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O Registro do "Sistema do Paraíso Global" (GPSRegistry)

2 de junho de 2026 atualizado por: ReCor Medical, Inc.

O Registro "Global Paradise® System"

O GPS Registry é um registro multicêntrico, de braço único e não intervencional (observacional). Além de coletar dados de pacientes tratados de acordo com a prática clínica padrão, o Registro também coletará regularmente medições telemétricas de pressão arterial domiciliar (HBP) e dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) por meio de um questionário padronizado de qualidade de vida. O objetivo do Registro GPS é documentar a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema de Denervação Renal por Ultrassom Paradise disponível comercialmente quando usado de acordo com sua rotulagem em pacientes considerados candidatos a RDN de acordo com a avaliação do médico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahrweiler, Alemanha, 53474
        • Suspenso
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Contato:
          • Olga Greb
        • Contato:
          • Jochen Strübin
        • Investigador principal:
          • Elias Noory, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Alemanha
        • Rescindido
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contato:
          • Ana Heinrichs
        • Investigador principal:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Contato:
          • Angelika Göckeler
        • Contato:
          • Marion Denart
        • Investigador principal:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Contato:
          • Monika Famulla
        • Investigador principal:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contato:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Investigador principal:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
          • Ulrike Heinritz
        • Investigador principal:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Retirado
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Investigador principal:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Alemanha, 44625
      • Homburg, Alemanha, D-66421
        • Recrutamento
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Contato:
          • Christina Koch
        • Investigador principal:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Alemanha, D-04289
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contato:
          • Ina Wagner
        • Investigador principal:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Contato:
          • Tanja Köllner
        • Contato:
          • Luise Blödorn
        • Investigador principal:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Investigador principal:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Contato:
          • Bärbel Kasesberger
        • Contato:
          • Silvio Kittlaß
        • Investigador principal:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Contato:
          • Renate Bratke
        • Investigador principal:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Alemanha, 83179
        • Ainda não está recrutando
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Contato:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Investigador principal:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Contato:
          • Oxana Ruff
        • Contato:
          • Mirjam Lehrer
        • Investigador principal:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • UCL St Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • Clinique CHS MontLégia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Rescindido
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Rescindido
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • França
      • Bordeaux, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, França, 13354
        • Retirado
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Contato:
          • V. Paquet
        • Contato:
          • C. Déan
        • Investigador principal:
          • M. Azizi, Prof.
        • Subinvestigador:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, França
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, França, 38700
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Suspenso
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Holanda, 6229
        • Retirado
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Contato:
          • V. Zeijen
        • Investigador principal:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Reino Unido
        • Suspenso
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Investigador principal:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • HUG Geneve Switzerland
        • Contato:
          • Laetitia Gallego
        • Contato:
          • Sylviane Bottone
        • Investigador principal:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Suíça
        • Recrutamento
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Contato:
          • Brigitta Mehmann
        • Subinvestigador:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Suspenso
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Áustria, 4600
        • Recrutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Investigador principal:
          • Thomas Weber, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Registro GPS coletará dados retrospectivos e prospectivos em pacientes tratados de acordo com a prática normal dos locais com o Sistema de Denervação Renal por Ultrassom Paradise disponível comercialmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado devidamente assinado e datado
  • Idade ≥18 no momento do consentimento
  • Paciente candidato a denervação renal com o Sistema Paradise com base na avaliação do médico OU Paciente tratado com o Sistema de Denervação Renal por Ultrassom Paradise nos 6 meses anteriores ao consentimento

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que atenderem a alguma das contraindicações listadas nas Instruções de Uso.

As contra-indicações são:

  • Artéria renal com stent
  • Menor de 18 anos
  • Grávida
  • Alergia conhecida ao meio de contraste
  • Diâmetro das artérias renais < 3 mm e > 8 mm
  • Artéria renal com doença fibromuscular (FMD)
  • Aneurisma da Artéria Renal
  • Estenose da artéria renal de qualquer origem > 30%
  • Estenose da artéria ilíaca/femoral impedindo a inserção do cateter Paradise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de Denervação Renal
Os pacientes candidatos a tratamento ou já tratados dentro de 6 meses antes do consentimento, de acordo com a prática normal dos locais com o Sistema de Denervação Renal por Ultrassom Paradise disponível comercialmente, serão inscritos neste registro de braço único.
Dispositivo: O sistema de denervação renal por ultrassom Paradise
O Sistema de Denervação Renal por Ultrassom ReCor Medical Paradise (Paradise System), com a marca CE e disponível comercialmente, é um dispositivo baseado em cateter projetado para usar a energia do ultrassom para ablação térmica dos nervos ao redor da artéria renal e que servem ao rim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Taxa de mortalidade atribuída a qualquer causalidade de acordo com a prática padrão do local.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de doença renal em estágio terminal de início recente
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
eGFR <15 mL/min/m2 ou necessidade de terapia de substituição renal de acordo com a prática padrão do local
Até 5 anos após o procedimento
Declínio significativo da função renal
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
≥50% de aumento na creatinina sérica (mg/dL)
Até 5 anos após o procedimento
Nova estenose da artéria renal
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
>70% confirmado por CTA/MRA de acordo com a prática padrão do local.
Até 5 anos após o procedimento
Mudança da inscrição nos escores de qualidade de vida, conforme medido pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
O Short Form Health Survey (SF-12) de 12 itens é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais favorável.
Até 5 anos após o procedimento
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Prazo: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReCor Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Investigador principal: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-0927

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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