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“全球天堂系统”登记处 (GPSRegistry)

2026年6月2日 更新者：ReCor Medical, Inc.

“全球天堂®系统”登记处

GPS 注册中心是一个多中心、单臂、非干预（观察）注册中心。 除了从按照标准临床实践接受治疗的患者那里收集数据外，登记处还将通过标准化的生活质量问卷定期收集遥测家庭血压 (HBP) 测量值和患者报告结果 (PRO) 数据。 GPS 注册的目的是记录市售的 Paradise 超声肾去神经系统在根据其标签用于根据医生评估被认为是 RDN 候选人的患者时的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 暂停
        • Medical University of Vienna,
      • Wels、奥地利、4600
        • 招聘中
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • 首席研究员：
          • Thomas Weber, Dr.
  • 德国
      • Ahrweiler、德国、53474
        • 暂停
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen、德国
        • 招聘中
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • 接触：
          • Olga Greb
        • 接触：
          • Jochen Strübin
        • 首席研究员：
          • Elias Noory, Dr.
        • 副研究员：
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg、德国
        • 终止
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Köln
        • 接触：
          • Ana Heinrichs
        • 首席研究员：
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • 接触：
          • Angelika Göckeler
        • 接触：
          • Marion Denart
        • 首席研究员：
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • 接触：
          • Monika Famulla
        • 首席研究员：
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden、德国
      • Düsseldorf、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 接触：
          • Claudia Schmid, Dr.
        • 首席研究员：
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 接触：
          • Ulrike Heinritz
        • 首席研究员：
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt、德国
        • 撤销
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • 首席研究员：
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm、德国
        • 主动，不招人
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne、德国、44625
      • Homburg、德国、D-66421
        • 招聘中
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • 接触：
          • Christina Koch
        • 首席研究员：
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig、德国、D-04289
        • 招聘中
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • 接触：
          • Ina Wagner
        • 首席研究员：
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck、德国
        • 招聘中
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • 接触：
          • Tanja Köllner
        • 接触：
          • Luise Blödorn
        • 首席研究员：
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • 首席研究员：
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz、德国
        • 招聘中
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • 接触：
          • Bärbel Kasesberger
        • 接触：
          • Silvio Kittlaß
        • 首席研究员：
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München、德国
        • 招聘中
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • 接触：
          • Renate Bratke
        • 首席研究员：
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München、德国、83179
        • 尚未招聘
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied、德国
        • 尚未招聘
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart、德国
        • 招聘中
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • 接触：
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • 首席研究员：
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen、德国
        • 招聘中
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • 接触：
          • Oxana Ruff
        • 接触：
          • Mirjam Lehrer
        • 首席研究员：
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • 摩纳哥
      • Monaco、摩纳哥
        • 主动，不招人
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • 主动，不招人
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels、比利时
        • 主动，不招人
        • UCL St Luc
      • Brussels、比利时
        • 主动，不招人
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège、比利时、4000
        • 主动，不招人
        • Clinique CHS MontLégia
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 主动，不招人
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille、法国、13354
        • 撤销
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • 接触：
          • V. Paquet
        • 接触：
          • C. Déan
        • 首席研究员：
          • M. Azizi, Prof.
        • 副研究员：
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau、法国
        • 主动，不招人
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble、La Tronche、法国、38700
        • 主动，不招人
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Universitätsspital Basel
        • 首席研究员：
          • Lucas Lauder, Dr.
        • 副研究员：
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva、瑞士
        • 招聘中
        • HUG Geneve Switzerland
        • 接触：
          • Laetitia Gallego
        • 接触：
          • Sylviane Bottone
        • 首席研究员：
          • Juan Iglesias, Dr.
        • 副研究员：
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne、瑞士
        • 招聘中
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
          • Brigitta Mehmann
        • 副研究员：
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • 首席研究员：
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • 英国
      • Bournemouth、英国
        • 主动，不招人
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury、英国
        • 主动，不招人
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff、英国
        • 主动，不招人
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley、英国
        • 主动，不招人
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow、英国
        • 主动，不招人
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull、英国
        • 主动，不招人
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London、英国
        • 主动，不招人
        • Royal Brompton Hospital
      • London、英国
        • 主动，不招人
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London、英国
        • 主动，不招人
        • St Thomas' Hospital
      • London、英国
        • 主动，不招人
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle、英国
        • 暂停
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰
        • 暂停
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht、荷兰、6229
        • 撤销
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus MC Rotterdam
        • 接触：
          • V. Zeijen
        • 首席研究员：
          • Jost Daemen, Dr.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • 终止
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid、西班牙、28040
        • 终止
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

GPS 登记处将收集患者的回顾性和前瞻性数据，这些患者按照现场的常规做法使用市售的 Paradise 超声肾脏去神经系统进行治疗。

描述

纳入标准：

  • 适当签署并注明日期的知情同意书
  • 同意时年龄≥18岁
  • 根据医生的评估使用 Paradise System 进行肾脏去神经术的患者候选人，或者在同意前 6 个月内接受 Paradise 超声肾脏去神经系统治疗的患者

排除标准：

符合使用说明中列出的任何禁忌症的患者将被排除在外。

禁忌症是：

  • 支架肾动脉
  • 未满 18 岁
  • 孕
  • 已知对造影剂过敏
  • 肾动脉直径 < 3 毫米和 > 8 毫米
  • 患有纤维肌性 (FMD) 疾病的肾动脉
  • 肾动脉瘤
  • 任何来源的肾动脉狭窄 >30%
  • 髂动脉/股动脉狭窄妨碍插入 Paradise 导管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
去肾神经治疗
根据现场使用商用 Paradise 超声肾去神经系统的常规做法，在同意前 6 个月内接受治疗或已经接受治疗的患者将被纳入该单臂登记。
设备：Paradise 超声肾去神经系统
带有 CE 标志且已上市的 ReCor Medical Paradise 超声肾去神经系统（Paradise 系统）是一种基于导管的设备，旨在利用超声能量热消融肾动脉周围的神经并为肾脏服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：术后 5 年
根据现场标准实践归因于任何因果关系的死亡率。
术后 5 年
新发终末期肾病的发病率
大体时间：术后 5 年
eGFR<15 mL/min/m2 或需要按照现场标准做法进行肾脏替代治疗
术后 5 年
肾功能明显下降
大体时间：术后 5 年
血清肌酐增加 ≥ 50% (mg/dL)
术后 5 年
新发肾动脉狭窄
大体时间：术后 5 年
>70% 由 CTA/MRA 根据现场标准实践确认。
术后 5 年
根据 12 项短期健康调查 (SF-12) 测量的生活质量分数的变化
大体时间：术后 5 年
包含 12 项的短期健康调查 (SF-12) 是衡量与健康相关的生活质量的指标。 每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
术后 5 年
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
大体时间：Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ReCor Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sofie Brouwers, Prof.、OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • 首席研究员：Felix Mahfoud, Prof.、Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月13日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-0927

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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