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"글로벌 파라다이스 시스템" 레지스트리 (GPSRegistry)

2026년 6월 2일 업데이트: ReCor Medical, Inc.

"글로벌 파라다이스® 시스템" 레지스트리

GPS 레지스트리는 다중 센터, 단일 암, 비간섭(관측) 레지스트리입니다. 표준 임상 실습에 따라 치료받은 환자로부터 데이터를 수집하는 것 외에도 레지스트리는 표준화된 삶의 질 설문지를 통해 원격 측정 가정 혈압(HBP) 측정 및 환자 보고 결과(PRO) 데이터를 정기적으로 수집합니다. GPS 레지스트리의 목적은 의사의 평가에 따라 RDN 후보로 간주되는 환자의 라벨에 따라 상업적으로 이용 가능한 Paradise 초음파 신장 신경 차단 시스템을 사용할 때 장기적인 안전성과 유효성을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • 정지된
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Maastricht, 네덜란드, 6229
        • 빼는
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC Rotterdam
        • 연락하다:
          • V. Zeijen
        • 수석 연구원:
          • Jost Daemen, Dr.
  • 독일
      • Ahrweiler, 독일, 53474
        • 정지된
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, 독일
        • 모병
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • 연락하다:
          • Olga Greb
        • 연락하다:
          • Jochen Strübin
        • 수석 연구원:
          • Elias Noory, Dr.
        • 부수사관:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, 독일
        • 종료됨
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Köln
        • 연락하다:
          • Ana Heinrichs
        • 수석 연구원:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, 독일
        • 모병
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • 연락하다:
          • Angelika Göckeler
        • 연락하다:
          • Marion Denart
        • 수석 연구원:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • 연락하다:
          • Monika Famulla
        • 수석 연구원:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 연락하다:
          • Ulrike Heinritz
        • 수석 연구원:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, 독일
        • 빼는
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, 독일, 06120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • 수석 연구원:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, 독일, 44625
      • Homburg, 독일, D-66421
        • 모병
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • 연락하다:
          • Christina Koch
        • 수석 연구원:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, 독일, D-04289
        • 모병
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • 연락하다:
          • Ina Wagner
        • 수석 연구원:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, 독일
        • 모병
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • 연락하다:
          • Tanja Köllner
        • 연락하다:
          • Luise Blödorn
        • 수석 연구원:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • 수석 연구원:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, 독일
        • 모병
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • 연락하다:
          • Bärbel Kasesberger
        • 연락하다:
          • Silvio Kittlaß
        • 수석 연구원:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, 독일
        • 모병
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • 연락하다:
          • Renate Bratke
        • 수석 연구원:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, 독일, 83179
        • 아직 모집하지 않음
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, 독일
        • 모병
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • 연락하다:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, 독일
        • 모병
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • 연락하다:
          • Oxana Ruff
        • 연락하다:
          • Mirjam Lehrer
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • 모나코
      • Monaco, 모나코
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UCL St Luc
      • Brussels, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinique CHS MontLégia
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitätsspital Basel
        • 수석 연구원:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • 부수사관:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • HUG Geneve Switzerland
        • 연락하다:
          • Laetitia Gallego
        • 연락하다:
          • Sylviane Bottone
        • 수석 연구원:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • 부수사관:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, 스위스
        • 모병
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • 연락하다:
          • Brigitta Mehmann
        • 부수사관:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • 종료됨
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 종료됨
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Brompton Hospital
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St Thomas' Hospital
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, 영국
        • 정지된
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 정지된
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • 모병
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • 수석 연구원:
          • Thomas Weber, Dr.
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • 빼는
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • 연락하다:
          • V. Paquet
        • 연락하다:
          • C. Déan
        • 수석 연구원:
          • M. Azizi, Prof.
        • 부수사관:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GPS Registry는 상업적으로 이용 가능한 Paradise Ultrasound Renal Denervation System을 사용하여 사이트 정상 관행에 따라 치료받은 환자의 후향적 및 전향적 데이터를 모두 수집합니다.

설명

포함 기준:

  • 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 동의서
  • 동의 시점에 만 18세 이상
  • 의사의 평가를 기반으로 파라다이스 시스템의 신장 신경 차단을 위한 환자 후보 또는 동의 전 6개월 이내에 파라다이스 초음파 신장 신경 차단 시스템으로 치료를 받은 환자

제외 기준:

사용 지침에 나열된 금기 사항을 충족하는 환자는 제외됩니다.

금기 사항은 다음과 같습니다.

  • 스텐트 신동맥
  • 18세 미만
  • 임신한
  • 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 신장 동맥 직경 < 3 mm 및 > 8 mm
  • 섬유근(FMD) 질환이 있는 신장 동맥
  • 신동맥 동맥류
  • 모든 원인의 신장 동맥 협착 >30%
  • Paradise 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴 동맥 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신장 탈신경 치료
상업적으로 이용 가능한 Paradise Ultrasound Renal Denervation System을 사용하여 사이트 정상 관행에 따라 동의 전 6개월 이내에 치료 대상이거나 이미 치료를 받은 환자는 이 단일 암 레지스트리에 등록됩니다.
장치: 파라다이스 초음파 신장 탈신경 시스템
CE 마크가 있고 상업적으로 이용 가능한 ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System(Paradise System)은 초음파 에너지를 사용하여 신장 동맥을 둘러싸고 신장에 작용하는 신경을 열적으로 절제하도록 설계된 카테터 기반 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
현장 표준 관행에 따른 모든 인과 관계로 인한 사망률.
시술 후 5년 동안
새로운 발병 말기 신장 질환의 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
eGFR < 15 mL/min/m2 또는 현장 표준 관행에 따른 신대체 요법의 필요성
시술 후 5년 동안
신장 기능의 현저한 감소
기간: 시술 후 5년 동안
혈청 크레아티닌 ≥50% 증가(mg/dL)
시술 후 5년 동안
새로운 신장 동맥 협착증
기간: 시술 후 5년 동안
>70%는 사이트 표준 관행에 따라 CTA/MRA에 의해 확인되었습니다.
시술 후 5년 동안
12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)로 측정한 삶의 질 점수 등록에서 변경
기간: 시술 후 5년 동안
12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-12)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 각 영역에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
시술 후 5년 동안
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
기간: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
기간: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
기간: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
기간: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
기간: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
기간: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
기간: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
기간: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReCor Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • 수석 연구원: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-0927

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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