新型コロナウイルス感染症後の疲労の客観的な生理学的指標を認識するためのテクノロジー支援ソリューション (TROPIC)
調査の概要
詳細な説明
背景: この記事の執筆時点で、世界中で 2 億 1,400 万人以上が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に感染しています。 最大50%の人が、新型コロナウイルス感染症の急性期から回復してから数カ月後に、衰弱性レベルの疲労を経験していると推定されており、これは新型コロナウイルス感染症後慢性疲労症候群(CFS)として知られている。 臨床医にとって CFS の管理において最も困難な点は、客観的な測定ツールが不足していることです。 現在、疲労のほとんどの臨床および研究測定は、疲労や倦怠感などの感覚についての自己報告の認識に依存しています。 私たちは、臨床医が最も困難な患者に対して特異性と厳密性を備えた治療介入に向けて、標的を絞った貴重なリソースを向けられるように導くために、複雑なマルチシステムの動的な生理学的信号を定量化するために、この複雑な状態の客観的かつ技術ベースの評価が必要であると信じています。必要としている。
目的: TROPIC 研究の目的は、一連のテクノロジー支援評価技術を使用して、Covid-19 後の慢性疲労症候群の発症における生体シグナルと寄与要因を特定することです。
熱帯研究の詳細:
主要エンドポイントは、TROPIC コホートにおける 100 人の参加者の採用とデータ収集の完了です。
設定: 評価はセント ジェームス病院の転倒・失神病棟および臨床研究施設で行われます。
参加者: 参加者は 5 つのソースから募集されます。 (i) ロバート メイン デイ病院、(ii) 転倒・失神病棟、(iii) 権利擁護グループ、(iv) 新型コロナウイルス感染症に感染したスタッフ、(v) 新型コロナウイルス感染症後外来 (OPD) クリニック。
参加者は18歳以上で、新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、後のセクションで概説する除外基準に該当しない必要があります。
データ収集と分析: 参加者はセント ジェームス病院 (SJH) への 1 回の評価セッションに招待され、そこで一連の神経心血管検査、神経認知検査、および身体能力検査を受けます。これについては後のセクションで詳しく説明します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Co. Dublin
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Dublin 8、Co. Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- St James's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳以上です。
- インフォームドコンセントができる
- 話し言葉も書き言葉も上手な英語
- 新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、長期にわたる症状を経験している。
- 地域の救急車
- (補助の有無にかかわらず)自力で移動することができる。
- 一人の最小限の介助で、寝た状態から立った状態まで移乗することができます。
- 新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、現在陰性綿棒を使用している患者
除外基準:
- 参加したくない
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントを与えることができない認知障害/認知症のある人。
- 妊娠中の方
- 寝た状態から立った状態に移るのに1人以上の介助が必要な人。
- 自力で移動できない人。
- 急性疾患のある人。
- 粘着テープに対する皮膚アレルギーのある参加者。
- 上肢リンパ浮腫(カフ部位)のある参加者
- 参加者は視覚障害者または部分視覚障害者として登録されました。
- 身体活動準備状況アンケートの結果により傾斜検査および運動検査が禁忌とされている人、または米国心臓協会の運動検査に関するガイドラインに従って運動検査の絶対的禁忌に該当する人。以下を含む: 1. 急性心筋症2 日以内の梗塞(またはその他の急性心疾患) 2. 不安定狭心症 3. 症状または血行動態の低下を引き起こす制御不能な心臓不整脈 4. 制御不能な症候性心不全 5. 症候性の重度大動脈弁狭窄症 6. 解離性動脈瘤の疑いまたは既知 7. 急性心筋炎または心膜炎 8. 急性肺塞栓または肺梗塞 9. 発熱、体の痛みまたはリンパ腺の腫れを伴う急性全身性感染症、10. 低い臓器灌流圧により末端動脈供給組織が損傷される可能性がある患者、11 重度の左心室流出閉塞、12 . 重篤な僧帽弁狭窄症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法と筋電計を備えたアクティブスタンド
時間枠:0日目
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10分間仰向けで休んだ後、3分間立ったままにする
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薬物を含まない受動的ヘッドアップチルトテスト
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10 分間仰臥位で休息し、その後 10 分間 70 度の受動的な傾斜を続けます。
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心肺機能検査
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最大下(最大心拍数の 85% でテスト終了)サイクルエルゴメーターベースの評価。間接熱量測定と心拍数モニタリングを使用して、呼吸ごとの酸素消費量を測定します。
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Gaitrite™ システムによる歩行評価
時間枠:0日目
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センサーが埋め込まれた9メートルのフロアマットの上を3回歩きます。
歩行 1 - 通常の歩行 歩行 2 - 二重認知タスクを伴う通常の歩行 歩行 3 - 早歩き
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神経認知評価
時間枠:0日目
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Deary-Liewald タスク
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筋力評価: レッグプレスとダイナモメトリー
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5回の座位から立位までのハンドダイナモメトリーに基づいた握力評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
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Chalder Fatigue Scale (各項目に 0 ~ 3 のリッカート スケールを備えた 11 項目スケール。
スコアの範囲は 0 ~ 33 です。
スコアが高いほど、より重度の疲労を表します)
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うつ
時間枠:0日目
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疫学研究センター - うつ病スケール (各項目に 0 ~ 3 のリッカート スケール応答を含む 20 項目の測定。
スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を表します)
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心的外傷後ストレス(新型コロナウイルス感染症感染後)
時間枠:0日目
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イベントの影響スケール (改訂) (各回答に対して 0 ~ 5 のリッカートスケールを持つ 22 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ~ 110 です。
スコアが高いほど、イベント後のストレスの認識が増加していることを示します)。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roman Romero-Orthuno, PhD、University of Dublin, Trinity College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Romero-Ortuno R, Jennings G, Xue F, Duggan E, Gormley J, Monaghan A. Predictors of Submaximal Exercise Test Attainment in Adults Reporting Long COVID Symptoms. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2376. doi: 10.3390/jcm11092376.
- Monaghan A, Jennings G, Xue F, Byrne L, Duggan E, Romero-Ortuno R. Orthostatic Intolerance in Adults Reporting Long COVID Symptoms Was Not Associated With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Front Physiol. 2022 Mar 4;13:833650. doi: 10.3389/fphys.2022.833650. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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