Het "Global Paradise System"-register (GPSRegistry)
2 juni 2026 bijgewerkt door: ReCor Medical, Inc.
Het "Global Paradise® System"-register
Het GPS-register is een multicenter, eenarmig, niet-interventionele (observatie)registratie.
Naast het verzamelen van gegevens van patiënten die worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk, zal het register ook regelmatig telemetrische thuisbloeddrukmetingen (HBP) en patiëntgerapporteerde resultaten (PRO) verzamelen via een gestandaardiseerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Het doel van het GPS-register is het documenteren van de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van het in de handel verkrijgbare Paradise Ultrasound Renal Denervation System wanneer het volgens de etikettering wordt gebruikt bij patiënten die volgens de beoordeling van de arts in aanmerking komen voor RDN.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall.
The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique.
The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage.
With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helen Reeve-Stoffer, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 794 774 8006
- E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hajime Arnold
- Telefoonnummer: +1 650 912 9023
- E-mail: HArnold@recormedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Actief, niet wervend
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Brussels, België
- Actief, niet wervend
- UCL St Luc
-
Brussels, België
- Actief, niet wervend
- CHU Saint Pierre Brussels
-
Liège, België, 4000
- Actief, niet wervend
- Clinique CHS MontLégia
-
-
-
-
-
Ahrweiler, Duitsland, 53474
- Geschorst
- Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Werving
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Contact:
- Olga Greb
-
Contact:
- Jochen Strübin
-
Hoofdonderzoeker:
- Elias Noory, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Zeller, Prof. Dr.
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Contact:
- Thomas Haese, Dr.
- E-mail: thomas.haese@dhzc-charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Georg Girke, Dr.
-
Coburg, Duitsland
- Beëindigd
- Klinikum Coburg GmbH
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Köln
-
Contact:
- Ana Heinrichs
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcel Halbach, Prof. Dr.
-
Detmold, Duitsland
- Werving
- Klinikum Lippe GmbH Detmold
-
Contact:
- Angelika Göckeler
-
Contact:
- Marion Denart
-
Hoofdonderzoeker:
- Dirk-Udo Härtel, Dr.
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Contact:
- Monika Famulla
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Höllriegel, Dr.
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
-
Contact:
- Kerstin Spranger
- E-mail: Kerstin.Spranger@klinikum-dresden.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank R. Heinzel, Prof.
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contact:
- Claudia Schmid, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
-
Erlangen, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contact:
- Ulrike Heinritz
-
Hoofdonderzoeker:
- Roland Schmieder, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Duitsland
- Ingetrokken
- Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Vogt, Dr.
-
Hamm, Duitsland
- Actief, niet wervend
- St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
-
Herne, Duitsland, 44625
- Werving
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
-
Contact:
- Kerstin Voitz
- E-mail: "erstin.voitz@elisabethgruppe.de
-
Contact:
- Esra Sari
- E-mail: esra.sari@elisabethgruppe.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Ukena, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Obayda Maesto-Jenbaz
-
Homburg, Duitsland, D-66421
- Werving
- University Clinic of Saarland - Homburg
-
Contact:
- Christina Koch
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Böhm, Prof. Dr.
-
Leipzig, Duitsland, D-04289
- Werving
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Contact:
- Ina Wagner
-
Hoofdonderzoeker:
- Karl Fengler, Dr.
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Contact:
- Tanja Köllner
-
Contact:
- Luise Blödorn
-
Hoofdonderzoeker:
- Joachim Weil, Prof.
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Hoofdonderzoeker:
- Philipp Lurz, Prof Dr Dr
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Contact:
- Bärbel Kasesberger
-
Contact:
- Silvio Kittlaß
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
-
München, Duitsland
- Werving
- Detusches Herzzentrum München (DHM)
-
Contact:
- Renate Bratke
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Joner, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Tobias Lenz, Dr.
-
München, Duitsland, 83179
- Nog niet aan het werven
- Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Louise Guston
- E-mail: studienzentrale@ikms.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukas Gleirscher, Dr.
-
Neuwied, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
-
Contact:
- Margit Over
- E-mail: margit.over@marienhaus.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Burkhard Hügel, Dr.
-
Stuttgart, Duitsland
- Werving
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
-
Contact:
- Sarah Fröbel, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Steffen Endres, Dr.
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland
- Werving
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Contact:
- Oxana Ruff
-
Contact:
- Mirjam Lehrer
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Ewen, PD Dr.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CHU Bordeaux Hôpital St. André
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Ingetrokken
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
-
Contact:
- V. Paquet
-
Contact:
- C. Déan
-
Hoofdonderzoeker:
- M. Azizi, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- M. Sapoval, Prof.
-
Pau, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Frankrijk, 38700
- Actief, niet wervend
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Geschorst
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Ingetrokken
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC Rotterdam
-
Contact:
- V. Zeijen
-
Hoofdonderzoeker:
- Jost Daemen, Dr.
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Geschorst
- Medical University of Vienna,
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Weber, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Beëindigd
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Madrid, Spanje, 28040
- Beëindigd
- Hospital Clinico Universitario S.Carlos
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- University Hospital Wales, Cardiff
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Russells Hall Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Castle Hill Hospital Hull
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Royal Brompton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- St Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- WHRC - Barts Health, London
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Geschorst
- Freeman Hospital, Newcastle
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Universitätsspital Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucas Lauder, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr.
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- HUG Geneve Switzerland
-
Contact:
- Laetitia Gallego
-
Contact:
- Sylviane Bottone
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Iglesias, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Georg Ehret, Dr.
-
Lucerne, Zwitserland
- Werving
- Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Brigitta Mehmann
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Renate Schoenberger-Berzins, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het GPS-register zal zowel retrospectieve als prospectieve gegevens verzamelen van patiënten die worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk van de vestiging met het in de handel verkrijgbare Paradise Ultrasound Renal Denervation System.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 op het moment van toestemming
- Kandidaat-patiënt voor renale denervatie met het Paradise-systeem op basis van de beoordeling van de arts OF Patiënt behandeld met het Paradise Ultrasound renale denervatiesysteem binnen 6 maanden voorafgaand aan de toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing worden vermeld, worden uitgesloten.
De contra-indicaties zijn:
- Gestente nierslagader
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger
- Bekende allergie voor contrastmiddel
- Nierslagaders diameter < 3 mm en > 8 mm
- Nierslagader met fibromusculaire (FMD) ziekte
- Aneurysma van de nierslagader
- Nierarteriestenose van welke oorsprong dan ook >30%
- Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de Paradise-katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nier denervatie behandeling
Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling of al zijn behandeld binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming, volgens de gebruikelijke praktijk van de vestiging met het in de handel verkrijgbare Paradise Ultrasound Renal Denervation System, zullen worden opgenomen in dit register met één arm.
|
Het CE-gemarkeerde en in de handel verkrijgbare ReCor Medical Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) is een op katheters gebaseerd apparaat dat is ontworpen om ultrasone energie te gebruiken om thermisch de zenuwen rondom de nierslagader en de nier te ablateren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
|
Sterftecijfer toegeschreven aan een oorzakelijk verband volgens de standaardpraktijk van de locatie.
|
Tot 5 jaar na de procedure
|
|
Incidentie van nieuwe nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
|
eGFR<15 ml/min/m2 of behoefte aan nierfunctievervangende therapie volgens de standaardpraktijk op de locatie
|
Tot 5 jaar na de procedure
|
|
Aanzienlijke achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
|
≥50% verhoging van serumcreatinine (mg/dL)
|
Tot 5 jaar na de procedure
|
|
Nieuwe nierarteriestenose
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
|
>70% bevestigd door CTA/MRA volgens de standaardpraktijk van de locatie.
|
Tot 5 jaar na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van inschrijving in scores voor kwaliteit van leven zoals gemeten door de 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
|
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft.
|
Tot 5 jaar na de procedure
|
|
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of acute myocardial infarction
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of any coronary revascularization
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
|
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Tijdsspanne: Through 5 Years post-procedure
|
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
|
Through 5 Years post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
- Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-0927
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .