Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Global Paradise System"-registeret (GPSRegistry)

2. juni 2026 oppdatert av: ReCor Medical, Inc.

"Global Paradise® System"-registeret

GPS-registeret er et multisenter, enarms, ikke-intervensjonelt (observasjons) register. I tillegg til å samle inn data fra pasienter behandlet i henhold til standard klinisk praksis, vil registeret også regelmessig samle inn telemetriske målinger av hjemmeblodtrykk (HBP) og Patient Reported Outcome (PRO) data via et standardisert livskvalitetsspørreskjema. Målet med GPS-registeret er å dokumentere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til det kommersielt tilgjengelige Paradise Ultrasound Renal Denervation System når det brukes i henhold til merkingen hos pasienter som anses å være kandidater for RDN i henhold til legens vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique CHS MontLégia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Tilbaketrukket
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Ta kontakt med:
          • V. Paquet
        • Ta kontakt med:
          • C. Déan
        • Hovedetterforsker:
          • M. Azizi, Prof.
        • Underetterforsker:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Suspendert
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Tilbaketrukket
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Ta kontakt med:
          • V. Zeijen
        • Hovedetterforsker:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Avsluttet
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28040
        • Avsluttet
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Storbritannia
        • Suspendert
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • HUG Geneve Switzerland
        • Ta kontakt med:
          • Laetitia Gallego
        • Ta kontakt med:
          • Sylviane Bottone
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Sveits
        • Rekruttering
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
          • Brigitta Mehmann
        • Underetterforsker:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • Tyskland
      • Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Suspendert
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Ta kontakt med:
          • Olga Greb
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Strübin
        • Hovedetterforsker:
          • Elias Noory, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Tyskland
        • Avsluttet
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Koln
        • Ta kontakt med:
          • Ana Heinrichs
        • Hovedetterforsker:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Ta kontakt med:
          • Angelika Göckeler
        • Ta kontakt med:
          • Marion Denart
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Ta kontakt med:
          • Monika Famulla
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Ulrike Heinritz
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Ukena, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Obayda Maesto-Jenbaz
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Rekruttering
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Ta kontakt med:
          • Christina Koch
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Ina Wagner
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Tanja Köllner
        • Ta kontakt med:
          • Luise Blödorn
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Bärbel Kasesberger
        • Ta kontakt med:
          • Silvio Kittlaß
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Ta kontakt med:
          • Renate Bratke
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Tyskland, 83179
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Ta kontakt med:
          • Oxana Ruff
        • Ta kontakt med:
          • Mirjam Lehrer
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Suspendert
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Weber, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GPS-registeret vil samle inn både retrospektive og prospektive data om pasienter som behandles i henhold til vanlig praksis med det kommersielt tilgjengelige Paradise Ultrasound Renal Denervation System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hensiktsmessig signert og datert informert samtykke
  • Alder ≥18 på tidspunktet for samtykke
  • Pasientkandidat for nyredenervering med Paradise System basert på legens vurdering ELLER Pasient behandlet med Paradise Ultrasound Renal Denervation System innen 6 måneder før samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen vil bli ekskludert.

Kontraindikasjoner er:

  • Stentet nyrearterie
  • Under 18 år
  • Gravid
  • Kjent allergi mot kontrastmiddel
  • Nyrearteriediameter < 3 mm og > 8 mm
  • Nyrearterie med fibromuskulær (FMD) sykdom
  • Nyrearterieaneurisme
  • Nyrearteriestenose uansett opprinnelse >30 %
  • Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innsetting av Paradise-kateteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Renal Denervering Behandling
Pasienter som er kandidater for behandling eller allerede er behandlet innen 6 måneder før samtykke, i henhold til normal praksis på stedet med det kommersielt tilgjengelige Paradise Ultrasound Renal Denervation System, vil bli registrert i dette enarmsregisteret.
Enhet: Paradise Ultrasound Renal Denervation System
Det CE-merkede og kommersielt tilgjengelige ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) er en kateterbasert enhet designet for å bruke ultralydenergi til å termisk ablatere nervene som omgir nyrearterien og betjener nyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Dødelighetsrate tilskrevet enhver årsakssammenheng i henhold til standardpraksis på stedet.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av nyoppstått nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
eGFR <15 ml/min/m2 eller behov for nyreerstatningsterapi i henhold til standardpraksis på stedet
Gjennom 5 år etter prosedyren
Betydelig nedgang i nyrefunksjonen
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
≥50 % økning i serumkreatinin (mg/dL)
Gjennom 5 år etter prosedyren
Ny nyrearteriestenose
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
>70 % bekreftet av CTA/MRA i henhold til standardpraksis på stedet.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Endring fra påmelding i livskvalitetsscore målt ved 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Short Form Health Survey (SF-12) med 12 elementer er et mål på helserelatert livskvalitet. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en mer gunstig helsetilstand.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Hovedetterforsker: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0927

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere