Soluções assistidas por tecnologia para o reconhecimento de indicadores fisiológicos objetivos da fadiga pós-coronavírus-19 (TROPIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: No momento da redação deste artigo, mais de 214 milhões de pessoas em todo o mundo estão infectadas com o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Estima-se que até 50% das pessoas estejam experimentando níveis debilitantes de fadiga meses após a recuperação da fase aguda do COVID-19, conhecida como Síndrome de Fadiga Crônica pós-COVID-19 (SFC). O aspecto mais desafiador no manejo da SFC para os médicos é a falta de ferramentas objetivas de medição. Atualmente, a maioria das medições clínicas e de pesquisa de fadiga se baseia em percepções auto-relatadas de sensações como exaustão ou cansaço. Acreditamos que uma avaliação objetiva e baseada em tecnologia dessa condição complexa é necessária para a quantificação de sinais fisiológicos dinâmicos multissistêmicos complexos, a fim de orientar os médicos a direcionar recursos valiosos direcionados para intervenções terapêuticas com especificidade e rigor para os pacientes que são mais em necessidade.
Objetivo: O objetivo do estudo TROPIC é identificar biosinais e fatores que contribuem para o desenvolvimento da Síndrome de Fadiga Crônica pós-Covid-19 usando um conjunto de técnicas de avaliação assistida por tecnologia.
PARTICULARIDADES DO ESTUDO TRÓPICO:
O endpoint primário será o recrutamento bem-sucedido e a conclusão da coleta de dados de 100 participantes na coorte TROPIC.
Local: As avaliações serão realizadas na Unidade de Quedas e Síncope e nas Instalações de Pesquisa Clínica do St James's Hospital.
Participantes: Os participantes serão recrutados de cinco fontes; (i) Robert Mayne Day Hospital, (ii) Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) staff que contraiu COVID-19, e (v) Post COVID-19 ambulatorial Clinic (OPD).
Os participantes devem ter 18 anos ou mais, ter histórico de COVID-19 e estar livres dos critérios de exclusão descritos nas seções posteriores.
Coleta e análise de dados: Os participantes serão convidados para uma sessão de avaliação no St James's Hospital (SJH), onde serão submetidos a uma série de testes neurocardiovasculares, neurocognitivos e de desempenho físico, descritos com mais detalhes nas seções posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co. Dublin
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Dublin 8, Co. Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de dar consentimento informado
- Bom inglês falado e escrito
- Histórico de COVID-19 e sintomas prolongados.
- ambulante comunitário
- Capaz de se mobilizar de forma independente (com ou sem ajuda).
- Capaz de se transferir com o mínimo de ajuda de uma pessoa de deitado para em pé.
- Pacientes com histórico de COVID-19 que agora apresentam um swab negativo
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar
- Com menos de 18 anos
- Pessoas com deficiência cognitiva/demência que as tornariam incapazes de dar consentimento informado.
- Pessoas que estão grávidas
- Pessoas que requerem mais do que o mínimo de assistência de uma pessoa para passar da posição deitada para a de pé.
- Pessoas que não são móveis de forma independente.
- Pessoas com uma doença aguda.
- Participantes com alergia cutânea a fitas adesivas.
- Participantes com linfedema de membro superior (manguito)
- Participantes registrados como cegos ou parcialmente cegos.
- Pessoas para as quais o teste de inclinação e o teste de esforço são contra-indicados de acordo com os resultados do Questionário de Prontidão para Atividade Física ou qualquer pessoa que se enquadre nas contra-indicações absolutas para o teste de esforço de acordo com as Diretrizes da American Heart Association para teste de exercício, incluindo: 1. Miocárdica aguda infarto dentro de 2 dias (ou qualquer outro evento cardíaco agudo) 2. Angina instável 3. Arritmias cardíacas não controladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico 4. Insuficiência cardíaca sintomática não controlada 5. Estenose aórtica severa sintomática 6. Aneurisma dissecante suspeito ou conhecido 7. Miocardite aguda ou pericardite 8. Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar 9. Infecção sistêmica aguda, acompanhada de febre, dores no corpo ou inchaço dos gânglios linfáticos, 10. pacientes nos quais as baixas pressões de perfusão de órgãos podem comprometer o tecido suprido pela artéria terminal, 11 obstrução grave do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, 12 .estenose mitral crítica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte ativo com espectroscopia de infravermelho próximo e eletromiografia
Prazo: Dia 0
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Descanso supino de 10 minutos, seguido de três minutos em pé
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Dia 0
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Teste de inclinação de cabeça para cima passivo sem drogas
Prazo: Dia 0
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Descanso supino de 10 minutos, seguido por uma inclinação passiva de 70 graus por 10 minutos.
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Dia 0
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Teste de aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Dia 0
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Avaliação baseada em cicloergômetro submáximo (teste terminado em 85% da frequência cardíaca máxima), usando calorimetria indireta e monitoramento da frequência cardíaca para determinar o consumo de oxigênio respiração a respiração
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Dia 0
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Avaliação da marcha através do sistema Gaitrite™
Prazo: Dia 0
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Três caminhadas em um tapete de chão de 9m com sensor embutido.
Caminhada 1 - marcha normal Caminhada 2 - marcha normal com dupla tarefa cognitiva Caminhada 3 - caminhada rápida
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Dia 0
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Avaliações neurocognitivas
Prazo: Dia 0
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Tarefa Deary-Liewald
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Dia 0
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Avaliação de força: leg press e dinamometria
Prazo: Dia 0
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Avaliação da força de preensão baseada em dinamometria manual sentado para levantar 5 vezes
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Dia 0
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Chalder Fatigue Scale (escala de 11 itens com uma escala Likert de 0-3 para cada item.
As pontuações variam de 0 a 33.
Uma pontuação mais alta representa fadiga mais severa)
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Dia 0
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Depressão
Prazo: Dia 0
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Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (medida de 20 itens com uma escala de resposta de Likert de 0-3 para cada item.
As pontuações variam de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta representa sintomas depressivos mais graves)
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Dia 0
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Estresse pós-traumático (após contrair COVID-19)
Prazo: Dia 0
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Escala de Impacto de Eventos (Revisada) (questionário de 22 itens com uma escala Likert de 0-5 para cada resposta.
As pontuações variam de 0 a 110.
Uma pontuação mais alta indica uma percepção aumentada de estresse após um evento).
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romero-Ortuno R, Jennings G, Xue F, Duggan E, Gormley J, Monaghan A. Predictors of Submaximal Exercise Test Attainment in Adults Reporting Long COVID Symptoms. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2376. doi: 10.3390/jcm11092376.
- Monaghan A, Jennings G, Xue F, Byrne L, Duggan E, Romero-Ortuno R. Orthostatic Intolerance in Adults Reporting Long COVID Symptoms Was Not Associated With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Front Physiol. 2022 Mar 4;13:833650. doi: 10.3389/fphys.2022.833650. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/COV/8493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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