Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registret "Global Paradise System". (GPSRegistry)

2. juni 2026 opdateret af: ReCor Medical, Inc.

"Global Paradise® System"-registret

GPS-registret er et multi-center, enkeltarms, ikke-interventionelt (observations) register. Ud over at indsamle data fra patienter, der er behandlet i henhold til standard klinisk praksis, vil registret også regelmæssigt indsamle telemetriske hjemmeblodtryksmålinger (HBP) og Patient Reported Outcome (PRO) data via et standardiseret livskvalitetsspørgeskema. Formålet med GPS-registret er at dokumentere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af det kommercielt tilgængelige Paradise Ultrasound Renal Denervation System, når det anvendes ifølge dets mærkning hos patienter, der anses for at være kandidater til RDN ifølge lægens vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique CHS MontLégia
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Suspenderet
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Trukket tilbage
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Kontakt:
          • V. Paquet
        • Kontakt:
          • C. Déan
        • Ledende efterforsker:
          • M. Azizi, Prof.
        • Underforsker:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrig, 38700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Suspenderet
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Trukket tilbage
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Kontakt:
          • V. Zeijen
        • Ledende efterforsker:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Underforsker:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • HUG Geneve Switzerland
        • Kontakt:
          • Laetitia Gallego
        • Kontakt:
          • Sylviane Bottone
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Underforsker:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Brigitta Mehmann
        • Underforsker:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Tyskland
      • Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Suspenderet
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Kontakt:
          • Olga Greb
        • Kontakt:
          • Jochen Strübin
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Noory, Dr.
        • Underforsker:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Ana Heinrichs
        • Ledende efterforsker:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Kontakt:
          • Angelika Göckeler
        • Kontakt:
          • Marion Denart
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
          • Monika Famulla
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Ulrike Heinritz
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Rekruttering
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Kontakt:
          • Christina Koch
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kontakt:
          • Ina Wagner
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Kontakt:
          • Tanja Köllner
        • Kontakt:
          • Luise Blödorn
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Kontakt:
          • Bärbel Kasesberger
        • Kontakt:
          • Silvio Kittlaß
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Kontakt:
          • Renate Bratke
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Tyskland, 83179
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Kontakt:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Kontakt:
          • Oxana Ruff
        • Kontakt:
          • Mirjam Lehrer
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Suspenderet
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Weber, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GPS-registret vil indsamle både retrospektive og prospektive data om patienter, der behandles i henhold til lokaliteternes normale praksis med det kommercielt tilgængelige Paradise Ultrasound Renal Denervation System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Alder ≥18 på tidspunktet for samtykke
  • Patientkandidat til renal denervation med Paradise System baseret på læges vurdering ELLER Patient behandlet med Paradise Ultrasound Renal Denervation System inden for 6 måneder forud for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​de kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen, vil blive udelukket.

Kontraindikationerne er:

  • Stentet nyrearterie
  • Under 18 år
  • Gravid
  • Kendt allergi over for kontrastmiddel
  • Nyrearteriediameter < 3 mm og > 8 mm
  • Nyrearterie med fibromuskulær (FMD) sygdom
  • Nyrearterie aneurisme
  • Nyrearteriestenose af enhver oprindelse >30 %
  • Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af Paradise-kateteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Renal Denervering Behandling
Patienter, der er kandidater til behandling eller allerede er behandlet inden for 6 måneder før samtykke, i henhold til lokaliteternes normale praksis med det kommercielt tilgængelige Paradise Ultrasound Renal Denervation System, vil blive tilmeldt dette enkeltarmsregister.
Enhed: Paradise Ultrasound Renal Denervation System
Det CE-mærkede og kommercielt tilgængelige ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) er en kateterbaseret enhed, der er designet til at bruge ultralydsenergi til termisk at fjerne nerverne, der omgiver nyrearterien og betjener nyren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Dødelighedsrate tilskrevet enhver årsagssammenhæng i henhold til standardpraksis på stedet.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af nyopstået nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
eGFR <15 mL/min/m2 eller behov for nyreudskiftningsterapi i henhold til standardpraksis på stedet
Gennem 5 år efter proceduren
Betydeligt fald i nyrefunktionen
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
≥50 % stigning i serumkreatinin (mg/dL)
Gennem 5 år efter proceduren
Ny nyrearteriestenose
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
>70 % bekræftet af CTA/MRA i henhold til standardpraksis på stedet.
Gennem 5 år efter proceduren
Ændring fra tilmelding i livskvalitetsscore målt ved 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Short Form Health Survey (SF-12) på 12 punkter er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Gennem 5 år efter proceduren
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Tidsramme: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Ledende efterforsker: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0927

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Paradise Ultrasound Renal Denervation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner