Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Global Paradise System"-registret (GPSRegistry)

2 juni 2026 uppdaterad av: ReCor Medical, Inc.

"Global Paradise® System"-registret

GPS-registret är ett multicenter, enarmigt, icke-interventionellt (observations)register. Förutom att samla in data från patienter som behandlats enligt vanlig klinisk praxis, kommer registret också regelbundet att samla in telemetriska hemblodtrycksmätningar (HBP) och patientrapporterade utfallsdata (PRO) via ett standardiserat frågeformulär för livskvalitet. Syftet med GPS-registret är att dokumentera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av det kommersiellt tillgängliga Paradise Ultrasound Renal Denervation System när det används enligt dess märkning hos patienter som anses vara kandidater för RDN enligt läkarens bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique CHS MontLégia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Indragen
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Kontakt:
          • V. Paquet
        • Kontakt:
          • C. Déan
        • Huvudutredare:
          • M. Azizi, Prof.
        • Underutredare:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Upphängd
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Nederländerna, 6229
        • Indragen
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Kontakt:
          • V. Zeijen
        • Huvudutredare:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
        • Huvudutredare:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Underutredare:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • HUG Geneve Switzerland
        • Kontakt:
          • Laetitia Gallego
        • Kontakt:
          • Sylviane Bottone
        • Huvudutredare:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Underutredare:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrytering
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Brigitta Mehmann
        • Underutredare:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Avslutad
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Avslutad
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Storbritannien
        • Upphängd
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Tyskland
      • Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Upphängd
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Kontakt:
          • Olga Greb
        • Kontakt:
          • Jochen Strübin
        • Huvudutredare:
          • Elias Noory, Dr.
        • Underutredare:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Tyskland
        • Avslutad
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Ana Heinrichs
        • Huvudutredare:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Kontakt:
          • Angelika Göckeler
        • Kontakt:
          • Marion Denart
        • Huvudutredare:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kontakt:
          • Monika Famulla
        • Huvudutredare:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Ulrike Heinritz
        • Huvudutredare:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Indragen
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Huvudutredare:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Rekrytering
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Kontakt:
          • Christina Koch
        • Huvudutredare:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kontakt:
          • Ina Wagner
        • Huvudutredare:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Kontakt:
          • Tanja Köllner
        • Kontakt:
          • Luise Blödorn
        • Huvudutredare:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Huvudutredare:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Kontakt:
          • Bärbel Kasesberger
        • Kontakt:
          • Silvio Kittlaß
        • Huvudutredare:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Kontakt:
          • Renate Bratke
        • Huvudutredare:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Tyskland, 83179
        • Har inte rekryterat ännu
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekrytering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Kontakt:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Kontakt:
          • Oxana Ruff
        • Kontakt:
          • Mirjam Lehrer
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Upphängd
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Österrike, 4600
        • Rekrytering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Huvudutredare:
          • Thomas Weber, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

GPS-registret kommer att samla in både retrospektiva och prospektiva data om patienter som behandlas enligt platsens normala praxis med det kommersiellt tillgängliga Paradise Ultrasound Renal Denervation System.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämpligt undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Ålder ≥18 vid tidpunkten för samtycke
  • Patientkandidat för njurdenervering med Paradise System baserat på läkares bedömning ELLER Patient behandlad med Paradise Ultrasound Renal Denervation System inom 6 månader före samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller någon av de kontraindikationer som anges i bruksanvisningen kommer att uteslutas.

Kontraindikationerna är:

  • Stentad njurartär
  • Mindre än 18 år
  • Gravid
  • Känd allergi mot kontrastmedel
  • Njurartärens diameter < 3 mm och > 8 mm
  • Njurartär med fibromuskulär (FMD) sjukdom
  • Njurartäraneurysm
  • Njurartärstenos oavsett ursprung >30 %
  • Stenos i iliaca/lårbensartär som utesluter införande av Paradise-katetern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Renal Denervering Behandling
Patienter som är kandidater för behandling eller redan behandlats inom 6 månader före samtycke, enligt platsens normala praxis med det kommersiellt tillgängliga Paradise Ultrasound Renal Denervation System, kommer att registreras i detta enarmsregister.
Enhet: Paradise Ultrasound Renal Denervation System
Det CE-märkta och kommersiellt tillgängliga ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) är en kateterbaserad enhet designad för att använda ultraljudsenergi för att termiskt ablatera nerverna som omger njurartären och servar njuren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Dödlighetsgrad hänförlig till eventuella kausaliteter enligt standardpraxis på plats.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av nystartad njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
eGFR <15 mL/min/m2 eller behov av njurersättningsterapi enligt standardpraxis
Genom 5 år efter proceduren
Betydande försämring av njurfunktionen
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
≥50 % ökning av serumkreatinin (mg/dL)
Genom 5 år efter proceduren
Ny njurartärstenos
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
>70 % bekräftat av CTA/MRA enligt standardpraxis på plats.
Genom 5 år efter proceduren
Förändring från inskrivning i livskvalitetspoäng mätt med 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Den 12 artiklarna Short Form Health Survey (SF-12) är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Genom 5 år efter proceduren
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Tidsram: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Huvudutredare: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0927

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera