Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Global Paradise System” nyilvántartó (GPSRegistry)

2026. június 2. frissítette: ReCor Medical, Inc.

A „Global Paradise® System” nyilvántartó

A GPS Registry egy többközpontú, egykarú, nem beavatkozási (megfigyelési) nyilvántartás. A szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek adatainak gyűjtése mellett a Nyilvántartó rendszeresen gyűjti a telemetriás otthoni vérnyomás (HBP) méréseket és a betegek által jelentett eredményeket (PRO) egy szabványosított életminőség-kérdőív segítségével. A GPS-regiszter célja, hogy dokumentálja a kereskedelemben kapható Paradise Ultrahang Vese-denervációs Rendszer hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát, ha azt jelölése szerint használják olyan betegeknél, akik az orvos értékelése szerint RDN-re jelöltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Renal denervation (RDN) by way of ultrasound is is a catheter-based technique to deliver ultrasound energy to thermally ablate and disrupt the renal efferent and afferent sympathetic nerves while sparing the renal arterial wall. The ReCor Medical ParadiseTM Ultrasound Renal Denervation System (ParadiseTM System) is a product admitted for clinical use implementing this technique. The goal of ultrasound renal denervation (ultrasound RDN) is to achieve a reduction in sympathetic over-activity with the resultant effect of reducing systemic arterial blood pressure (BP), and mitigating resultant end organ damage. With the expected increase in the number of patients to be treated in clinical practice with ultrasound RDN, and the importance of collecting real-world data on the long-term use and performance of ultrasound RDN through the use of the ParadiseTM System in a large population of patients, the Global ParadiseTM System (GPS) Registry has been set-up

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Felfüggesztett
        • Medical University of Vienna,
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Toborzás
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Weber, Dr.
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Aktív, nem toborzó
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgium
        • Aktív, nem toborzó
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgium
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Saint Pierre Brussels
      • Liège, Belgium, 4000
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinique CHS MontLégia
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Bournemouth Hospital, Bournemoth
      • Canterbury, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Kent and Canterbury Hospital, Canterbury
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital Wales, Cardiff
      • Dudley, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Russells Hall Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Queen Elizabeth Hospital, Glasgow
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Castle Hill Hospital Hull
      • London, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Hammersmith Hospital (Imperial College Healthcare NHS Trust)
      • London, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • WHRC - Barts Health, London
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Felfüggesztett
        • Freeman Hospital, Newcastle
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Bordeaux Hôpital St. André
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Visszavont
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidouv) Paris
        • Kapcsolatba lépni:
          • V. Paquet
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. Déan
        • Kutatásvezető:
          • M. Azizi, Prof.
        • Alkutató:
          • M. Sapoval, Prof.
      • Pau, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier de Pau
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Franciaország, 38700
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Felfüggesztett
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Maastricht, Hollandia, 6229
        • Visszavont
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Kapcsolatba lépni:
          • V. Zeijen
        • Kutatásvezető:
          • Jost Daemen, Dr.
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier Princesse Grace Monaco
  • Németország
      • Ahrweiler, Németország, 53474
        • Felfüggesztett
        • Krankenhaus Maria Hilf Bad Neuenahr-Ahrweiler
      • Bad Krozingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olga Greb
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jochen Strübin
        • Kutatásvezető:
          • Elias Noory, Dr.
        • Alkutató:
          • Thomas Zeller, Prof. Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Georg Girke, Dr.
      • Coburg, Németország
        • Megszűnt
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Heinrichs
        • Kutatásvezető:
          • Marcel Halbach, Prof. Dr.
      • Detmold, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Lippe GmbH Detmold
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelika Göckeler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marion Denart
        • Kutatásvezető:
          • Dirk-Udo Härtel, Dr.
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monika Famulla
        • Kutatásvezető:
          • Robert Höllriegel, Dr.
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Städt. Klinikum Dresden (Standort Friedrichstadt)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank R. Heinzel, Prof.
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Schmid, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrike Heinritz
        • Kutatásvezető:
          • Roland Schmieder, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Németország
        • Visszavont
        • Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
      • Halle, Németország, 06120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), AöR
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Vogt, Dr.
      • Hamm, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Barbara-Klinik Hamm Heessen
      • Herne, Németország, 44625
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Klinik II
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Ukena, Prof.
        • Alkutató:
          • Obayda Maesto-Jenbaz
      • Homburg, Németország, D-66421
        • Toborzás
        • University Clinic of Saarland - Homburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Koch
        • Kutatásvezető:
          • Michael Böhm, Prof. Dr.
      • Leipzig, Németország, D-04289
        • Toborzás
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ina Wagner
        • Kutatásvezető:
          • Karl Fengler, Dr.
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tanja Köllner
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luise Blödorn
        • Kutatásvezető:
          • Joachim Weil, Prof.
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Kutatásvezető:
          • Philipp Lurz, Prof Dr Dr
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Marienhaus Klinikum Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bärbel Kasesberger
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvio Kittlaß
        • Kutatásvezető:
          • Sabine Genth-Zotz, Prof. Dr.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Detusches Herzzentrum München (DHM)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renate Bratke
        • Kutatásvezető:
          • Michael Joner, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Tobias Lenz, Dr.
      • München, Németország, 83179
        • Még nincs toborzás
        • Internistisches Klinikum München Süd GmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lukas Gleirscher, Dr.
      • Neuwied, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Marienhaus Klinikum Bendorf - Neuwied - Waldbreitbach
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Burkhard Hügel, Dr.
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH Stuttgart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Fröbel, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Steffen Endres, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Toborzás
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oxana Ruff
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mirjam Lehrer
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Ewen, PD Dr.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Megszűnt
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Megszűnt
        • Hospital Clinico Universitario S.Carlos
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Universitätsspital Basel
        • Kutatásvezető:
          • Lucas Lauder, Dr.
        • Alkutató:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr.
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • HUG Geneve Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laetitia Gallego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylviane Bottone
        • Kutatásvezető:
          • Juan Iglesias, Dr.
        • Alkutató:
          • Georg Ehret, Dr.
      • Lucerne, Svájc
        • Toborzás
        • Heart Center Lucerne -Luzerner Kantonsspital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigitta Mehmann
        • Alkutató:
          • Stefan Toggweiler, Prof. Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Renate Schoenberger-Berzins, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A GPS-regiszter retrospektív és prospektív adatokat is gyűjt azokról a betegekről, akiket a telephely szokásos gyakorlata szerint kezelnek a kereskedelemben kapható Paradise Ultrahangos vese denervációs rendszerrel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelően aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Életkor ≥18 a beleegyezés időpontjában
  • A Paradise rendszerrel végzett vese denervációra jelölt páciens az orvos értékelése alapján VAGY az a beteg, akit a beleegyezést megelőző 6 hónapon belül a Paradise Ultrahangos vese denervációs rendszerrel kezeltek

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a Használati utasításban felsorolt ​​bármely ellenjavallatnak, kizárásra kerülnek.

Az ellenjavallatok a következők:

  • Sztentált veseartéria
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes
  • Ismert allergia kontrasztanyagra
  • Veseartériák átmérője < 3 mm és > 8 mm
  • Veseartéria fibromuszkuláris (FMD) betegséggel
  • Veseartéria aneurizma
  • Bármilyen eredetű veseartéria szűkület >30%
  • A Paradise katéter behelyezését kizáró csípő-/femorális artéria szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vese denerváció kezelése
A kereskedelemben kapható Paradise Ultrahangos vese denervációs rendszerrel végzett szokásos gyakorlatnak megfelelően a beleegyezés előtt 6 hónapon belül kezelésre jelölt vagy már kezelt betegek ebbe az egykarú nyilvántartásba kerülnek.
Eszköz: A Paradise ultrahangos vese denervációs rendszere
A CE-jelöléssel ellátott és a kereskedelemben kapható ReCor Medical Paradise ultrahangos vese denervációs rendszer (Paradise System) egy katéter alapú eszköz, amelyet arra terveztek, hogy ultrahang energiát használjon a veseartériát körülvevő és a vesét kiszolgáló idegek termikus eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
Bármilyen ok-okozati összefüggésnek tulajdonított halálozási arány a telephelyen szokásos gyakorlat szerint.
Az eljárást követő 5 éven keresztül
Újonnan kialakuló végstádiumú vesebetegség előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
eGFR <15 ml/perc/m2 vagy vesepótló kezelés szükségessége a helyszíni szokásos gyakorlat szerint
Az eljárást követő 5 éven keresztül
A vesefunkció jelentős csökkenése
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
≥50%-os szérum kreatinin emelkedés (mg/dl)
Az eljárást követő 5 éven keresztül
Új veseartéria szűkület
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
>70%-ot CTA/MRA igazolt a telephely szokásos gyakorlata szerint.
Az eljárást követő 5 éven keresztül
Változás a beiratkozáshoz képest az életminőségi pontszámokban, a 12 elemből álló Short Form Health Survey (SF-12) által mérve
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
A 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszáma. Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot jelez.
Az eljárást követő 5 éven keresztül
Incidence of renal artery perforation or dissection requiring an invasive intervention
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal artery perforation or dissection attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of major vascular complications (e.g, clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion as per site standard practice
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of renal major vascular complications attributed to any causality as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for hypertensive crisis or symptomatic hypotension as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events (e.g. HF; AF)
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Hospitalization for major cardiovascular- or hemodynamic-related events as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Incidence of new onset stroke, TIA or CVA as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Incidence of acute myocardial infarction as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of any coronary revascularization
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of any coronary revascularization as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average home systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average office systolic/diastolic BP in mmHg as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of reduction in average ambulatory systolic/diastolic BP in mmHg (daytime, nighttime and 24-hr) as compared to enrollment as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of home systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of office systolic BP reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate of incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects who are controlled according to current guidelines as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate change in office/home/ambulatory pulse pressure in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Change in office/home/ambulatory heart rate in bpm as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Rate percentage of subjects without any anti-hypertensive treatment with analysis stratified by number of enrollment antihypertensive medications per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg
Időkeret: Through 5 Years post-procedure
Analysis of quarterly Home BP in mmHg as per site standard practice.
Through 5 Years post-procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReCor Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofie Brouwers, Prof., OLV Ziekenhuis Aalst Belgium
  • Kutatásvezető: Felix Mahfoud, Prof., Klinik für Kardiologie, Universitäres Herzzentrum Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-0927

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel