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Soluzioni assistite dalla tecnologia per il riconoscimento degli indicatori fisiologici oggettivi della fatica post-Coronavirus-19 (TROPIC)

16 maggio 2022 aggiornato da: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
La ricerca preliminare del nostro gruppo indica che fino alla metà dei pazienti con COVID-19 presenta sintomi coerenti con grave affaticamento una mediana di 10 settimane dopo la loro malattia iniziale, mentre quasi un terzo di quelli precedentemente impiegati non è tornato al lavoro. Al momento, la maggior parte delle misurazioni cliniche e di ricerca della fatica si sono basate sulla percezione auto-riferita di sensazioni come l'esaurimento o la stanchezza. Utilizzando tali strumenti, esiste una sfida intrinseca per i medici nel differenziare tra i pazienti che stanno vivendo la fatica a livello psicosociale, rispetto a quelli che sono attivamente decondizionati fisiologicamente e neurocognitivamente. Lo studio TROPIC utilizzerà la nostra esperienza clinica esistente e le nostre soluzioni assistite dalla tecnologia per affrontare le caratteristiche dell'affaticamento post-COVID-19 quantificando le firme fisiologiche delle sequele avverse in pazienti adulti precedentemente diagnosticati con COVID-19, che ora sono negativi al COVID-19. La nostra suite di valutazioni comprenderà quattro sistemi; decondizionamento fisico, instabilità ortostatica, deficit neurocognitivi e sequele respiratorie. Questo non solo informerà un'accurata diagnostica oggettiva della sindrome da affaticamento cronico post-COVID-19, ma guiderà anche i medici nell'indirizzare gli interventi terapeutici più appropriati con la massima efficacia e specificità, portando non solo benefici per il paziente ma anche per il sistema sanitario ed economici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: al momento in cui scriviamo, oltre 214 milioni di persone in tutto il mondo sono infette dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Si stima che fino al 50% delle persone stia sperimentando livelli debilitanti di affaticamento mesi dopo il recupero dalla fase acuta di COVID-19, nota come sindrome da affaticamento cronico post COVID-19 (CFS). L'aspetto più impegnativo nella gestione della CFS per i medici è la mancanza di strumenti di misurazione oggettivi. Al momento, la maggior parte delle misurazioni cliniche e di ricerca della fatica si sono basate su percezioni auto-riferite di sensazioni come stanchezza o stanchezza. Riteniamo che sia necessaria una valutazione obiettiva e basata sulla tecnologia di questa complessa condizione per la quantificazione di segnali fisiologici dinamici multisistemici complessi al fine di guidare i medici nell'indirizzare preziose risorse mirate verso interventi terapeutici con specificità e rigore per quei pazienti che sono più bisognoso.

Scopo: Lo scopo dello studio TROPIC è identificare i segnali biologici e i fattori che contribuiscono allo sviluppo della sindrome da affaticamento cronico post-Covid-19 utilizzando una serie di tecniche di valutazione assistite dalla tecnologia.

PARTICOLARI DELLO STUDIO DEI TROPICI:

L'endpoint primario sarà il reclutamento di successo e il completamento della raccolta dei dati di 100 partecipanti nella coorte TROPIC.

Ambiente: le valutazioni si svolgeranno presso l'Unità per le cadute e la sincope e la Struttura di ricerca clinica del St James's Hospital.

Partecipanti: i partecipanti saranno reclutati da cinque fonti; (i) Robert Mayne Day Hospital, (ii) Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) personale che ha contratto il COVID-19 e (v) Post COVID-19 outpatient Clinic (OPD).

I partecipanti devono avere almeno 18 anni, avere una storia di COVID-19 ed essere privi dei criteri di esclusione delineati nelle sezioni successive.

Raccolta e analisi dei dati: i partecipanti saranno invitati per una sessione di valutazione al St James's Hospital (SJH), dove saranno sottoposti a una serie di test neurocardiovascolari, neurocognitivi e delle prestazioni fisiche, descritti più dettagliatamente nelle sezioni successive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti di età superiore ai 18 anni, con una storia di COVID-19 che sono ambulanti comunitari, mobilitati in modo indipendente e liberi da controindicazioni alle procedure di test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Buon inglese parlato e scritto
  4. Storia di COVID-19 e sintomi prolungati.
  5. Ambulante comunitario
  6. In grado di mobilitarsi autonomamente (con o senza aiuto).
  7. In grado di trasferire con la minima assistenza di una persona dalla posizione sdraiata a quella in piedi.
  8. Pazienti con una storia di COVID-19 che ora si presentano con tampone negativo

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a partecipare
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Persone con decadimento cognitivo/demenza che le renderebbero incapaci di dare il consenso informato.
  4. Persone in stato di gravidanza
  5. Persone che richiedono più dell'assistenza minima di una persona per passare dalla posizione sdraiata a quella in piedi.
  6. Persone che non sono autonomamente mobili.
  7. Persone con una malattia acuta.
  8. Partecipanti con allergie cutanee ai nastri adesivi.
  9. Partecipanti con linfedema dell'arto superiore (sede del bracciale)
  10. Partecipanti registrati come non vedenti o parzialmente ciechi.
  11. Persone per le quali il tilt test e il test da sforzo sono controindicati in base ai risultati del Physical Activity Readiness Questionnaire o chiunque rientri nelle controindicazioni assolute al test da sforzo secondo le linee guida dell'American Heart Association per il test da sforzo, tra cui: 1. Miocardio acuto infarto entro 2 giorni (o qualsiasi altro evento cardiaco acuto) 2. Angina instabile 3. Aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica 4. Insufficienza cardiaca sintomatica non controllata 5. Stenosi aortica grave sintomatica 6. Aneurisma dissecante sospetto o noto 7. Miocardite acuta o pericardite 8. Embolia polmonare acuta o infarto polmonare 9. Infezione sistemica acuta, accompagnata da febbre, dolori muscolari o linfonodi ingrossati, 10. pazienti nei quali basse pressioni di perfusione d'organo possono compromettere il tessuto fornito dall'arteria terminale, 11 grave ostruzione del deflusso ventricolare sinistro, 12 stenosi mitralica critica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto attivo con spettroscopia nel vicino infrarosso ed elettromiografia
Lasso di tempo: Giorno 0
Riposo supino di 10 minuti, seguito da tre minuti in piedi
Giorno 0
Test head up tilt test passivo senza farmaci
Lasso di tempo: Giorno 0
Riposo supino di 10 minuti, seguito da un'inclinazione passiva di 70 gradi di 10 minuti.
Giorno 0
Test di idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione submassimale (test terminato all'85% della frequenza cardiaca massima) basata su cicloergometro, utilizzando la calorimetria indiretta e il monitoraggio della frequenza cardiaca per determinare il consumo di ossigeno respiro dopo respiro
Giorno 0
Valutazione dell'andatura tramite il sistema Gaitrite™
Lasso di tempo: Giorno 0
Tre camminate su un tappetino da 9 m con sensore incorporato. Camminata 1 - andatura normale Camminata 2 - andatura normale con duplice compito cognitivo Camminata 3 - camminata veloce
Giorno 0
Valutazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Giorno 0
Compito Deary-Liewald
Giorno 0
Valutazione della forza: leg press e dinamometria
Lasso di tempo: Giorno 0
5 volte la valutazione della forza di presa basata sulla dinamometria della mano sit-to-stand
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 0
Chalder Fatigue Scale (scala di 11 elementi con una scala Likert 0-3 per ciascun elemento. I punteggi vanno da 0 a 33. Un punteggio più alto rappresenta un affaticamento più grave)
Giorno 0
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (misura di 20 elementi con una risposta su scala Likert 0-3 per ciascun elemento. I punteggi vanno da 0 a 60. Un punteggio più alto rappresenta sintomi depressivi più gravi)
Giorno 0
Stress post-traumatico (dopo aver contratto il COVID-19)
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala dell'impatto degli eventi (rivista) (questionario a 22 voci con una scala Likert 0-5 per ogni risposta. I punteggi vanno da 0 a 110. Un punteggio più alto indica una maggiore percezione dello stress dopo un evento).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Science Foundation Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/COV/8493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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