Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie asistovaná řešení pro rozpoznání objektivních fyziologických indikátorů únavy po koronaviru-19 (TROPIC)

16. května 2022 aktualizováno: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Předběžný výzkum naší skupiny ukazuje, že až polovina pacientů s COVID-19 pociťuje symptomy odpovídající těžké únavě v mediánu 10 týdnů po jejich počátečním onemocnění, zatímco téměř jedna třetina dříve zaměstnaných se nevrátila do práce. V současnosti se většina klinických a výzkumných měření únavy opírá o vlastní vnímání pocitů, jako je vyčerpání nebo únava. Použití takových nástrojů představuje pro klinické lékaře neodmyslitelnou výzvu při rozlišování mezi pacienty, kteří pociťují únavu na psychosociální úrovni, a pacienty, kteří jsou aktivně fyziologicky a neurokognitivně destabilizováni. Studie TROPIC využije naši stávající klinickou odbornost a technologicky asistovaná řešení k řešení rysů únavy po COVID-19 kvantifikací fyziologických znaků nepříznivých následků u dospělých pacientů s dříve diagnostikovaným COVID-19, kteří jsou nyní COVID-19 negativní. Naše sada hodnocení bude zahrnovat čtyři systémy; fyzická dekondice, ortostatická nestabilita, neurokognitivní deficity a respirační následky. To nejenže poskytne přesnou objektivní diagnostiku post-COVID-19 chronického únavového syndromu, ale také povede klinické lékaře k nasměrování nejvhodnějších terapeutických intervencí s maximální účinností a specifičností, které přinesou nejen pacientovy, ale i zdravotní systém a ekonomické výhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Souvislosti: V době psaní tohoto článku je více než 214 milionů lidí na celém světě infikováno koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Odhaduje se, že až 50 % lidí zažívá vysilující úroveň únavy měsíce po zotavení z akutní fáze COVID-19, známé jako post COVID-19 Chronický únavový syndrom (CFS). Nejnáročnějším aspektem při řízení CFS pro klinické lékaře je nedostatek objektivních nástrojů měření. V současnosti se většina klinických a výzkumných měření únavy opírá o vlastní vnímání pocitů, jako je vyčerpání nebo únava. Domníváme se, že pro kvantifikaci komplexních multisystémových dynamických fyziologických signálů je zapotřebí objektivní, technologicky založené posouzení tohoto komplexního stavu, aby bylo možné klinické lékaře nasměrovat cílenými cennými zdroji k terapeutickým intervencím se specifičností a přísností těm pacientům, kteří jsou nejvíce nemocní. v nouzi.

Cíl: Cílem studie TROPIC je identifikovat biologické signály a faktory přispívající k rozvoji post-Covid-19 chronického únavového syndromu pomocí sady technik hodnocení za pomoci technologie.

PODROBNOSTI TROPICKÉ STUDIE:

Primárním cílem bude úspěšný nábor a dokončení sběru dat 100 účastníků v kohortě TROPIC.

Prostředí: Hodnocení se bude konat v oddělení vodopádů a synkop a klinickém výzkumném zařízení nemocnice St James's Hospital.

Účastníci: Účastníci budou rekrutováni z pěti zdrojů; (i) Denní nemocnice Roberta Maynea, (ii) oddělení Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) zaměstnanci, kteří se nakazili COVID-19, a (v) ambulantní (OPD) klinika po COVID-19.

Účastníci musí být starší 18 let, mít v anamnéze COVID-19 a nesmí se na ně vztahovat kritéria vyloučení uvedená v dalších částech.

