Le Registre "Global Paradise System" (GPSRegistry)
2 juin 2026 mis à jour par: ReCor Medical, Inc.
Le Registre "Global Paradise® System"
Le registre GPS est un registre multicentrique, à un seul bras, non interventionnel (observationnel).
En plus de collecter des données auprès de patients traités conformément à la pratique clinique standard, le registre collectera également régulièrement des mesures télémétriques de la pression artérielle à domicile (HBP) et des données sur les résultats rapportés par le patient (PRO) via un questionnaire standardisé sur la qualité de vie.
L'objectif du registre GPS est de documenter l'innocuité et l'efficacité à long terme du système de dénervation rénale par ultrasons Paradise disponible dans le commerce lorsqu'il est utilisé conformément à son étiquetage chez les patients considérés comme candidats à la RDN selon l'évaluation du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall.
The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique.
The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage.
With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 794 774 8006
- E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hajime Arnold
- Numéro de téléphone: +1 650 912 9023
- E-mail: HArnold@recormedical.com
Lieux d'étude
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Ahrweiler, Allemagne, 53474
- Suspendu
- Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
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Bad Krozingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Contact:
- Olga Greb
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Contact:
- Jochen Strübin
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Chercheur principal:
- Elias Noory, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Thomas Zeller, Prof. Dr.
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Contact:
- Thomas Haese, Dr.
- E-mail: thomas.haese@dhzc-charite.de
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Chercheur principal:
- Georg Girke, Dr.
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Coburg, Allemagne
- Résilié
- Klinikum Coburg GmbH
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Cologne, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Köln
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Contact:
- Ana Heinrichs
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Chercheur principal:
- Marcel Halbach, Prof. Dr.
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Detmold, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Lippe GmbH Detmold
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Contact:
- Angelika Göckeler
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Contact:
- Marion Denart
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Chercheur principal:
- Dirk-Udo Härtel, Dr.
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Contact:
- Monika Famulla
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Chercheur principal:
- Robert Höllriegel, Dr.
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
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Contact:
- Kerstin Spranger
- E-mail: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
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Chercheur principal:
- Frank R. Heinzel, Prof.
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contact:
- Claudia Schmid, Dr.
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Chercheur principal:
- Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
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Erlangen, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contact:
- Ulrike Heinritz
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Chercheur principal:
- Roland Schmieder, Prof. Dr.
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Frankfurt, Allemagne
- Retiré
- Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
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Chercheur principal:
- Alexander Vogt, Dr.
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Hamm, Allemagne
- Actif, ne recrute pas
- St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
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Herne, Allemagne, 44625
- Recrutement
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
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Contact:
- Kerstin Voitz
- E-mail: "erstin.voitz@elisabethgruppe.de
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Contact:
- Esra Sari
- E-mail: esra.sari@elisabethgruppe.de
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Chercheur principal:
- Christian Ukena, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Obayda Maesto-Jenbaz
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Homburg, Allemagne, D-66421
- Recrutement
- University Clinic of Saarland - Homburg
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Contact:
- Christina Koch
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Chercheur principal:
- Michael Böhm, Prof. Dr.
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Leipzig, Allemagne, D-04289
- Recrutement
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Contact:
- Ina Wagner
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Chercheur principal:
- Karl Fengler, Dr.
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Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Contact:
- Tanja Köllner
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Contact:
- Luise Blödorn
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Chercheur principal:
- Joachim Weil, Prof.
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Chercheur principal:
- Philipp Lurz, Prof Dr Dr
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Mainz, Allemagne
- Recrutement
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Contact:
- Bärbel Kasesberger
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Contact:
- Silvio Kittlaß
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Chercheur principal:
- Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
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München, Allemagne
- Recrutement
- Detusches Herzzentrum München (DHM)
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Contact:
- Renate Bratke
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Chercheur principal:
- Michael Joner, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Tobias Lenz, Dr.
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München, Allemagne, 83179
- Pas encore de recrutement
- Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
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Contact:
- Louise Guston
- E-mail: studienzentrale@ikms.de
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Chercheur principal:
- Lukas Gleirscher, Dr.
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Neuwied, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
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Contact:
- Margit Over
- E-mail: margit.over@marienhaus.de
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Chercheur principal:
- Burkhard Hügel, Dr.
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Stuttgart, Allemagne
- Recrutement
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
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Contact:
- Sarah Fröbel, Dr.
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Chercheur principal:
- Steffen Endres, Dr.
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Villingen-Schwenningen, Allemagne
- Recrutement
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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Contact:
- Oxana Ruff
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Contact:
- Mirjam Lehrer
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Chercheur principal:
- Sebastian Ewen, PD Dr.
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Aalst, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Brussels, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- UCL St Luc
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Brussels, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- CHU Saint Pierre Brussels
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Liège, Belgique, 4000
- Actif, ne recrute pas
- Clinique CHS MontLégia
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Barcelona, Espagne, 08916
- Résilié
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Madrid, Espagne, 28040
- Résilié
- Hospital Clinico Universitario S.Carlos
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Bordeaux, France
- Actif, ne recrute pas
- CHU Bordeaux Hôpital St. André
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Marseille, France, 13354
- Retiré
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
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Paris, France
- Recrutement
- HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
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Contact:
- V. Paquet
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Contact:
- C. Déan
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Chercheur principal:
- M. Azizi, Prof.
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Sous-enquêteur:
- M. Sapoval, Prof.
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Pau, France
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier De Pau
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, France, 38700
- Actif, ne recrute pas
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Suspendu
- Medical University of Vienna,
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Chercheur principal:
- Thomas Weber, Dr.
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Monaco, Monaco
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
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Alkmaar, Pays-Bas
- Suspendu
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Retiré
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC Rotterdam
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Contact:
- V. Zeijen
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Chercheur principal:
- Jost Daemen, Dr.
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
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Canterbury, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
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Cardiff, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Wales, Cardiff
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Dudley, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Russells Hall Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
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Hull, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Castle Hill Hospital Hull
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London, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
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London, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- St Thomas' Hospital
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London, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- WHRC - Barts Health, London
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Newcastle, Royaume-Uni
- Suspendu
- Freeman Hospital, Newcastle
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
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Chercheur principal:
- Lucas Lauder, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
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Geneva, Suisse
- Recrutement
- HUG Geneve Switzerland
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Contact:
- Laetitia Gallego
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Contact:
- Sylviane Bottone
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Chercheur principal:
- Juan Iglesias, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Georg Ehret, Dr.
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Lucerne, Suisse
- Recrutement
- Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
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Contact:
- Brigitta Mehmann
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Sous-enquêteur:
- Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
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Chercheur principal:
- Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le registre GPS collectera des données rétrospectives et prospectives chez les patients traités conformément à la pratique normale du site avec le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise disponible dans le commerce.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé dûment signé et daté
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- Patient candidat à la dénervation rénale avec le système Paradise sur la base de l'évaluation du médecin OU patient traité avec le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise dans les 6 mois précédant le consentement
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'une des contre-indications énumérées dans les instructions d'utilisation seront exclus.
Les contre-indications sont :
- Artère rénale stentée
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Allergie connue au produit de contraste
- Diamètre des artères rénales < 3 mm et > 8 mm
- Artère rénale avec maladie fibromusculaire (FMD)
- Anévrisme de l'artère rénale
- Sténose de l'artère rénale de toute origine > 30 %
- Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement de dénervation rénale
Les patients candidats au traitement ou déjà traités dans les 6 mois précédant le consentement, conformément à la pratique normale du site avec le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise disponible dans le commerce, seront inscrits dans ce registre à un seul bras.
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Le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise de ReCor Medical (système Paradise), marqué CE et disponible dans le commerce, est un dispositif à base de cathéter conçu pour utiliser l'énergie des ultrasons pour procéder à l'ablation thermique des nerfs entourant l'artère rénale et desservant le rein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
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Taux de mortalité attribué à toute causalité selon la pratique standard du site.
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Pendant 5 ans après la procédure
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Incidence de l'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale terminale
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
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eGFR<15 mL/min/m2 ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal selon la pratique standard du site
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Pendant 5 ans après la procédure
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Baisse significative de la fonction rénale
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
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Augmentation ≥ 50 % de la créatinine sérique (mg/dL)
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Pendant 5 ans après la procédure
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Nouvelle sténose de l'artère rénale
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
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> 70 % confirmé par CTA/MRA conformément à la pratique standard du site.
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Pendant 5 ans après la procédure
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Changement par rapport à l'inscription dans les scores de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
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Le Short Form Health Survey (SF-12) en 12 points est une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé plus favorable.
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Pendant 5 ans après la procédure
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Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of acute myocardial infarction
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of any coronary revascularization
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Délai: Through 5 Years post-procedure
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Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
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Through 5 Years post-procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
- Chercheur principal: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-0927
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .