Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологические решения для распознавания объективных физиологических показателей усталости после коронавируса-19 (TROPIC)

16 мая 2022 г. обновлено: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Предварительное исследование, проведенное нашей группой, показывает, что до половины пациентов с COVID-19 испытывают симптомы, соответствующие сильной усталости, в среднем через 10 недель после их первоначального заболевания, в то время как почти треть тех, кто ранее работал, не вернулись к работе. В настоящее время большинство клинических и исследовательских измерений утомляемости основывались на самоотчетах о восприятии таких ощущений, как утомление или усталость. При использовании таких инструментов перед клиницистами возникает неотъемлемая задача дифференцировать пациентов, которые испытывают усталость на психосоциальном уровне, и тех, кто активно физиологически и нейрокогнитивно декондиционирован. В исследовании TROPIC будет использоваться наш существующий клинический опыт и технологические решения для устранения признаков усталости после COVID-19 путем количественной оценки физиологических признаков неблагоприятных последствий у взрослых пациентов, у которых ранее был диагностирован COVID-19, а теперь у них отрицательный результат на COVID-19. Наш набор оценок будет охватывать четыре системы; физическое ухудшение состояния, ортостатическая нестабильность, нейрокогнитивный дефицит и респираторные осложнения. Это не только даст информацию для точной объективной диагностики синдрома хронической усталости после COVID-19, но также поможет клиницистам направить наиболее подходящие терапевтические вмешательства с максимальной эффективностью и специфичностью, что принесет не только пользу для пациента, но и выгоду для системы здравоохранения и экономику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Справочная информация: на момент написания более 214 миллионов человек во всем мире инфицированы коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). По оценкам, до 50% людей испытывают изнурительную усталость через несколько месяцев после выздоровления от острой фазы COVID-19, известной как синдром хронической усталости после COVID-19 (СХУ). Самым сложным аспектом лечения СХУ для клиницистов является отсутствие объективных инструментов измерения. В настоящее время большинство клинических и исследовательских измерений утомляемости основывались на самоотчетах о восприятии таких ощущений, как утомление или усталость. Мы считаем, что объективная, основанная на технологиях оценка этого сложного состояния необходима для количественной оценки сложных многосистемных динамических физиологических сигналов, чтобы помочь клиницистам направить целевые ценные ресурсы на терапевтические вмешательства со специфичностью и строгостью для тех пациентов, которые наиболее уязвимы. в нужде.

Цель: Целью исследования TROPIC является выявление биосигналов и факторов, способствующих развитию синдрома хронической усталости после COVID-19, с использованием набора методов оценки с помощью технологий.

ОСОБЕННОСТИ ТРОПИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

Первичной конечной точкой будет успешный набор и завершение сбора данных о 100 участниках группы TROPIC.

Место проведения: Оценки будут проводиться в отделении падений и обмороков и в Центре клинических исследований больницы Сент-Джеймс.

Участники: Участники будут набираться из пяти источников; (i) дневной госпиталь Роберта Мейна, (ii) отделение падений и обмороков, (iii) группы защиты интересов, (iv) персонал, заразившийся COVID-19, и (v) амбулаторная клиника после COVID-19 (OPD).

Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь в анамнезе COVID-19 и не соответствовать критериям исключения, изложенным в последующих разделах.

Сбор и анализ данных. Участники будут приглашены на одну оценочную сессию в больницу Сент-Джеймс (SJH), где они пройдут серию тестов на нейрокардио-сосудистую систему, нейрокогнитивные функции и физическую работоспособность, более подробно описанные в следующих разделах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники старше 18 лет, перенесшие COVID-19 в анамнезе, амбулаторные, самостоятельно мобилизующиеся и не имеющие противопоказаний к процедурам тестирования.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников 18 лет и старше.
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Хороший разговорный и письменный английский
  4. История COVID-19 и длительные симптомы.
  5. Сообщество скорой помощи
  6. Способен самостоятельно мобилизоваться (с посторонней помощью или без нее).
  7. Способен перевести с минимальной помощью одного человека из положения лежа в положение стоя.
  8. Пациенты с историей COVID-19, которые в настоящее время обращаются с отрицательным мазком

