Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikstödda lösningar för att identifiera objektiva fysiologiska indikatorer för trötthet efter Coronavirus-19 (TROPIC)

16 maj 2022 uppdaterad av: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Preliminär forskning från vår grupp indikerar att upp till hälften av covid-19-patienterna upplever symtom som överensstämmer med svår trötthet i median 10 veckor efter sin första sjukdom, medan nästan en tredjedel av de tidigare anställda inte har återvänt till arbetet. För närvarande har de flesta kliniska och forskningsmätningar av trötthet förlitat sig på självrapporterad uppfattning om förnimmelser som utmattning eller trötthet. Med hjälp av sådana verktyg finns det en inneboende utmaning för läkare att skilja mellan patienter som upplever trötthet på en psykosocial nivå, kontra de som är aktivt fysiologiskt och neurokognitivt dekonditionerade. TROPIC-studien kommer att använda vår befintliga kliniska expertis och teknologistödda lösningar för att ta itu med egenskaperna hos post-COVID-19-trötthet genom att kvantifiera fysiologiska signaturer av negativa följdsjukdomar hos vuxna patienter som tidigare diagnostiserats med COVID-19, som nu är COVID-19-negativa. Vår uppsättning bedömningar kommer att omfatta fyra system; fysisk dekonditionering, ortostatisk instabilitet, neurokognitiva brister och respiratoriska följdsjukdomar. Detta kommer inte bara att informera korrekt objektiv diagnostik av kroniskt trötthetssyndrom efter COVID-19, utan kommer också att vägleda läkare i att styra de mest lämpliga terapeutiska insatserna med maximal effekt och specificitet, vilket inte bara ger patientrelaterade utan även hälsosystem och ekonomiska fördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: I skrivande stund är över 214 miljoner människor globalt infekterade av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det uppskattas att upp till 50 % av människorna upplever försvagande nivåer av trötthet månader efter att de återhämtat sig från den akuta fasen av covid-19, känt som post-covid-19 kroniskt trötthetssyndrom (CFS). Den mest utmanande aspekten i hanteringen av CFS för kliniker är bristen på objektiva mätverktyg. För närvarande har de flesta kliniska och forskningsmätningar av trötthet förlitat sig på självrapporterade uppfattningar om förnimmelser som utmattning eller trötthet. Vi tror att en objektiv, teknologibaserad bedömning av detta komplexa tillstånd krävs för att kvantifiera komplexa multisystem dynamiska fysiologiska signaler för att vägleda kliniker i att rikta riktade värdefulla resurser mot terapeutiska interventioner med specificitet och rigor till de patienter som är mest i behov.

Syfte: Syftet med TROPIC-studien är att identifiera biosignaler och bidragande faktorer i utvecklingen av post-Covid-19 kroniskt trötthetssyndrom med hjälp av en uppsättning teknikunderstödda bedömningstekniker.

TROPIC STUDIE UPPGIFTER:

Den primära slutpunkten kommer att vara framgångsrik rekrytering och slutförande av datainsamling av 100 deltagare i TROPIC-kohorten.

Inställning: Bedömningar kommer att äga rum i Falls and Syncope Unit och Clinical Research Facility på St James's Hospital.

Deltagare: Deltagare kommer att rekryteras från fem källor; (i) Robert Mayne Day Hospital, (ii) Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) personal som insjuknat i covid-19 och (v) postcovid-19 öppenvårdskliniken (OPD).

Deltagare måste vara 18 år eller äldre, ha en historia av covid-19 och vara fria från uteslutningskriterier som beskrivs i senare avsnitt.

Datainsamling och analys: Deltagarna kommer att bjudas in för en utvärderingssession till St James's Hospital (SJH), där de kommer att genomgå en serie neurokardiovaskulära, neurokognitiva och fysiska prestationstester, som beskrivs mer i detalj i senare avsnitt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare över 18 år, med en historia av covid-19 som är ambulerande i samhället, mobiliserar självständigt och fria från kontraindikationer till testprocedurer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna är 18 år eller äldre.
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Bra engelska i tal och skrift
  4. Historik av covid-19 och upplevt långvariga symtom.
  5. Gemensam ambulant
  6. Kunna mobilisera självständigt (med eller utan hjälp).
  7. Kan överföras med minimal hjälp av en person från liggande till stående.
  8. Patienter med en historia av covid-19 som nu uppvisar en negativ pinne

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att delta
  2. Är under 18 år
  3. Personer med kognitiv funktionsnedsättning/demens som skulle göra dem oförmögna att ge informerat samtycke.
  4. Personer som är gravida
  5. Personer som behöver mer än min hjälp av en person för att gå från liggande till stående.
  6. Personer som inte är självständigt mobila.
  7. Personer med akut sjukdom.
  8. Deltagare med hudallergier mot tejp.
  9. Deltagare med lymfödem i övre extremiteterna (manschettställe)
  10. Deltagare registrerade sig som blinda eller delvis blinda.
  11. Personer för vilka tilttestning och träningstestning är kontraindicerade enligt resultaten av Physical Activity Readiness Questionnaire eller någon som faller under de absoluta kontraindikationerna för träningstestning enligt American Heart Associations riktlinjer för träningstestning, inklusive: 1. Akut hjärtmuskel. infarkt inom 2 dagar (eller någon annan akut hjärthändelse) 2. Instabil angina 3. Okontrollerade hjärtarytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk försämring 4. Okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt 5. Symtomatisk allvarlig aortastenos 6. Misstänkt eller känd dissekerande aneurysm eller aknekarnit 7. perikardit 8. Akut lungemboli eller lunginfarkt 9. Akut systemisk infektion, åtföljd av feber, värk i kroppen eller svullna lymfkörtlar, 10. patienter hos vilka låga organperfusionstryck kan äventyra vävnad som försörjs av ändartären, 11 allvarlig utflödeshinder från vänster kammare, kritisk mitralisstenos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivt stativ med nära infraröd spektroskopi och elektromyografi
Tidsram: Dag 0
10 minuters ryggvila, följt av tre minuters ställning
Dag 0
Läkemedelsfritt passivt Head Up Tilt Test
Tidsram: Dag 0
10 minuters ryggvila, följt av en 10 minuters 70 graders passiv lutning.
Dag 0
Kardiorespiratoriskt konditionstest
Tidsram: Dag 0
Submaximal (testet avslutas vid 85 % maximal hjärtfrekvens) cykelergometerbaserad bedömning, med indirekt kalorimetri och hjärtfrekvensövervakning för att bestämma syreförbrukningen i andetag för andetag
Dag 0
Gångbedömning via Gaitrite™-systemet
Tidsram: Dag 0
Tre promenader på en sensorinbäddad 9m golvmatta. Promenad 1 - normal gång Promenad 2 - normal gång med dubbel kognitiv uppgift Promenad 3 - snabb promenad
Dag 0
Neurokognitiva bedömningar
Tidsram: Dag 0
Deary-Liewald Task
Dag 0
Styrkebedömningar: benpress och dynamometri
Tidsram: Dag 0
5 gånger sitt-och-stå handdynamometribaserad greppstyrkabedömning
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Dag 0
Chalder Fatigue Scale (11-skala med en 0-3 Likert-skala för varje objekt. Poäng varierar från 0 - 33. En högre poäng representerar mer allvarlig trötthet)
Dag 0
Depression
Tidsram: Dag 0
Centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala (mått på 20 punkter med ett svar på 0-3 Likert-skala för varje objekt. Poäng varierar från 0-60. En högre poäng representerar mer allvarliga depressiva symtom)
Dag 0
Posttraumatisk stress (efter att ha drabbats av covid-19)
Tidsram: Dag 0
Impact of Events Scale (reviderad) (22-objekt frågeformulär med en 0-5 Likert-skala för varje svar. Poäng varierar från 0 - 110. En högre poäng indikerar en ökad uppfattning om stress efter en händelse).
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbetspartners

Science Foundation Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20/COV/8493

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera