Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr „Global Paradise System“. (GPSRegistry)

2. června 2026 aktualizováno: ReCor Medical, Inc.

Registr "Global Paradise® System".

Registr GPS je multicentrický, jednoramenný, neintervenční (observační) registr. Kromě sběru dat od pacientů léčených standardní klinickou praxí bude registr pravidelně shromažďovat také telemetrická měření domácího krevního tlaku (HBP) a údaje o výsledcích hlášených pacientem (PRO) prostřednictvím standardizovaného dotazníku kvality života. Cílem registru GPS je dokumentovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost komerčně dostupného systému Paradise Ultrasound Renal Denervation System při použití podle jeho označení u pacientů, kteří jsou podle posouzení lékaře považováni za kandidáty na RDN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Přístroj: Ultrazvukový systém renální denervace Paradise

Detailní popis

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Helen Reeve-Stoffer, PhD
Telefonní číslo: +44 (0) 794 774 8006
E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Hajime Arnold
Telefonní číslo: +1 650 912 9023
E-mail: HArnold@recormedical.com

Studijní místa

Belgie
- - Aalst, Belgie
    - Aktivní, ne nábor
    - OLV Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgie
    - Aktivní, ne nábor
    - UCL St Luc
  - Brussels, Belgie
    - Aktivní, ne nábor
    - CHU Saint Pierre Brussels
  - Liège, Belgie, 4000
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinique CHS MontLégia
Francie
- - Bordeaux, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - CHU Bordeaux Hôpital St. André
  - Marseille, Francie, 13354
    - Staženo
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
    - Kontakt:
      
      V. Paquet
    - Kontakt:
      
      C. Déan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      M. Azizi, Prof.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      M. Sapoval, Prof.
  - Pau, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Hospitalier de Pau
- La Tronche
  - Grenoble, La Tronche, Francie, 38700
    - Aktivní, ne nábor
    - CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
Holandsko
- - Alkmaar, Holandsko
    - Pozastaveno
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
  - Maastricht, Holandsko, 6229
    - Staženo
    - Maastricht University Medical Center
  - Rotterdam, Holandsko
    - Nábor
    - Erasmus MC Rotterdam
    - Kontakt:
      
      V. Zeijen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jost Daemen, Dr.
Monako
- - Monaco, Monako
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
Německo
- - Ahrweiler, Německo, 53474
    - Pozastaveno
    - Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
  - Bad Krozingen, Německo
    - Nábor
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
    - Kontakt:
      
      Olga Greb
    - Kontakt:
      
      Jochen Strübin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elias Noory, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Thomas Zeller, Prof. Dr.
  - Berlin, Německo
    - Nábor
    - Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    - Kontakt:
      
      Thomas Haese, Dr.
      
      E-mail: thomas.haese@dhzc-charite.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Georg Girke, Dr.
  - Coburg, Německo
    - Ukončeno
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Cologne, Německo
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Koln
    - Kontakt:
      
      Ana Heinrichs
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcel Halbach, Prof. Dr.
  - Detmold, Německo
    - Nábor
    - Klinikum Lippe GmbH Detmold
    - Kontakt:
      
      Angelika Göckeler
    - Kontakt:
      
      Marion Denart
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dirk-Udo Härtel, Dr.
  - Dresden, Německo
    - Nábor
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    - Kontakt:
      
      Monika Famulla
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Höllriegel, Dr.
  - Dresden, Německo
    - Nábor
    - Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
    - Kontakt:
      
      Kerstin Spranger
      
      E-mail: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank R. Heinzel, Prof.
  - Düsseldorf, Německo
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Dusseldorf
    - Kontakt:
      
      Claudia Schmid, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
  - Erlangen, Německo
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Erlangen
    - Kontakt:
      
      Ulrike Heinritz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roland Schmieder, Prof. Dr.
  - Frankfurt, Německo
    - Staženo
    - Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
  - Halle, Německo, 06120
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Vogt, Dr.
  - Hamm, Německo
    - Aktivní, ne nábor
    - St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
  - Herne, Německo, 44625
    - Nábor
    - Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
    - Kontakt:
      
      Kerstin Voitz
      
      E-mail: "erstin.voitz@elisabethgruppe.de
    - Kontakt:
      
      Esra Sari
      
      E-mail: esra.sari@elisabethgruppe.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Ukena, Prof.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Obayda Maesto-Jenbaz
  - Homburg, Německo, D-66421
    - Nábor
    - University Clinic of Saarland - Homburg
    - Kontakt:
      
      Christina Koch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Böhm, Prof. Dr.
  - Leipzig, Německo, D-04289
    - Nábor
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Kontakt:
      
      Ina Wagner
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karl Fengler, Dr.
  - Lübeck, Německo
    - Nábor
    - Sana Kliniken Lübeck GmbH
    - Kontakt:
      
      Tanja Köllner
    - Kontakt:
      
      Luise Blödorn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joachim Weil, Prof.
  - Mainz, Německo, 55131
    - Nábor
    - Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philipp Lurz, Prof Dr Dr
  - Mainz, Německo
    - Nábor
    - Marienhaus Klinikum Mainz
    - Kontakt:
      
      Bärbel Kasesberger
    - Kontakt:
      
      Silvio Kittlaß
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
  - München, Německo
    - Nábor
    - Detusches Herzzentrum München (DHM)
    - Kontakt:
      
      Renate Bratke
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Joner, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Tobias Lenz, Dr.
  - München, Německo, 83179
    - Zatím nenabíráme
    - Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
    - Kontakt:
      
      Louise Guston
      
      E-mail: studienzentrale@ikms.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lukas Gleirscher, Dr.
  - Neuwied, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
    - Kontakt:
      
      Margit Over
      
      E-mail: margit.over@marienhaus.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Burkhard Hügel, Dr.
  - Stuttgart, Německo
    - Nábor
    - Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Sarah Fröbel, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steffen Endres, Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Německo
    - Nábor
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
    - Kontakt:
      
      Oxana Ruff
    - Kontakt:
      
      Mirjam Lehrer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sebastian Ewen, PD Dr.
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1090
    - Pozastaveno
    - Medical University of Vienna,
  - Wels, Rakousko, 4600
    - Nábor
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Weber, Dr.
Spojené království
- - Bournemouth, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
  - Canterbury, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
  - Cardiff, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - University Hospital Wales, Cardiff
  - Dudley, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - Russells Hall Hospital
  - Glasgow, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
  - Hull, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - Castle Hill Hospital Hull
  - London, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
  - London, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - St Thomas' Hospital
  - London, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - WHRC - Barts Health, London
  - Newcastle, Spojené království
    - Pozastaveno
    - Freeman Hospital, Newcastle
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08916
    - Ukončeno
    - Hospital Universitario German Trias i Pujol
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Ukončeno
    - Hospital Clinico Universitario S.Carlos
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - Universitatsspital Basel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lucas Lauder, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Felix Mahfoud, Prof. Dr.
  - Geneva, Švýcarsko
    - Nábor
    - HUG Geneve Switzerland
    - Kontakt:
      
      Laetitia Gallego
    - Kontakt:
      
      Sylviane Bottone
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Iglesias, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Georg Ehret, Dr.
  - Lucerne, Švýcarsko
    - Nábor
    - Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
    - Kontakt:
      
      Brigitta Mehmann
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Renate Schoenberger-Berzins, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr GPS bude shromažďovat jak retrospektivní, tak prospektivní data u pacientů léčených podle běžné praxe na místě pomocí komerčně dostupného systému Paradise Ultrasound Renal Denervation System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Řádně podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Věk ≥18 v době udělení souhlasu
Pacient kandidát na renální denervaci systémem Paradise na základě posouzení lékaře NEBO pacient léčený systémem Paradise Ultrasound Renal Denervation System během 6 měsíců před udělením souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací uvedených v návodu k použití, budou vyloučeni.

Kontraindikace jsou:

Stentovaná renální tepna
Méně než 18 let
Těhotná
Známá alergie na kontrastní látku
Průměr renálních tepen < 3 mm a > 8 mm
Renální tepna s fibromuskulárním (FMD) onemocněním
Aneuryzma renální tepny
Stenóza renální arterie jakéhokoli původu > 30 %
Stenóza iliakální/femorální tepny vylučující zavedení katétru Paradise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Léčba denervace ledvin Pacienti, kteří jsou kandidáti na léčbu nebo již byli léčeni během 6 měsíců před udělením souhlasu, v souladu s běžnou praxí na místě s komerčně dostupným systémem Paradise Ultrasound Renal Denervation System, budou zapsáni do tohoto jednoramenného registru.	Přístroj: Ultrazvukový systém renální denervace Paradise Systém ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) označený CE a komerčně dostupný je zařízení na bázi katétru navržené tak, aby využívalo ultrazvukovou energii k tepelné ablaci nervů obklopujících renální tepnu a sloužících ledvině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CLN-0927

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin Časové okno: Přes 5 let po proceduře	Míra úmrtnosti přisuzovaná jakékoli kauzalitě podle standardní praxe místa.	Přes 5 let po proceduře
Výskyt nového nástupu konečného onemocnění ledvin Časové okno: Přes 5 let po proceduře	eGFR <15 ml/min/m2 nebo potřeba terapie náhrady ledvin podle standardní praxe na místě	Přes 5 let po proceduře
Významný pokles funkce ledvin Časové okno: Přes 5 let po proceduře	≥50% zvýšení sérového kreatininu (mg/dl)	Přes 5 let po proceduře
Nová stenóza renální arterie Časové okno: Přes 5 let po proceduře	>70 % potvrzeno CTA/MRA podle standardní praxe na místě.	Přes 5 let po proceduře
Změna oproti zápisu do skóre kvality života měřená 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12) Časové okno: Přes 5 let po proceduře	12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) je měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená příznivější zdravotní stav.	Přes 5 let po proceduře
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF) Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg Časové okno: Through 5 Years post-procedure	Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure

Registr „Global Paradise System“. (GPSRegistry)