Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttede løsninger til anerkendelse af objektive fysiologiske indikatorer for post-coronavirus-19 træthed (TROPIC)

16. maj 2022 opdateret af: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Foreløbige undersøgelser fra vores gruppe viser, at op mod halvdelen af ​​COVID-19-patienter oplever symptomer, der stemmer overens med svær træthed, en median på 10 uger efter deres første sygdom, mens næsten en tredjedel af de tidligere beskæftigede ikke er vendt tilbage til arbejdet. På nuværende tidspunkt er de fleste kliniske og forskningsmæssige målinger af træthed baseret på selvrapporteret opfattelse af fornemmelser som udmattelse eller træthed. Ved at bruge sådanne værktøjer er der en iboende udfordring for klinikere i at skelne mellem patienter, der oplever træthed på et psykosocialt niveau, versus dem, der er aktivt fysiologisk og neurokognitivt dekonditionerede. TROPIC-studiet vil bruge vores eksisterende kliniske ekspertise og teknologistøttede løsninger til at adressere træk ved post-COVID-19 træthed ved at kvantificere fysiologiske signaturer af uønskede følgesygdomme hos voksne patienter, der tidligere er diagnosticeret med COVID-19, og som nu er COVID-19 negative. Vores suite af vurderinger vil omfatte fire systemer; fysisk dekonditionering, ortostatisk ustabilitet, neurokognitive defekter og respiratoriske følgesygdomme. Dette vil ikke kun informere nøjagtig objektiv diagnostik af post-COVID-19 kronisk træthedssyndrom, men vil også vejlede klinikere i at dirigere de mest passende terapeutiske interventioner med maksimal effektivitet og specificitet, hvilket ikke kun bringer patientrelaterede, men også sundhedssystemer og økonomiske fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I skrivende stund er over 214 millioner mennesker globalt smittet med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det anslås, at op til 50 % af mennesker oplever invaliderende niveauer af træthed måneder efter at være kommet sig over den akutte fase af COVID-19, kendt som post COVID-19 kronisk træthedssyndrom (CFS). Det mest udfordrende aspekt i behandlingen af ​​CFS for klinikere er manglen på objektive måleværktøjer. På nuværende tidspunkt er de fleste kliniske og forskningsmæssige målinger af træthed baseret på selvrapporterede opfattelser af fornemmelser som udmattelse eller træthed. Vi mener, at en objektiv, teknologibaseret vurdering af denne komplekse tilstand er påkrævet for at kvantificere komplekse multisystem dynamiske fysiologiske signaler for at vejlede klinikere i at rette målrettede værdifulde ressourcer mod terapeutiske interventioner med specificitet og stringens til de patienter, der er mest i nød.

Formål: Målet med TROPIC-studiet er at identificere biosignaler og medvirkende faktorer i udviklingen af ​​post-Covid-19 kronisk træthedssyndrom ved hjælp af en række teknologi-assisteret vurderingsteknikker.

OPLYSNINGER OM TROPISK STUDIE:

Det primære endepunkt vil være succesfuld rekruttering og færdiggørelse af dataindsamling af 100 deltagere i TROPIC-kohorten.

Indstilling: Vurderinger vil finde sted i Falls and Syncope Unit og Clinical Research Facility på St James's Hospital.

Deltagere: Deltagerne vil blive rekrutteret fra fem kilder; (i) Robert Mayne Day Hospital, (ii) Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) personale, der har fået COVID-19, og (v) Post COVID-19 ambulatoriet (OPD).

Deltagerne skal være 18 år eller ældre, have en historie med COVID-19 og være fri for udelukkelseskriterier beskrevet i senere afsnit.

Dataindsamling og analyse: Deltagerne vil blive inviteret til én vurderingssession til St James's Hospital (SJH), hvor de vil gennemgå en række neurokardiovaskulære, neurokognitive og fysiske præstationstests, som er beskrevet mere detaljeret i senere afsnit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere over 18 år, med en historie med COVID-19, som er ambulante i lokalsamfundet, mobiliserer uafhængigt og fri for kontraindikationer til testprocedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er 18 år eller derover.
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Godt talt og skrevet engelsk
  4. Historie med COVID-19 og oplever langvarige symptomer.
  5. Fælles ambulant
  6. Kan mobilisere selvstændigt (med eller uden hjælp).
  7. I stand til at overføre med minimal assistance fra én person fra liggende til stående.
  8. Patienter med en historie med COVID-19, som nu viser sig med en negativ podepind

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at deltage
  2. under 18 år
  3. Personer med kognitiv svækkelse/demens, der ville gøre dem ude af stand til at give informeret samtykke.
  4. Personer, der er gravide
  5. Personer, der har brug for mere end min hjælp fra én person til at gå fra liggende til stående.
  6. Personer, der ikke er selvstændigt mobile.
  7. Personer med akut sygdom.
  8. Deltagere med hudallergi over for selvklæbende tape.
  9. Deltagere med lymfødem i øvre ekstremiteter (manchet-sted)
  10. Deltagere registreret som blinde eller delvist blinde.
  11. Personer, for hvem tilttest og træningstest er kontraindiceret i henhold til resultaterne af Physical Activity Readiness Questionnaire eller nogen, der falder ind under de absolutte kontraindikationer for træningstestning i henhold til American Heart Associations retningslinjer for træningstestning, herunder: 1. Akut myokardie infarkt inden for 2 dage (eller enhver anden akut hjertehændelse) 2. Ustabil angina 3. Ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering 4. Ukontrolleret symptomatisk hjerteinsufficiens 5. Symptomatisk sever aortastenose 6. Mistænkt eller kendt dissekerende aneurismemyokarditis 7. pericarditis 8. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt 9. Akut systemisk infektion, ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler, 10. patienter, hvor lavt organperfusionstryk kan kompromittere endearterieforsynet væv, 11 alvorlig venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, kritisk mitralstenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt stativ med nær-infrarød spektroskopi og elektromyografi
Tidsramme: Dag 0
10 minutters liggende hvile, efterfulgt af tre minutters stå
Dag 0
Medicinfri passiv Head Up Tilt Test
Tidsramme: Dag 0
10 minutters liggende hvile, efterfulgt af en 10 minutters 70 graders passiv hældning.
Dag 0
Kardiorespiratorisk konditionstest
Tidsramme: Dag 0
Submaksimal (test afsluttet ved 85 % maksimal puls) cyklusergometerbaseret vurdering, ved hjælp af indirekte kalorimetri og pulsmåling til at bestemme iltforbrug åndedræt for åndedrag
Dag 0
Gangvurdering via Gaitrite™-systemet
Tidsramme: Dag 0
Tre gange på en sensorindlejret 9 m gulvmåtte. Gang 1 - normal gang Gåtur 2 - normal gang med dobbelt kognitiv opgave Gå 3 - hurtig gang
Dag 0
Neurokognitive vurderinger
Tidsramme: Dag 0
Deary-Liewald Opgave
Dag 0
Styrkevurderinger: benpres og dynamometri
Tidsramme: Dag 0
5 gange sit-to-stå hånddynamometri baseret grebsstyrkevurdering
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Dag 0
Chalder Fatigue Scale (skala med 11 elementer med en 0-3 Likert-skala for hvert emne. Score varierer fra 0 - 33. En højere score repræsenterer mere alvorlig træthed)
Dag 0
Depression
Tidsramme: Dag 0
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (20-elementmål med en 0-3 Likert-skalarespons for hvert emne. Score varierer fra 0-60. En højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer)
Dag 0
Posttraumatisk stress (efter pådragelse af COVID-19)
Tidsramme: Dag 0
Impact of Events Scale (revideret) (22-emne-spørgeskema med en 0-5 Likert-skala for hvert svar. Score varierer fra 0 - 110. En højere score indikerer en øget opfattelse af stress efter en hændelse).
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Science Foundation Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/COV/8493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner