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Le Registre "Global Paradise System" (GPS Registry)

5 juillet 2023 mis à jour par: ReCor Medical, Inc.

Le Registre "Global Paradise® System"

Le registre GPS est un registre multicentrique, à un seul bras, non interventionnel (observationnel). En plus de collecter des données auprès de patients traités conformément à la pratique clinique standard, le registre collectera également régulièrement des mesures télémétriques de la pression artérielle à domicile (HBP) et des données sur les résultats rapportés par le patient (PRO) via un questionnaire standardisé sur la qualité de vie. L'objectif du registre GPS est de documenter l'innocuité et l'efficacité à long terme du système de dénervation rénale par ultrasons Paradise disponible dans le commerce lorsqu'il est utilisé conformément à son étiquetage chez les patients considérés comme candidats à la RDN selon l'évaluation du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Dispositif: Le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Helen Reeve-Stoffer, PhD
Numéro de téléphone: +44 (0) 794 774 8006
E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Lea Doyle
Numéro de téléphone: +1 352 362 1021
E-mail: Lea.Doyle@recormedical.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Krozingen, Allemagne
    - Recrutement
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
    - Contact:
      
      Olga Greb
    - Contact:
      
      Jochen Strübin
    - Chercheur principal:
      
      Elias Noory, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Thomas Zeller, Prof. Dr.
  - Berlin, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    - Contact:
      
      tbd tbd
    - Chercheur principal:
      
      David Sinning, Dr.
  - Coburg, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Klinikum Coburg GmbH
    - Contact:
      
      Ute Göbel
    - Contact:
      
      Andrea Linß
    - Chercheur principal:
      
      Steffen Schnupp, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Christian Mahnkopf, Dr.
  - Detmold, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Klinikum Lippe GmbH Detmold
    - Contact:
      
      Angelika Göckeler
    - Contact:
      
      Marion Denart
    - Chercheur principal:
      
      Dirk-Udo Härtel, Dr.
  - Dresden, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    - Contact:
      
      Monika Famulla
    - Chercheur principal:
      
      Robert Höllriegel, Dr.
  - Düsseldorf, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Claudia Schmid, Dr.
    - Chercheur principal:
      
      Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
  - Erlangen, Allemagne
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitatsklinikum Erlangen
  - Frankfurt, Allemagne
    - Actif, ne recrute pas
    - CardioVasculares Centrum (CVC) Frankfurt
  - Hamm, Allemagne
    - Actif, ne recrute pas
    - St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
  - Homburg, Allemagne, D-66421
    - Recrutement
    - University Clinic of Saarland - Homburg
    - Contact:
      
      Christina Koch
    - Chercheur principal:
      
      Felix Mahfoud, Prof. Dr.
  - Köln, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Universitatsklinikum Koln
    - Contact:
      
      Ana Heinrichs
    - Chercheur principal:
      
      Marcel Halbach, Prof. Dr.
  - Leipzig, Allemagne, D-04289
    - Recrutement
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Contact:
      
      Ina Wagner
    - Chercheur principal:
      
      Karl Fengler, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Philipp Lurz, Prof.
  - Lübeck, Allemagne
    - Recrutement
    - Sana Kliniken Lübeck gGmbH
    - Contact:
      
      Tanja Köllner
    - Contact:
      
      Luise Blödorn
    - Chercheur principal:
      
      Joachim Weil, Prof.
  - Mainz, Allemagne
    - Recrutement
    - Marienhaus Klinikum Mainz
    - Contact:
      
      Bärbel Kasesberger
    - Contact:
      
      Silvio Kittlaß
    - Chercheur principal:
      
      Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
  - München, Allemagne
    - Recrutement
    - Detusches Herzzentrum München (DHM)
    - Contact:
      
      Renate Bratke
    - Chercheur principal:
      
      Michael Joner, Prof. Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Tobias Lenz, Dr.
  - Stuttgart, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
    - Contact:
      
      Sarah Fröbel, Dr.
    - Chercheur principal:
      
      Steffen Endres, Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
    - Contact:
      
      Oxana Ruff
    - Contact:
      
      Mirjam Lehrer
    - Chercheur principal:
      
      Werner Jung, Prof. Dr.
Belgique
- - Aalst, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - OLV Ziekenhuis Aalst
    - Contact:
      
      Kathy De Knijf
    - Contact:
      
      Hedwig Batjoens
    - Chercheur principal:
      
      Sofie Brouwers, Prof.
  - Brussel, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Saint Pierre Brussels
    - Contact:
      
      Séverine Pascal
    - Chercheur principal:
      
      P. Xaplanteris, Dr.
  - Brussel, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - UCL St Luc
    - Contact:
      
      tbd tbd
    - Chercheur principal:
      
      Alecandre Persu, Prof.
France
- - Bordeaux, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Bordeaux Hôpital St. André
    - Contact:
      
      Julie Gaudissard
    - Contact:
      
      Florent Maire
    - Chercheur principal:
      
      Antoine Cremer, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Julien Doublet, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Romain Boulestreau, Dr.
  - Paris, France
    - Actif, ne recrute pas
    - HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
  - Pau, France
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Hospitalier de Pau
    - Contact:
      
      tbd tbd
    - Chercheur principal:
      
      Nicolas Delarche, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Maria Rougier, Dr.
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
    - Contact:
      
      Céline Dugourd
    - Chercheur principal:
      
      Atul Pathak, Prof.
Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
    - Contact:
      
      Hanneke Bakker
    - Sous-enquêteur:
      
      Jan van Ramshorst, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Dedic Admir, Dr.
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Erasmus MC Rotterdam
    - Contact:
      
      V. Zeijen
    - Chercheur principal:
      
      Jost Daemen, Dr.
Royaume-Uni
- - Bournemouth, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
    - Contact:
      
      Stephanie Horler
    - Contact:
      
      Sharon Cassidy
    - Chercheur principal:
      
      Terry Levy, Dr.
  - Canterbury, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
    - Contact:
      
      Gemma Hector
    - Chercheur principal:
      
      Tim Doulton, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Neelanjan Das, Dr.
  - Cardiff, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Wales, Cardiff
    - Contact:
      
      Elizabeth Thompson
    - Chercheur principal:
      
      Andrew Sharp, Prof.
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
    - Contact:
      
      Ammani Brown
    - Contact:
      
      Lesley Gilmour
    - Chercheur principal:
      
      Linsay MyCallum
  - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
    - Contact:
      
      Maricris Tuason
    - Contact:
      
      Nelisa Poshai
    - Chercheur principal:
      
      Sayan Sen, Dr.
  - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - WHRC - Barts Health, London
    - Contact:
      
      Armida Balawon
    - Chercheur principal:
      
      Manish Saxena, Dr.
  - Newcastle, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Freeman Hospital, Newcastle
    - Contact:
      
      Victoria Bridgett
    - Contact:
      
      Lynn D Langhorne
    - Chercheur principal:
      
      Tim Ellam, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Alan Bagnall, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Ralph Jackson, Dr.
Suisse
- - Geneva, Suisse
    - Recrutement
    - HUG Geneve Switzerland
    - Contact:
      
      Laetitia Gallego
    - Contact:
      
      Sylviane Bottone
    - Chercheur principal:
      
      Juan Iglesias, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Georg Ehret, Dr.
  - Luzern, Suisse
    - Pas encore de recrutement
    - Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
    - Contact:
      
      Brigitta Mehmann
    - Chercheur principal:
      
      Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Renate Schoenberger-Berzins, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre GPS collectera des données rétrospectives et prospectives chez les patients traités conformément à la pratique normale du site avec le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise disponible dans le commerce.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé dûment signé et daté
Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
Patient candidat à la dénervation rénale avec le système Paradise sur la base de l'évaluation du médecin OU patient traité avec le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise dans les 6 mois précédant le consentement

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'une des contre-indications énumérées dans les instructions d'utilisation seront exclus.

Les contre-indications sont :

Artère rénale stentée
Moins de 18 ans
Enceinte
Allergie connue au produit de contraste
Diamètre des artères rénales < 3 mm et > 8 mm
Artère rénale avec maladie fibromusculaire (FMD)
Anévrisme de l'artère rénale
Sténose de l'artère rénale de toute origine > 30 %
Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Traitement de dénervation rénale Les patients candidats au traitement ou déjà traités dans les 6 mois précédant le consentement, conformément à la pratique normale du site avec le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise disponible dans le commerce, seront inscrits dans ce registre à un seul bras.	Dispositif: Le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise Le système de dénervation rénale à ultrasons Paradise de ReCor Medical (système Paradise), marqué CE et disponible dans le commerce, est un dispositif à base de cathéter conçu pour utiliser l'énergie des ultrasons pour procéder à l'ablation thermique des nerfs entourant l'artère rénale et desservant le rein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReCor Medical, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Melvin Lobo, Prof., Barts NIHR Biomedical Research Centre, William Harvey Research Institute, QMUL
Chercheur principal: Felix Mahfoud, Prof., UKS Universitätsklinikum des Saarlandes, Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CLN-0927

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Recrutement

Tensiomètres portables pour identifier l'hypertension non contrôlée masquée.

Hypertension Essentielle | Hypertension, masqué

Taïwan
University of Alabama at Birmingham
Troy University

Complété

Utilisation de la surveillance automatisée de la pression artérielle au bureau

Hypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blanche

États-Unis
Vanderbilt University Medical Center
Johns Hopkins University

Complété

Une intervention de santé mobile dans l'hypertension artérielle pulmonaire (mHealth)

Hypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaire

États-Unis
Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Inconnue

Bêta-bloquants dans les i-PAH

Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique

Pays-Bas
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Inconnue

Déterminants du remodelage du cœur droit chez les patients atteints d'HPTEC ou d'HTAP (PRINCEPT)

Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaire

France
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Actif, ne recrute pas

Apixaban pour l'hypertension portale intrahépatique non cirrhotique (APIS)

Hypertension portale non cirrhotique intrahépatique

France
AstraZeneca

Complété

Étude factorielle du succinate de métoprolol TOPROL-XL (324A)

Hypertension artérielle (hypertension).
University of Kansas Medical Center

Recrutement

Biodépôt et registre de l'hypertension pulmonaire (PHBR)

Hypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditions

États-Unis
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield

Complété

Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique : classification et évolution à long terme

Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique

Royaume-Uni
Bayer

Complété

Surveillance post-commercialisation de Ventavis® chez les patients chinois atteints d'hypertension pulmonaire primaire (HPP)

Hypertension primaire

Chine

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues Délai: Pendant 5 ans après la procédure	Taux de mortalité attribué à toute causalité selon la pratique standard du site.	Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de l'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale terminale Délai: Pendant 5 ans après la procédure	eGFR<15 mL/min/m2 ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal selon la pratique standard du site	Pendant 5 ans après la procédure
Baisse significative de la fonction rénale Délai: Pendant 5 ans après la procédure	Augmentation ≥ 50 % de la créatinine sérique (mg/dL)	Pendant 5 ans après la procédure
Nouvelle sténose de l'artère rénale Délai: Pendant 5 ans après la procédure	> 70 % confirmé par CTA/MRA conformément à la pratique standard du site.	Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de perforation ou de dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention invasive Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de complications vasculaires majeures (par exemple, hématome cliniquement significatif de l'aine, fistule artério-veineuse, faux-anévrisme) nécessitant une réparation chirurgicale, une procédure interventionnelle, une injection de thrombine ou une transfusion sanguine conformément à la pratique standard du site Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des hospitalisations pour crise hypertensive ou hypotension symptomatique Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des hospitalisations pour événements cardiovasculaires ou hémodynamiques majeurs (p. ex. IC ; FA) Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des nouveaux AVC, AIT ou AVC Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de l'infarctus aigu du myocarde Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de toute revascularisation coronarienne Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Réduction de la TA systolique/diastolique moyenne à domicile en mmHg par rapport à l'inscription Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique moyenne en cabinet en mmHg par rapport à l'inscription Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Réduction de la pression artérielle systolique/diastolique ambulatoire moyenne en mmHg (jour, nuit et 24 heures) par rapport à l'inscription Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des réductions de PA systolique à domicile de ≥5 mmHg, ≥10 mmHg et ≥15 mmHg Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des réductions de la PA systolique en cabinet ≥5 mmHg, ≥10 mmHg et ≥15 mmHg Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des réductions de la PA systolique ambulatoire (jour/24 heures/nuit) de ≥ 5 mmHg, ≥10 mmHg et ≥15 mmHg Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Pourcentage de sujets contrôlés selon les directives en vigueur Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Modification de la pression différentielle au bureau/à domicile/ambulatoire en mmHg Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Modification de la fréquence cardiaque au bureau/à la maison/ambulatoire en bpm Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Pourcentage de sujets sans traitement antihypertenseur avec analyse stratifiée selon le nombre de médicaments antihypertenseurs inscrits Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Analyse de la TA à domicile trimestrielle en mmHg Délai: Pendant 5 ans après la procédure		Pendant 5 ans après la procédure
Changement par rapport à l'inscription dans les scores de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12) Délai: Pendant 5 ans après la procédure	Le Short Form Health Survey (SF-12) en 12 points est une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé plus favorable.	Pendant 5 ans après la procédure

Le Registre "Global Paradise System" (GPS Registry)