Sběr a analýza dat: Účastníci budou pozváni na jedno hodnotící sezení do St James's Hospital (SJH), kde podstoupí sérii neurokardiovaskulárních, neurokognitivních a fyzických testů výkonnosti, které jsou podrobněji popsány v dalších částech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci starší 18 let s historií COVID-19, kteří jsou ambulantní v komunitě, mobilizují se nezávisle a bez kontraindikací k testovacím postupům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou starší 18 let.
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Dobrá mluvená i psaná angličtina
  4. Anamnéza COVID-19 a dlouhodobé příznaky.
  5. Komunitní ambulant
  6. Schopný samostatně se mobilizovat (s pomocí nebo bez pomoci).
  7. Dokáže se přenést s minimální pomocí jedné osoby z lehu do stoje.
  8. Pacienti s anamnézou COVID-19, kteří nyní mají negativní výtěr

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota se zúčastnit
  2. Ve věku méně než 18 let
  3. Osoby s kognitivní poruchou / demencí, která by jim znemožňovala dát informovaný souhlas.
  4. Osoby, které jsou těhotné
  5. Osoby, které při přesunu z lehu do stoje vyžadují více než minimální asistenci jedné osoby.
  6. Osoby, které nejsou samostatně mobilní.
  7. Osoby s akutním onemocněním.
  8. Účastníci s kožní alergií na lepicí pásky.
  9. Účastníci s lymfedémem horní končetiny (místo manžety)
  10. Účastníci registrovaní jako nevidomí nebo částečně nevidomí.
  11. Osoby, u kterých je testování náklonu a zátěžové testování kontraindikováno podle výsledků dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě, nebo kdokoli, kdo spadá pod absolutní kontraindikace zátěžového testování podle pokynů American Heart Association pro zátěžové testování, včetně: 1. Akutní myokard infarkt do 2 dnů (nebo jakákoli jiná akutní srdeční příhoda) 2. Nestabilní angina pectoris 3. Nekontrolované srdeční arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení 4. Nekontrolované symptomatické srdeční selhání 5. Symptomatická závažná aortální stenóza 6. Podezřelá nebo známá disekující aneuryzma 7. Akutní myokarditida nebo perikarditida 8. Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt 9. Akutní systémová infekce doprovázená horečkou, bolestmi těla nebo zduřením lymfatických uzlin, 10. pacienti, u kterých může nízký perfuzní tlak orgánů ohrozit tkáň zásobenou koncovou tepnou, 11 těžká obstrukce výtoku levé komory, 12 kritická mitrální stenóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní stojan s blízkou infračervenou spektroskopií a elektromyografií
Časové okno: Den 0
10 minut vleže na zádech, následuje tříminutový stoj
Den 0
Bezdrogový pasivní test naklonění hlavy nahoru
Časové okno: Den 0
10 minut vleže na zádech, následuje 10 minut pasivní náklon o 70 stupňů.
Den 0
Kardiorespirační test zdatnosti
Časové okno: Den 0
Submaximální (test ukončen při 85% maximální tepové frekvenci) cyklický ergometr založený na hodnocení pomocí nepřímé kalorimetrie a monitorování srdeční frekvence ke stanovení spotřeby kyslíku dech po dechu
Den 0
Hodnocení chůze pomocí systému Gaitrite™
Časové okno: Den 0
Tři procházky na 9m podlahové rohoži se senzorem. Chůze 1 – normální chůze Chůze 2 – normální chůze s duálním kognitivním úkolem Procházka 3 – rychlá chůze
Den 0
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Den 0
Úkol Deary-Liewald
Den 0
Hodnocení síly: leg press a dynamometrie
Časové okno: Den 0
5krát hodnocení síly úchopu na základě ruční dynamometrie ze sedu-stoji
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Den 0
Chalderova stupnice únavy (11položková stupnice s Likertovou stupnicí 0-3 pro každou položku. Skóre se pohybuje od 0 do 33. Vyšší skóre znamená závažnější únavu)
Den 0
Deprese
Časové okno: Den 0
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (20 položek s odezvou 0-3 Likertovy škály pro každou položku. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese)
Den 0
Posttraumatický stres (po nakažení COVID-19)
Časové okno: Den 0
Škála dopadu událostí (revidovaná) (22položkový dotazník s Likertovou škálou 0-5 pro každou odpověď. Skóre se pohybuje od 0 do 110. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené vnímání stresu po události).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Science Foundation Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/COV/8493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit