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新型コロナウイルス感染症後の疲労の客観的な生理学的指標を認識するためのテクノロジー支援ソリューション (TROPIC)

2022年5月16日 更新者:Román Romero Ortuño、University of Dublin, Trinity College
私たちのグループによる予備調査では、新型コロナウイルス感染症患者の最大半数が最初の発病から中央値10週間後に重度の疲労と一致する症状を経験している一方、以前雇用されていた患者のほぼ3分の1が仕事に復帰していないことが示されている。 現在、疲労のほとんどの臨床および研究測定は、疲労や倦怠感などの感覚の自己報告の認識に依存しています。 このようなツールを使用する場合、臨床医にとって、心理社会的レベルで疲労を経験している患者と、生理学的および神経認知的に積極的に状態が低下している患者を区別するという本質的な課題があります。 TROPIC研究では、当社の既存の臨床専門知識と技術支援ソリューションを利用して、以前に新型コロナウイルス感染症と診断され、現在は新型コロナウイルス感染症陰性となっている成人患者の有害な後遺症の生理学的兆候を定量化することで、新型コロナウイルス感染症後の疲労の特徴に対処します。 当社の一連の評価には 4 つのシステムが含まれます。身体的衰弱、起立性不安定、神経認知障害、呼吸器系後遺症。 これにより、新型コロナウイルス感染症後の慢性疲労症候群の正確な客観的診断が得られるだけでなく、臨床医が最大限の有効性と特異性を備えた最も適切な治療介入を指示できるようになり、患者関連だけでなく医療システムや経済的利益ももたらします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: この記事の執筆時点で、世界中で 2 億 1,400 万人以上が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に感染しています。 最大50%の人が、新型コロナウイルス感染症の急性期から回復してから数カ月後に、衰弱性レベルの疲労を経験していると推定されており、これは新型コロナウイルス感染症後慢性疲労症候群(CFS)として知られている。 臨床医にとって CFS の管理において最も困難な点は、客観的な測定ツールが不足していることです。 現在、疲労のほとんどの臨床および研究測定は、疲労や倦怠感などの感覚についての自己報告の認識に依存しています。 私たちは、臨床医が最も困難な患者に対して特異性と厳密性を備えた治療介入に向けて、標的を絞った貴重なリソースを向けられるように導くために、複雑なマルチシステムの動的な生理学的信号を定量化するために、この複雑な状態の客観的かつ技術ベースの評価が必要であると信じています。必要としている。

目的: TROPIC 研究の目的は、一連のテクノロジー支援評価技術を使用して、Covid-19 後の慢性疲労症候群の発症における生体シグナルと寄与要因を特定することです。

熱帯研究の詳細:

主要エンドポイントは、TROPIC コホートにおける 100 人の参加者の採用とデータ収集の完了です。

設定: 評価はセント ジェームス病院の転倒・失神病棟および臨床研究施設で行われます。

参加者: 参加者は 5 つのソースから募集されます。 (i) ロバート メイン デイ病院、(ii) 転倒・失神病棟、(iii) 権利擁護グループ、(iv) 新型コロナウイルス感染症に感染したスタッフ、(v) 新型コロナウイルス感染症後外来 (OPD) クリニック。

参加者は18歳以上で、新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、後のセクションで概説する除外基準に該当しない必要があります。

データ収集と分析: 参加者はセント ジェームス病院 (SJH) への 1 回の評価セッションに招待され、そこで一連の神経心血管検査、神経認知検査、および身体能力検査を受けます。これについては後のセクションで詳しく説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Co. Dublin
      • Dublin 8、Co. Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の成人参加者で、新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、地域で救急搬送されており、自主的に行動し、検査手順に禁忌がない人。

説明

包含基準:

  1. 参加者の年齢は18歳以上です。
  2. インフォームドコンセントができる
  3. 話し言葉も書き言葉も上手な英語
  4. 新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、長期にわたる症状を経験している。
  5. 地域の救急車
  6. (補助の有無にかかわらず)自力で移動することができる。
  7. 一人の最小限の介助で、寝た状態から立った状態まで移乗することができます。
  8. 新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、現在陰性綿棒を使用している患者

除外基準:

  1. 参加したくない
  2. 18歳未満
  3. インフォームド・コンセントを与えることができない認知障害/認知症のある人。
  4. 妊娠中の方
  5. 寝た状態から立った状態に移るのに1人以上の介助が必要な人。
  6. 自力で移動できない人。
  7. 急性疾患のある人。
  8. 粘着テープに対する皮膚アレルギーのある参加者。
  9. 上肢リンパ浮腫(カフ部位)のある参加者
  10. 参加者は視覚障害者または部分視覚障害者として登録されました。
  11. 身体活動準備状況アンケートの結果により傾斜検査および運動検査が禁忌とされている人、または米国心臓協会の運動検査に関するガイドラインに従って運動検査の絶対的禁忌に該当する人。以下を含む: 1. 急性心筋症2 日以内の梗塞(またはその他の急性心疾患) 2. 不安定狭心症 3. 症状または血行動態の低下を引き起こす制御不能な心臓不整脈 4. 制御不能な症候性心不全 5. 症候性の重度大動脈弁狭窄症 6. 解離性動脈瘤の疑いまたは既知 7. 急性心筋炎または心膜炎 8. 急性肺塞栓または肺梗塞 9. 発熱、体の痛みまたはリンパ腺の腫れを伴う急性全身性感染症、10. 低い臓器灌流圧により末端動脈供給組織が損傷される可能性がある患者、11 重度の左心室流出閉塞、12 . 重篤な僧帽弁狭窄症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法と筋電計を備えたアクティブスタンド
時間枠:0日目
10分間仰向けで休んだ後、3分間立ったままにする
0日目
薬物を含まない受動的ヘッドアップチルトテスト
時間枠:0日目
10 分間仰臥位で休息し、その後 10 分間 70 度の受動的な傾斜を続けます。
0日目
心肺機能検査
時間枠:0日目
最大下(最大心拍数の 85% でテスト終了)サイクルエルゴメーターベースの評価。間接熱量測定と心拍数モニタリングを使用して、呼吸ごとの酸素消費量を測定します。
0日目
Gaitrite™ システムによる歩行評価
時間枠:0日目
センサーが埋​​め込まれた9メートルのフロアマットの上を3回歩きます。 歩行 1 - 通常の歩行 歩行 2 - 二重認知タスクを伴う通常の歩行 歩行 3 - 早歩き
0日目
神経認知評価
時間枠:0日目
Deary-Liewald タスク
0日目
筋力評価: レッグプレスとダイナモメトリー
時間枠:0日目
5回の座位から立位までのハンドダイナモメトリーに基づいた握力評価
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:0日目
Chalder Fatigue Scale (各項目に 0 ~ 3 のリッカート スケールを備えた 11 項目スケール。 スコアの範囲は 0 ~ 33 です。 スコアが高いほど、より重度の疲労を表します)
0日目
うつ
時間枠:0日目
疫学研究センター - うつ病スケール (各項目に 0 ~ 3 のリッカート スケール応答を含む 20 項目の測定。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を表します)
0日目
心的外傷後ストレス(新型コロナウイルス感染症感染後)
時間枠:0日目
イベントの影響スケール (改訂) (各回答に対して 0 ~ 5 のリッカートスケールを持つ 22 項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 110 です。 スコアが高いほど、イベント後のストレスの認識が増加していることを示します)。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roman Romero-Orthuno, PhD、University of Dublin, Trinity College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2021年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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