Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologiaavusteiset ratkaisut koronaviruksen 19 jälkeisen väsymyksen objektiivisten fysiologisten indikaattorien tunnistamiseen (TROPIC)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Ryhmämme alustavat tutkimukset osoittavat, että jopa puolet COVID-19-potilaista kokee vakavaan väsymykseen liittyviä oireita keskimäärin 10 viikon kuluttua ensimmäisestä sairaudesta, kun taas lähes kolmannes aiemmin työllistyneistä ei ole palannut töihin. Tällä hetkellä useimmat kliiniset ja tutkimukselliset väsymysmittaukset ovat perustuneet itse ilmoittamiin tuntemuksiin, kuten uupumukseen tai väsymykseen. Tällaisten työkalujen avulla kliinikoille on luontainen haaste erottaa psykososiaalisella tasolla väsymystä kokevat potilaat niistä potilaista, jotka ovat aktiivisesti fysiologisesti ja neurokognitiivisesti huonokuntoisia. TROPIC-tutkimuksessa käytetään olemassa olevaa kliinistä asiantuntemustamme ja teknologia-avusteisia ratkaisujamme COVID-19:n jälkeisen väsymyksen ominaisuuksien käsittelemiseksi kvantitatiivisesti määrittämällä haitallisten seurausten fysiologiset merkit aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat nyt COVID-19-negatiivisia. Arviointisarjamme kattaa neljä järjestelmää; fyysinen kuntouttaminen, ortostaattinen epävakaus, neurokognitiiviset puutteet ja hengityselinten seuraukset. Tämä ei ainoastaan ​​tarjoa tarkkaa objektiivista diagnostiikkaa COVID-19:n jälkeisestä kroonisesta väsymysoireyhtymästä, vaan myös ohjaa lääkäreitä ohjaamaan sopivimpia terapeuttisia interventioita mahdollisimman tehokkaasti ja spesifisesti, mikä tuo paitsi potilaaseen liittyviä, myös terveydenhuoltojärjestelmää ja taloudellisia etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Tätä kirjoitettaessa yli 214 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) -tartunnan. On arvioitu, että jopa 50 % ihmisistä kärsii heikentävästä väsymyksestä kuukausia sen jälkeen, kun he ovat toipuneet COVID-19:n akuutista vaiheesta, joka tunnetaan nimellä post COVID-19 Chronic Fatigue Syndrome (CFS). Haastavin näkökohta CFS:n hallinnassa kliinikoille on objektiivisten mittaustyökalujen puute. Tällä hetkellä useimmat kliiniset ja tutkimukset väsymyksen mittaukset ovat perustuneet itse ilmoittamiin tuntemuksiin, kuten uupumukseen tai väsymykseen. Uskomme, että tämän monimutkaisen tilan objektiivista, teknologiaan perustuvaa arviointia tarvitaan monimutkaisten monisysteemisten dynaamisten fysiologisten signaalien kvantifiointiin, jotta kliinikot ohjaavat kohdennettuja arvokkaita resursseja terapeuttisiin interventioihin spesifisesti ja tarkasti niille potilaille, jotka ovat eniten. tarpeessa.

Tavoite: TROPIC-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biosignaaleja ja vaikuttavia tekijöitä COVID-19:n jälkeisen kroonisen väsymysoireyhtymän kehittymiseen käyttämällä teknologia-avusteisia arviointitekniikoita.

TROOPIKKITUTKIMUKSEN TIEDOT:

Ensisijainen päätetapahtuma on 100 TROPIC-kohortin osallistujan onnistunut rekrytointi ja tiedonkeruun loppuun saattaminen.

Asetus: Arvioinnit suoritetaan Falls and Syncope -yksikössä ja St James's Hospitalin kliinisessä tutkimuslaitoksessa.

Osallistujat: Osallistujat rekrytoidaan viidestä lähteestä; (i) Robert Maynen päiväsairaala, (ii) Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groupit, (iv) henkilökunta, joka sai COVID-19-sopimuksen, ja (v) Post COVID-19 -poliklinikka (OPD).

Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on oltava COVID-19-sairaus, eikä heillä ole myöhemmissä osioissa kuvattuja poissulkemiskriteerejä.

Tiedonkeruu ja analysointi: Osallistujat kutsutaan yhteen arviointiistuntoon St James's Hospitaliin (SJH), jossa heille suoritetaan sarja neurokardiovaskulaarisia, neurokognitiivisia ja fyysisiä suorituskykytestejä, jotka on kuvattu tarkemmin myöhemmissä osissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuiset osallistujat, joilla on historia COVID-19:stä ja jotka ovat ambulantteja yhteisössä, liikkuvat itsenäisesti ja vailla testaustoimenpiteiden vasta-aiheita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  3. Hyvä puhuttu ja kirjallinen englanti
  4. COVID-19-tauti ja pitkittyneet oireet.
  5. yhteisön ambulanssi
  6. Pystyy liikkumaan itsenäisesti (avun kanssa tai ilman).
  7. Pystyy siirtymään makaamasta seisomaan yhden henkilön minimaalisella avustuksella.
  8. Potilaat, joilla on ollut COVID-19-sairaus ja joilla on nyt negatiivinen vanupuikko

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua osallistua
  2. Alle 18-vuotias
  3. Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta/dementia, jonka vuoksi he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  4. Raskaana olevat henkilöt
  5. Henkilöt, jotka tarvitsevat enemmän kuin min yhden henkilön apua siirtyäkseen makuutilasta seisomaan.
  6. Henkilöt, jotka eivät ole itsenäisesti liikkuvia.
  7. Henkilöt, joilla on akuutti sairaus.
  8. Osallistujat, joilla on iho-allergioita teipille.
  9. Osallistujat, joilla on yläraajan lymfoödeema (mansettikohta)
  10. Osallistujat rekisteröityneet sokeiksi tai osittain sokeiksi.
  11. Henkilöt, joille kallistus- ja rasitustestit ovat vasta-aiheisia fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn tulosten mukaan tai henkilöt, jotka ovat American Heart Associationin harjoitustestausta koskevien ohjeiden mukaan ehdottoman vasta-aiheisia, mukaan lukien: 1. Akuutti sydänlihas infarkti 2 päivän sisällä (tai mikä tahansa muu akuutti sydäntapahtuma) 2. Epästabiili angina pectoris 3. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisen häiriötä 4. Hallitsematon symptomaattinen sydämen vajaatoiminta 5. Oireellinen katkaistu aorttastenoosi 6. Epäilty tai tunnettu dissekoiva aneurysma 7. Aneurysma tai sydänlihastulehdus. perikardiitti 8. Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 9. Akuutti systeeminen infektio, johon liittyy kuumetta, kehon kipuja tai turvonneet imusolmukkeet, 10. potilaat, joilla alhainen elimen perfuusiopaine saattaa vaarantaa päätevaltimoiden syöttämän kudoksen, 11 vakava vasemman kammion ulosvirtaustukos, 12 kriittinen mitraalisen ahtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen jalusta lähi-infrapunaspektroskopialla ja elektromyografialla
Aikaikkuna: Päivä 0
10 minuutin lepo makuulla, jota seuraa kolmen minuutin seisominen
Päivä 0
Lääkkeetön passiivinen pään ylös kallistustesti
Aikaikkuna: Päivä 0
10 minuutin lepo selällään, jota seuraa 10 minuuttia 70 asteen passiivista kallistusta.
Päivä 0
Sydän-hengityksen kuntotesti
Aikaikkuna: Päivä 0
Submaksimaalinen (testi päättyi 85 % maksimisykkeellä) sykliergometriin perustuva arviointi, jossa käytetään epäsuoraa kalorimetriaa ja sykemittausta hengityksen hapenkulutuksen määrittämiseen
Päivä 0
Kävelyarviointi Gaitrite™-järjestelmän kautta
Aikaikkuna: Päivä 0
Kolme kävelyä anturiin upotetulla 9 metrin lattiamatolla. Kävely 1 - normaali kävely Kävely 2 - normaali kävely ja kaksi kognitiivista tehtävää Kävely 3 - nopea kävely
Päivä 0
Neurokognitiiviset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 0
Deary-Liewaldin tehtävä
Päivä 0
Voimaarvioinnit: jalkapunnerrus ja dynamometria
Aikaikkuna: Päivä 0
5 kertaa istumisesta seisomaan käsidynamometriaan perustuva pitovoiman arviointi
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Päivä 0
Chalder Fatigue Scale (11 kohdan asteikko, 0-3 Likert-asteikko jokaiselle esineelle. Pisteet vaihtelevat 0-33. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymystä)
Päivä 0
Masennus
Aikaikkuna: Päivä 0
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (20 kohdan mitta, 0-3 Likert-asteikon vaste jokaiselle asialle. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia masennusoireita)
Päivä 0
Posttraumaattinen stressi (COVID-19-tartunnan jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0
Tapahtumien vaikutusasteikko (tarkistettu) (22 kohdan kyselylomake, jossa 0-5 Likert-asteikko jokaiselle vastaukselle. Pisteet vaihtelevat 0-110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä käsitystä stressistä tapahtuman jälkeen).
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dublin, Trinity College

Yhteistyökumppanit

Science Foundation Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/COV/8493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa