (GPSRegistry)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ReCor Medical, Inc.

Rejestr „Global Paradise® System”.

Rejestr GPS jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, nieinterwencyjnym (obserwacyjnym) rejestrem. Oprócz zbierania danych od pacjentów leczonych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, Rejestr będzie również regularnie gromadził telemetryczne pomiary ciśnienia krwi w domu (HBP) oraz dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pomocą standardowego kwestionariusza jakości życia. Celem rejestru GPS jest udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dostępnego na rynku ultradźwiękowego systemu odnerwiania nerek Paradise, stosowanego zgodnie z jego etykietą u pacjentów uznanych za kandydatów do RDN zgodnie z oceną lekarza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Zawieszony
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Austria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Główny śledczy:
          • Thomas Weber, Dr.
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique CHS MontLégia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Francja, 13354
        • Wycofane
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Kontakt:
          • V. Paquet
        • Kontakt:
          • C. Déan
        • Główny śledczy:
          • M. Azizi, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francja, 38700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Zakończony
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Zawieszony
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Wycofane
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Kontakt:
          • V. Zeijen
        • Główny śledczy:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Niemcy
      • Ahrweiler, Niemcy, 53474
        • Zawieszony
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Kontakt:
          • Olga Greb
        • Kontakt:
          • Jochen Strübin
        • Główny śledczy:
          • Elias Noory, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Niemcy
        • Zakończony
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Ana Heinrichs
        • Główny śledczy:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Kontakt:
          • Angelika Göckeler
        • Kontakt:
          • Marion Denart
        • Główny śledczy:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
          • Monika Famulla
        • Główny śledczy:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Ulrike Heinritz
        • Główny śledczy:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Niemcy
        • Wycofane
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Główny śledczy:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Niemcy, 44625
      • Homburg, Niemcy, D-66421
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Kontakt:
          • Christina Koch
        • Główny śledczy:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Niemcy, D-04289
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kontakt:
          • Ina Wagner
        • Główny śledczy:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Kontakt:
          • Tanja Köllner
        • Kontakt:
          • Luise Blödorn
        • Główny śledczy:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Główny śledczy:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Kontakt:
          • Bärbel Kasesberger
        • Kontakt:
          • Silvio Kittlaß
        • Główny śledczy:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Kontakt:
          • Renate Bratke
        • Główny śledczy:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Niemcy, 83179
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Kontakt:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Kontakt:
          • Oxana Ruff
        • Kontakt:
          • Mirjam Lehrer
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Główny śledczy:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • HUG Geneve Switzerland
        • Kontakt:
          • Laetitia Gallego
        • Kontakt:
          • Sylviane Bottone
        • Główny śledczy:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Brigitta Mehmann
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Zawieszony
        • Freeman Hospital, Newcastle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr GPS będzie gromadził zarówno retrospektywne, jak i prospektywne dane dotyczące pacjentów leczonych zgodnie z normalną praktyką ośrodka za pomocą dostępnego w handlu ultrasonograficznego systemu denerwacji nerek Paradise.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednio podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjent kandydat do denerwacji nerek Systemem Paradise na podstawie oceny lekarza LUB Pacjent leczony Systemem Denerwacji Ultradźwiękowej Paradise w okresie 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w Instrukcji obsługi zostaną wykluczeni.

Przeciwwskazania to:

  • Stentowana tętnica nerkowa
  • Mniej niż 18 lat
  • W ciąży
  • Znana alergia na środek kontrastowy
  • Średnica tętnic nerkowych < 3 mm i > 8 mm
  • Tętnica nerkowa z chorobą włóknisto-mięśniową (FMD).
  • Tętniak tętnicy nerkowej
  • Zwężenie tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia >30%
  • Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie odnerwienia nerek
Pacjenci kandydujący do leczenia lub już leczeni w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody, zgodnie z normalną praktyką danego ośrodka z dostępnym na rynku ultradźwiękowym systemem odnerwiania nerek Paradise, zostaną zapisani do tego rejestru jednoramiennego.
Urządzenie: Ultradźwiękowy system denerwacji nerek Paradise
Oznaczony symbolem CE i dostępny w handlu ultradźwiękowy system odnerwiania nerek ReCor Medical Paradise (system Paradise) to oparte na cewniku urządzenie zaprojektowane do wykorzystywania energii ultradźwięków do termicznej ablacji nerwów otaczających tętnicę nerkową i obsługujących nerkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Współczynnik śmiertelności przypisywany dowolnej przyczynowości zgodnie ze standardową praktyką zakładu.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania nowego początku schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
eGFR <15 ml/min/m2 lub potrzeba leczenia nerkozastępczego zgodnie ze standardową praktyką ośrodka
Przez 5 lat po zabiegu
Znaczący spadek czynności nerek
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
≥50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Przez 5 lat po zabiegu
Nowe zwężenie tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
>70% potwierdzone przez CTA/MRA zgodnie ze standardową praktyką zakładu.
Przez 5 lat po zabiegu
Zmiana w stosunku do rejestracji w wynikach jakości życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
Przez 5 lat po zabiegu
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Ramy czasowe: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Główny śledczy: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0927

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwiękowy system denerwacji nerek Paradise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj