Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het "Global Paradise System"-register (GPS Registry)

5 juli 2023 bijgewerkt door: ReCor Medical, Inc.

Het "Global Paradise® System"-register

Het GPS-register is een multicenter, eenarmig, niet-interventionele (observatie)registratie. Naast het verzamelen van gegevens van patiënten die worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk, zal het register ook regelmatig telemetrische thuisbloeddrukmetingen (HBP) en patiëntgerapporteerde resultaten (PRO) verzamelen via een gestandaardiseerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het doel van het GPS-register is het documenteren van de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van het in de handel verkrijgbare Paradise Ultrasound Renal Denervation System wanneer het volgens de etikettering wordt gebruikt bij patiënten die volgens de beoordeling van de arts in aanmerking komen voor RDN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Het Paradise Ultrasound nierdenervatiesysteem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Helen Reeve-Stoffer, PhD
Telefoonnummer: +44 (0) 794 774 8006
E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com

Studie Contact Back-up

Naam: Lea Doyle
Telefoonnummer: +1 352 362 1021
E-mail: Lea.Doyle@recormedical.com

Studie Locaties

België
- - Aalst, België
    - Nog niet aan het werven
    - OLV Ziekenhuis Aalst
    - Contact:
      
      Kathy De Knijf
    - Contact:
      
      Hedwig Batjoens
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sofie Brouwers, Prof.
  - Brussel, België
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Saint Pierre Brussels
    - Contact:
      
      Séverine Pascal
    - Hoofdonderzoeker:
      
      P. Xaplanteris, Dr.
  - Brussel, België
    - Nog niet aan het werven
    - UCL St Luc
    - Contact:
      
      tbd tbd
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alecandre Persu, Prof.
Duitsland
- - Bad Krozingen, Duitsland
    - Werving
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
    - Contact:
      
      Olga Greb
    - Contact:
      
      Jochen Strübin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elias Noory, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Thomas Zeller, Prof. Dr.
  - Berlin, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    - Contact:
      
      tbd tbd
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Sinning, Dr.
  - Coburg, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Klinikum Coburg GmbH
    - Contact:
      
      Ute Göbel
    - Contact:
      
      Andrea Linß
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Steffen Schnupp, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Christian Mahnkopf, Dr.
  - Detmold, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Klinikum Lippe GmbH Detmold
    - Contact:
      
      Angelika Göckeler
    - Contact:
      
      Marion Denart
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dirk-Udo Härtel, Dr.
  - Dresden, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
    - Contact:
      
      Monika Famulla
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Höllriegel, Dr.
  - Düsseldorf, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Claudia Schmid, Dr.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
  - Erlangen, Duitsland
    - Actief, niet wervend
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Frankfurt, Duitsland
    - Actief, niet wervend
    - CardioVasculares Centrum (CVC) Frankfurt
  - Hamm, Duitsland
    - Actief, niet wervend
    - St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
  - Homburg, Duitsland, D-66421
    - Werving
    - University Clinic of Saarland - Homburg
    - Contact:
      
      Christina Koch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Felix Mahfoud, Prof. Dr.
  - Köln, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsklinikum Köln
    - Contact:
      
      Ana Heinrichs
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marcel Halbach, Prof. Dr.
  - Leipzig, Duitsland, D-04289
    - Werving
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Contact:
      
      Ina Wagner
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karl Fengler, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Philipp Lurz, Prof.
  - Lübeck, Duitsland
    - Werving
    - Sana Kliniken Lübeck gGmbH
    - Contact:
      
      Tanja Köllner
    - Contact:
      
      Luise Blödorn
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joachim Weil, Prof.
  - Mainz, Duitsland
    - Werving
    - Marienhaus Klinikum Mainz
    - Contact:
      
      Bärbel Kasesberger
    - Contact:
      
      Silvio Kittlaß
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
  - München, Duitsland
    - Werving
    - Detusches Herzzentrum München (DHM)
    - Contact:
      
      Renate Bratke
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Joner, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Tobias Lenz, Dr.
  - Stuttgart, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
    - Contact:
      
      Sarah Fröbel, Dr.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Steffen Endres, Dr.
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
    - Contact:
      
      Oxana Ruff
    - Contact:
      
      Mirjam Lehrer
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Werner Jung, Prof. Dr.
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Bordeaux Hôpital St. André
    - Contact:
      
      Julie Gaudissard
    - Contact:
      
      Florent Maire
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antoine Cremer, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Julien Doublet, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Romain Boulestreau, Dr.
  - Paris, Frankrijk
    - Actief, niet wervend
    - HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
  - Pau, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Hospitalier de Pau
    - Contact:
      
      tbd tbd
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas Delarche, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Maria Rougier, Dr.
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
    - Contact:
      
      Céline Dugourd
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Atul Pathak, Prof.
Nederland
- - Alkmaar, Nederland
    - Nog niet aan het werven
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
    - Contact:
      
      Hanneke Bakker
    - Onderonderzoeker:
      
      Jan van Ramshorst, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Dedic Admir, Dr.
  - Rotterdam, Nederland
    - Nog niet aan het werven
    - Erasmus MC Rotterdam
    - Contact:
      
      V. Zeijen
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jost Daemen, Dr.
Verenigd Koninkrijk
- - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
    - Contact:
      
      Stephanie Horler
    - Contact:
      
      Sharon Cassidy
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Terry Levy, Dr.
  - Canterbury, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
    - Contact:
      
      Gemma Hector
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tim Doulton, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Neelanjan Das, Dr.
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Wales, Cardiff
    - Contact:
      
      Elizabeth Thompson
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrew Sharp, Prof.
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
    - Contact:
      
      Ammani Brown
    - Contact:
      
      Lesley Gilmour
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Linsay MyCallum
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
    - Contact:
      
      Maricris Tuason
    - Contact:
      
      Nelisa Poshai
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sayan Sen, Dr.
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - WHRC - Barts Health, London
    - Contact:
      
      Armida Balawon
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Manish Saxena, Dr.
  - Newcastle, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Freeman Hospital, Newcastle
    - Contact:
      
      Victoria Bridgett
    - Contact:
      
      Lynn D Langhorne
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tim Ellam, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Alan Bagnall, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Ralph Jackson, Dr.
Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland
    - Werving
    - HUG Geneve Switzerland
    - Contact:
      
      Laetitia Gallego
    - Contact:
      
      Sylviane Bottone
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan Iglesias, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Georg Ehret, Dr.
  - Luzern, Zwitserland
    - Nog niet aan het werven
    - Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
    - Contact:
      
      Brigitta Mehmann
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Renate Schoenberger-Berzins, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het GPS-register zal zowel retrospectieve als prospectieve gegevens verzamelen van patiënten die worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk van de vestiging met het in de handel verkrijgbare Paradise Ultrasound Renal Denervation System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Goed ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Leeftijd ≥18 op het moment van toestemming
Kandidaat-patiënt voor renale denervatie met het Paradise-systeem op basis van de beoordeling van de arts OF Patiënt behandeld met het Paradise Ultrasound renale denervatiesysteem binnen 6 maanden voorafgaand aan de toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing worden vermeld, worden uitgesloten.

De contra-indicaties zijn:

Gestente nierslagader
Minder dan 18 jaar oud
Zwanger
Bekende allergie voor contrastmiddel
Nierslagaders diameter < 3 mm en > 8 mm
Nierslagader met fibromusculaire (FMD) ziekte
Aneurysma van de nierslagader
Nierarteriestenose van welke oorsprong dan ook >30%
Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de Paradise-katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Nier denervatie behandeling Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling of al zijn behandeld binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming, volgens de gebruikelijke praktijk van de vestiging met het in de handel verkrijgbare Paradise Ultrasound Renal Denervation System, zullen worden opgenomen in dit register met één arm.	Apparaat: Het Paradise Ultrasound nierdenervatiesysteem Het CE-gemarkeerde en in de handel verkrijgbare ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) is een op katheters gebaseerd apparaat dat is ontworpen om ultrasone energie te gebruiken om thermisch de zenuwen rondom de nierslagader en de nier te ablateren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure	Sterftecijfer toegeschreven aan een oorzakelijk verband volgens de standaardpraktijk van de locatie.	Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van nieuwe nierziekte in het eindstadium Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure	eGFR<15 ml/min/m2 of behoefte aan nierfunctievervangende therapie volgens de standaardpraktijk op de locatie	Tot 5 jaar na de procedure
Aanzienlijke achteruitgang van de nierfunctie Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure	≥50% verhoging van serumcreatinine (mg/dL)	Tot 5 jaar na de procedure
Nieuwe nierarteriestenose Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure	>70% bevestigd door CTA/MRA volgens de standaardpraktijk van de locatie.	Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van perforatie of dissectie van de nierslagader die een invasieve interventie vereist Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van ernstige vasculaire complicaties (bijv. klinisch significant lieshematoom, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma) die chirurgisch herstel, interventionele procedure, trombine-injectie of bloedtransfusie vereisen volgens de standaardpraktijk op de locatie Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis of symptomatische hypotensie Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van ziekenhuisopname voor ernstige cardiovasculaire of hemodynamische gebeurtenissen (bijv. HF; AF) Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van nieuwe beroerte, TIA of CVA Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van acuut myocardinfarct Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van elke coronaire revascularisatie Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Verlaging van de gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk thuis in mmHg in vergelijking met inschrijving Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Verlaging van de gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk op kantoor in mmHg in vergelijking met inschrijving Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Verlaging van de gemiddelde ambulante systolische/diastolische bloeddruk in mmHg (dag, nacht en 24 uur) in vergelijking met inschrijving Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van systolische bloeddrukverlagingen thuis van ≥5 mmHg, ≥10 mmHg en ≥15 mmHg Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van kantoor systolische bloeddrukverlagingen van ≥5 mmHg, ≥10 mmHg en ≥15 mmHg Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van ambulante systolische bloeddrukdalingen (dag/24 uur/nacht) van ≥5 mmHg, ≥10 mmHg en ≥15 mmHg Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen dat wordt gecontroleerd volgens de huidige richtlijnen Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Verandering in polsdruk op kantoor/thuis/ambulant in mmHg Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Verandering in hartslag op kantoor/thuis/ambulant in bpm Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen zonder enige antihypertensieve behandeling met analyse gestratificeerd op basis van het aantal geregistreerde antihypertensiva Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Analyse van driemaandelijkse thuis-BP in mmHg Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure		Tot 5 jaar na de procedure
Verandering ten opzichte van inschrijving in scores voor kwaliteit van leven zoals gemeten door de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure	De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft.	Tot 5 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Melvin Lobo, Prof., Barts NIHR Biomedical Research Centre, William Harvey Research Institute, QMUL
Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, Prof., UKS Universitätsklinikum des Saarlandes, Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CLN-0927

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het Paradise Ultrasound nierdenervatiesysteem

Chinese University of Hong Kong

Werving

RDN-haalbaarheidsstudie

Hypertensie, nier

Hongkong
Chinese University of Hong Kong

Werving

Transcatheter Renal Artery Sympathische Denervatie Observationeel Onderzoek

Hypertensie, nier

Hongkong
University Hospital, Saarland

Ingetrokken

Renale denervatie bij patiënten met chronisch hartfalen

Chronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroom

Oostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Beëindigd

Angioplastiek van de tibiale slagaders Vergrote radiofrequentie-denervatie van de popliteale slagader (ATRFPA)

Сhronische ischemie van de onderste ledematen | Atherosclerose van de scheenbeenslagaders | Laesie niet meer dan twee scheenbeenslagaders | Steno-occlusieve laesie van de scheenbeenslagaders

Russische Federatie

Het "Global Paradise System"-register (GPS Registry)