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Il registro "Global Paradise System". (GPSRegistry)

2 giugno 2026 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.

Il registro "Global Paradise® System".

Il registro GPS è un registro multicentrico, a braccio singolo, non interventistico (osservativo). Oltre a raccogliere dati da pazienti trattati secondo la pratica clinica standard, il Registro raccoglierà regolarmente anche misurazioni telemetriche della pressione arteriosa domestica (HBP) e dati sugli esiti riferiti dal paziente (PRO) tramite un questionario standardizzato sulla qualità della vita. L'obiettivo del registro GPS è quello di documentare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise disponibile in commercio quando utilizzato in base alla sua etichettatura in pazienti ritenuti candidati per RDN secondo la valutazione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise

Descrizione dettagliata

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Helen Reeve-Stoffer, PhD
Numero di telefono: +44 (0) 794 774 8006
Email: hreeve-stoffer@recormedical.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Hajime Arnold
Numero di telefono: +1 650 912 9023
Email: HArnold@recormedical.com

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Sospeso
    - Medical University of Vienna,
  - Wels, Austria, 4600
    - Reclutamento
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Weber, Dr.
Belgio
- - Aalst, Belgio
    - Attivo, non reclutante
    - OLV Ziekenhuis Aalst
  - Brussels, Belgio
    - Attivo, non reclutante
    - UCL St Luc
  - Brussels, Belgio
    - Attivo, non reclutante
    - CHU Saint Pierre Brussels
  - Liège, Belgio, 4000
    - Attivo, non reclutante
    - Clinique CHS MontLégia
Francia
- - Bordeaux, Francia
    - Attivo, non reclutante
    - CHU Bordeaux Hôpital St. André
  - Marseille, Francia, 13354
    - Ritirato
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
  - Paris, Francia
    - Reclutamento
    - HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
    - Contatto:
      
      V. Paquet
    - Contatto:
      
      C. Déan
    - Investigatore principale:
      
      M. Azizi, Prof.
    - Sub-investigatore:
      
      M. Sapoval, Prof.
  - Pau, Francia
    - Attivo, non reclutante
    - Centre Hospitalier de Pau
- La Tronche
  - Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
    - Attivo, non reclutante
    - CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
Germania
- - Ahrweiler, Germania, 53474
    - Sospeso
    - Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
  - Bad Krozingen, Germania
    - Reclutamento
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
    - Contatto:
      
      Olga Greb
    - Contatto:
      
      Jochen Strübin
    - Investigatore principale:
      
      Elias Noory, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Thomas Zeller, Prof. Dr.
  - Berlin, Germania
    - Reclutamento
    - Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    - Contatto:
      
      Thomas Haese, Dr.
      
      Email: thomas.haese@dhzc-charite.de
    - Investigatore principale:
      
      Georg Girke, Dr.
  - Coburg, Germania
    - Terminato
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Cologne, Germania
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Koln
    - Contatto:
      
      Ana Heinrichs
    - Investigatore principale:
      
      Marcel Halbach, Prof. Dr.
  - Detmold, Germania
    - Reclutamento
    - Klinikum Lippe GmbH Detmold
    - Contatto:
      
      Angelika Göckeler
    - Contatto:
      
      Marion Denart
    - Investigatore principale:
      
      Dirk-Udo Härtel, Dr.
  - Dresden, Germania
    - Reclutamento
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    - Contatto:
      
      Monika Famulla
    - Investigatore principale:
      
      Robert Höllriegel, Dr.
  - Dresden, Germania
    - Reclutamento
    - Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
    - Contatto:
      
      Kerstin Spranger
      
      Email: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
    - Investigatore principale:
      
      Frank R. Heinzel, Prof.
  - Düsseldorf, Germania
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Dusseldorf
    - Contatto:
      
      Claudia Schmid, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
  - Erlangen, Germania
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Erlangen
    - Contatto:
      
      Ulrike Heinritz
    - Investigatore principale:
      
      Roland Schmieder, Prof. Dr.
  - Frankfurt, Germania
    - Ritirato
    - Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
  - Halle, Germania, 06120
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
    - Investigatore principale:
      
      Alexander Vogt, Dr.
  - Hamm, Germania
    - Attivo, non reclutante
    - St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
  - Herne, Germania, 44625
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
    - Contatto:
      
      Kerstin Voitz
      
      Email: "erstin.voitz@elisabethgruppe.de
    - Contatto:
      
      Esra Sari
      
      Email: esra.sari@elisabethgruppe.de
    - Investigatore principale:
      
      Christian Ukena, Prof.
    - Sub-investigatore:
      
      Obayda Maesto-Jenbaz
  - Homburg, Germania, D-66421
    - Reclutamento
    - University Clinic of Saarland - Homburg
    - Contatto:
      
      Christina Koch
    - Investigatore principale:
      
      Michael Böhm, Prof. Dr.
  - Leipzig, Germania, D-04289
    - Reclutamento
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Contatto:
      
      Ina Wagner
    - Investigatore principale:
      
      Karl Fengler, Dr.
  - Lübeck, Germania
    - Reclutamento
    - Sana Kliniken Lübeck GmbH
    - Contatto:
      
      Tanja Köllner
    - Contatto:
      
      Luise Blödorn
    - Investigatore principale:
      
      Joachim Weil, Prof.
  - Mainz, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    - Investigatore principale:
      
      Philipp Lurz, Prof Dr Dr
  - Mainz, Germania
    - Reclutamento
    - Marienhaus Klinikum Mainz
    - Contatto:
      
      Bärbel Kasesberger
    - Contatto:
      
      Silvio Kittlaß
    - Investigatore principale:
      
      Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
  - München, Germania
    - Reclutamento
    - Detusches Herzzentrum München (DHM)
    - Contatto:
      
      Renate Bratke
    - Investigatore principale:
      
      Michael Joner, Prof. Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Tobias Lenz, Dr.
  - München, Germania, 83179
    - Non ancora reclutamento
    - Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
    - Contatto:
      
      Louise Guston
      
      Email: studienzentrale@ikms.de
    - Investigatore principale:
      
      Lukas Gleirscher, Dr.
  - Neuwied, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
    - Contatto:
      
      Margit Over
      
      Email: margit.over@marienhaus.de
    - Investigatore principale:
      
      Burkhard Hügel, Dr.
  - Stuttgart, Germania
    - Reclutamento
    - Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
    - Contatto:
      
      Sarah Fröbel, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Steffen Endres, Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Germania
    - Reclutamento
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
    - Contatto:
      
      Oxana Ruff
    - Contatto:
      
      Mirjam Lehrer
    - Investigatore principale:
      
      Sebastian Ewen, PD Dr.
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - Attivo, non reclutante
    - Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
Olanda
- - Alkmaar, Olanda
    - Sospeso
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
  - Maastricht, Olanda, 6229
    - Ritirato
    - Maastricht University Medical Center
  - Rotterdam, Olanda
    - Reclutamento
    - Erasmus MC Rotterdam
    - Contatto:
      
      V. Zeijen
    - Investigatore principale:
      
      Jost Daemen, Dr.
Regno Unito
- - Bournemouth, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
  - Canterbury, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
  - Cardiff, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - University Hospital Wales, Cardiff
  - Dudley, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - Russells Hall Hospital
  - Glasgow, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
  - Hull, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - Castle Hill Hospital Hull
  - London, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - Royal Brompton Hospital
  - London, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
  - London, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - St Thomas' Hospital
  - London, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - WHRC - Barts Health, London
  - Newcastle, Regno Unito
    - Sospeso
    - Freeman Hospital, Newcastle
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08916
    - Terminato
    - Hospital Universitario German Trias i Pujol
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Terminato
    - Hospital Clinico Universitario S.Carlos
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Reclutamento
    - Universitatsspital Basel
    - Investigatore principale:
      
      Lucas Lauder, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Felix Mahfoud, Prof. Dr.
  - Geneva, Svizzera
    - Reclutamento
    - HUG Geneve Switzerland
    - Contatto:
      
      Laetitia Gallego
    - Contatto:
      
      Sylviane Bottone
    - Investigatore principale:
      
      Juan Iglesias, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Georg Ehret, Dr.
  - Lucerne, Svizzera
    - Reclutamento
    - Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
    - Contatto:
      
      Brigitta Mehmann
    - Sub-investigatore:
      
      Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Renate Schoenberger-Berzins, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro GPS raccoglierà dati retrospettivi e prospettici in pazienti trattati secondo la pratica normale del sito con il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise disponibile in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato opportunamente firmato e datato
Età ≥18 al momento del consenso
Paziente candidato alla denervazione renale con il sistema Paradise in base alla valutazione del medico OPPURE paziente trattato con il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise nei 6 mesi precedenti il consenso

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso.

Le controindicazioni sono:

Arteria renale stent
Meno di 18 anni
Incinta
Allergia nota al mezzo di contrasto
Diametro delle arterie renali < 3 mm e > 8 mm
Arteria renale con malattia fibromuscolare (FMD).
Aneurisma dell'arteria renale
Stenosi dell'arteria renale di qualsiasi origine >30%
Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere Paradise

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Trattamento di denervazione renale I pazienti candidati al trattamento o già trattati entro 6 mesi prima del consenso, secondo la prassi normale dei siti con il sistema di denervazione renale Paradise Ultrasound disponibile in commercio, saranno arruolati in questo registro a braccio singolo.	Dispositivo: Il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise Il sistema di denervazione renale a ultrasuoni ReCor Medical Paradise (sistema Paradise) con marchio CE e disponibile in commercio è un dispositivo basato su catetere progettato per utilizzare l'energia ultrasonica per l'ablazione termica dei nervi che circondano l'arteria renale e servono il rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
Investigatore principale: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLN-0927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise

ReCor Medical, Inc.

Reclutamento

Lo Studio RADIANCE CED

Malattia cardiovascolare | Malattie vascolari | Ipertensione

Stati Uniti
Adolfo Fontenla

Reclutamento

Denervazione renale nella cardiomiopatia ipertrofica (SNYPER-PS)

Cardiomiopatia ipertrofica

Spagna

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura	Tasso di mortalità attribuito a qualsiasi causalità secondo la pratica standard del sito.	Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di malattia renale allo stadio terminale di nuova insorgenza Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura	eGFR<15 mL/min/m2 o necessità di terapia renale sostitutiva secondo la pratica standard del sito	Attraverso 5 anni post-procedura
Diminuzione significativa della funzione renale Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura	Aumento ≥50% della creatinina sierica (mg/dL)	Attraverso 5 anni post-procedura
Nuova stenosi dell'arteria renale Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura	>70% confermato da CTA/MRA come da pratica standard del sito.	Attraverso 5 anni post-procedura
Variazione dall'arruolamento nei punteggi della qualità della vita misurati dall'indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12) Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura	La Short Form Health Survey (SF-12) di 12 voci è una misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute più favorevole.	Attraverso 5 anni post-procedura
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF) Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg Lasso di tempo: Through 5 Years post-procedure	Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.	Through 5 Years post-procedure

Il registro "Global Paradise System". (GPSRegistry)