Критерий исключения:

  1. Не желает участвовать
  2. Возраст менее 18 лет
  3. Лица с когнитивными нарушениями/деменцией, из-за которых они не могут дать информированное согласие.
  4. Лица, которые беременны
  5. Лица, которым требуется более чем минимальная помощь одного человека для перехода из положения лежа в положение стоя.
  6. Лица, которые самостоятельно не передвигаются.
  7. Лица с острым заболеванием.
  8. Участники с кожной аллергией на клейкие ленты.
  9. Участники с лимфедемой верхних конечностей (участок манжеты)
  10. Участники зарегистрированы как слепые или частично слепые.
  11. Лица, которым противопоказаны тилт-тесты и нагрузочные пробы по результатам Опросника готовности к физической активности, или лица, подпадающие под абсолютные противопоказания к нагрузочным пробам согласно Руководству Американской кардиологической ассоциации по нагрузочным пробам, в том числе: 1. Острый миокардит инфаркт в течение 2 дней (или любое другое острое сердечное событие) 2. Нестабильная стенокардия 3. Неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики 4. Неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность 5. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз 6. Подозрение или установленная расслаивающая аневризма 7. Острый миокардит или перикардит 8. Острая тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого 9. Острая системная инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, болями в теле или увеличением лимфатических узлов, 10. пациенты, у которых низкое перфузионное давление органов может привести к нарушению кровоснабжения конечной артерии, 11 тяжелая обструкция оттока левого желудочка, 12 y критический митральный стеноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный стенд с ближней инфракрасной спектроскопией и электромиографией
Временное ограничение: День 0
10-минутный отдых на спине, затем 3-минутная стоянка.
День 0
Безмедикаментозный пассивный тест наклона головы вверх
Временное ограничение: День 0
10-минутный отдых на спине, затем 10-минутный пассивный наклон на 70 градусов.
День 0
Кардиореспираторный фитнес-тест
Временное ограничение: День 0
Субмаксимальная (тест завершается при 85% от максимальной частоты сердечных сокращений) оценка на основе велоэргометра с использованием непрямой калориметрии и мониторинга частоты сердечных сокращений для определения потребления кислорода при каждом дыхании.
День 0
Оценка походки с помощью системы Gaitrite™
Временное ограничение: День 0
Три прогулки по 9-метровому мату со встроенными датчиками. Ходьба 1 – нормальная походка Ходьба 2 – нормальная походка с двойной когнитивной задачей Ходьба 3 – быстрая ходьба
День 0
Нейрокогнитивные оценки
Временное ограничение: День 0
Задача Дири-Ливальда
День 0
Оценка силы: жим ногами и динамометрия
Временное ограничение: День 0
5-кратная динамометрия рук в положении сидя и стоя на основе оценки силы хвата
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: День 0
Шкала усталости Чалдера (шкала из 11 пунктов со шкалой Лайкерта от 0 до 3 для каждого пункта. Оценки варьируются от 0 до 33. Более высокий балл означает более сильную усталость)
День 0
Депрессия
Временное ограничение: День 0
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (оценка из 20 пунктов с ответом по шкале Лайкерта от 0 до 3 для каждого пункта. Оценки варьируются от 0 до 60. Более высокий балл соответствует более тяжелым депрессивным симптомам)
День 0
Посттравматический стресс (после заражения COVID-19)
Временное ограничение: День 0
Шкала воздействия событий (пересмотренная) (анкета из 22 пунктов со шкалой Лайкерта от 0 до 5 для каждого ответа. Диапазон значений от 0 до 110. Более высокий балл указывает на повышенное восприятие стресса после события).
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Соавторы

Science Foundation Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/COV/8493

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться