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Technologiegestützte Lösungen zur Erkennung objektiver physiologischer Indikatoren von Post-Coronavirus-19-Müdigkeit (TROPIC)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Vorläufige Untersuchungen unserer Gruppe zeigen, dass bis zur Hälfte der COVID-19-Patienten durchschnittlich 10 Wochen nach ihrer ersten Erkrankung Symptome verspüren, die mit schwerer Müdigkeit einhergehen, während fast ein Drittel der zuvor Beschäftigten nicht an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind. Derzeit stützen sich die meisten klinischen und wissenschaftlichen Messungen von Müdigkeit auf die selbstberichtete Wahrnehmung von Empfindungen wie Erschöpfung oder Müdigkeit. Der Einsatz solcher Instrumente stellt für Kliniker eine inhärente Herausforderung dar, zwischen Patienten, die auf psychosozialer Ebene unter Müdigkeit leiden, und solchen, die aktiv physiologisch und neurokognitiv dekonditioniert sind, zu unterscheiden. Die TROPIC-Studie wird unser vorhandenes klinisches Fachwissen und unsere technologiegestützten Lösungen nutzen, um Merkmale der Post-COVID-19-Müdigkeit anzugehen, indem die physiologischen Signaturen unerwünschter Folgen bei erwachsenen Patienten quantifiziert werden, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde und die jetzt COVID-19-negativ sind. Unser Bewertungspaket umfasst vier Systeme; körperliche Dekonditionierung, orthostatische Instabilität, neurokognitive Defizite und respiratorische Folgen. Dies wird nicht nur eine genaue objektive Diagnose des Chronischen Müdigkeitssyndroms nach COVID-19 ermöglichen, sondern Ärzten auch dabei helfen, die am besten geeigneten therapeutischen Interventionen mit maximaler Wirksamkeit und Spezifität zu steuern, was nicht nur patientenbezogene, sondern auch gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels sind weltweit über 214 Millionen Menschen mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infiziert. Es wird geschätzt, dass bis zu 50 % der Menschen Monate nach der Genesung von der akuten Phase von COVID-19 ein schwächendes Ausmaß an Müdigkeit verspüren, das als chronisches Post-COVID-19-Fatigue-Syndrom (CFS) bekannt ist. Die größte Herausforderung für Kliniker bei der Behandlung von CFS ist der Mangel an objektiven Messinstrumenten. Derzeit stützen sich die meisten klinischen und wissenschaftlichen Messungen von Müdigkeit auf selbstberichtete Wahrnehmungen von Empfindungen wie Erschöpfung oder Müdigkeit. Wir glauben, dass eine objektive, technologiebasierte Bewertung dieses komplexen Zustands für die Quantifizierung komplexer dynamischer physiologischer Multisystemsignale erforderlich ist, um Klinikern dabei zu helfen, gezielt wertvolle Ressourcen für therapeutische Interventionen bereitzustellen, die spezifisch und konsequent auf die Patienten ausgerichtet sind, die am meisten davon betroffen sind in Not.

Ziel: Ziel der TROPIC-Studie ist die Identifizierung von Biosignalen und beitragenden Faktoren bei der Entwicklung des chronischen Müdigkeitssyndroms nach Covid-19 mithilfe einer Reihe technologiegestützter Bewertungstechniken.

EINZELHEITEN ZUR TROPISCHEN STUDIE:

Der primäre Endpunkt wird die erfolgreiche Rekrutierung und der Abschluss der Datenerfassung von 100 Teilnehmern der TROPIC-Kohorte sein.

Rahmen: Die Beurteilungen finden in der Falls and Syncope Unit und der Clinical Research Facility des St. James's Hospital statt.

Teilnehmer: Die Teilnehmer werden aus fünf Quellen rekrutiert; (i) das Robert Mayne Day Hospital, (ii) die Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) Mitarbeiter, die sich mit COVID-19 infiziert haben, und (v) die Post COVID-19 Outpatient (OPD) Clinic.

Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, in der Vergangenheit an COVID-19 erkrankt sein und keine Ausschlusskriterien erfüllen, die in späteren Abschnitten beschrieben werden.

Datenerfassung und -analyse: Die Teilnehmer werden zu einer Beurteilungssitzung ins St. James's Hospital (SJH) eingeladen, wo sie einer Reihe von neurokardiovaskulären, neurokognitiven und körperlichen Leistungstests unterzogen werden, die in späteren Abschnitten ausführlicher beschrieben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer über 18 Jahre mit einer Vorgeschichte von COVID-19, die ambulant ambulant sind, sich selbstständig mobilisieren und keine Kontraindikationen für Testverfahren haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Gutes Englisch in Wort und Schrift
  4. Vorgeschichte von COVID-19 und anhaltende Symptome.
  5. Gemeinschaftsambulanz
  6. Kann sich selbstständig (mit oder ohne Hilfe) mobilisieren.
  7. Kann mit minimaler Hilfe einer Person vom Liegen zum Stehen wechseln.
  8. Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung in der Vorgeschichte, die jetzt einen negativen Abstrich vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  2. Unter 18 Jahre alt
  3. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen/Demenz, die es ihnen unmöglich machen würden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  4. Personen, die schwanger sind
  5. Personen, die beim Übergang vom Liegen zum Stehen mehr als die minimale Hilfe einer Person benötigen.
  6. Personen, die nicht selbstständig mobil sind.
  7. Personen mit einer akuten Erkrankung.
  8. Teilnehmer mit Hautallergien gegen Klebebänder.
  9. Teilnehmer mit Lymphödem der oberen Extremitäten (Manschettenstelle)
  10. Die Teilnehmer wurden als blind oder teilweise blind registriert.
  11. Personen, für die Neigungstests und Belastungstests gemäß den Ergebnissen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft kontraindiziert sind, oder Personen, die gemäß den Richtlinien für Belastungstests der American Heart Association unter die absoluten Kontraindikationen für Belastungstests fallen, einschließlich: 1. Akute Myokarderkrankung Infarkt innerhalb von 2 Tagen (oder ein anderes akutes Herzereignis) 2. Instabile Angina pectoris 3. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen 4. Unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz 5. Symptomatische schwere Aortenstenose 6. Verdacht auf oder bekanntes dissezierendes Aneurysma 7. Akute Myokarditis oder Perikarditis 8. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt 9. Akute systemische Infektion, begleitet von Fieber, Gliederschmerzen oder geschwollenen Lymphdrüsen, 10. Patienten, bei denen niedrige Organperfusionsdrücke das endarteriell versorgte Gewebe beeinträchtigen können, 11 schwere linksventrikuläre Ausflussobstruktion, 12 . kritische Mitralstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Stand mit Nahinfrarotspektroskopie und Elektromyographie
Zeitfenster: Tag 0
10 Minuten Ruhe in Rückenlage, gefolgt von drei Minuten Stehen
Tag 0
Drogenfreier passiver Head-Up-Tilt-Test
Zeitfenster: Tag 0
10-minütige Ruhepause in Rückenlage, gefolgt von einer 10-minütigen passiven Neigung um 70 Grad.
Tag 0
Kardiorespiratorischer Fitnesstest
Zeitfenster: Tag 0
Submaximale (Test wird bei 85 % der maximalen Herzfrequenz beendet) Beurteilung auf Basis eines Fahrradergometers, wobei indirekte Kalorimetrie und Herzfrequenzüberwachung verwendet werden, um den Sauerstoffverbrauch von Atemzug zu Atemzug zu bestimmen
Tag 0
Gangbeurteilung über das Gaitrite™-System
Zeitfenster: Tag 0
Drei Spaziergänge auf einer 9 m langen Bodenmatte mit integriertem Sensor. Gang 1 – normaler Gang Gang 2 – normaler Gang mit dualer kognitiver Aufgabe Gang 3 – schneller Gang
Tag 0
Neurokognitive Beurteilungen
Zeitfenster: Tag 0
Deary-Liewald-Aufgabe
Tag 0
Kraftmessungen: Beinpresse und Dynamometrie
Zeitfenster: Tag 0
5-fache Handdynamometrie-basierte Griffstärkebeurteilung im Sitzen-Stehen-Verfahren
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Tag 0
Chalder-Ermüdungsskala (11-Punkte-Skala mit einer 0-3 Likert-Skala für jeden Punkt. Die Punkte liegen zwischen 0 und 33. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Müdigkeit.)
Tag 0
Depression
Zeitfenster: Tag 0
Center for Epidemiological Studies – Depressionsskala (Messung mit 20 Items und einer Antwort auf der Likert-Skala von 0–3 für jedes Item). Die Punkte liegen zwischen 0 und 60. Ein höherer Wert steht für schwerere depressive Symptome.)
Tag 0
Posttraumatischer Stress (nach Ansteckung mit COVID-19)
Zeitfenster: Tag 0
Skala „Auswirkungen von Ereignissen“ (überarbeitet) (22-Punkte-Fragebogen mit einer Likert-Skala von 0–5 für jede Antwort. Die Punkte liegen zwischen 0 und 110. Ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes Stressempfinden nach einem Ereignis hin.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Science Foundation Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/COV/8493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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