Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door technologie ondersteunde oplossingen voor de herkenning van objectieve fysiologische indicatoren van post-coronavirus-19-vermoeidheid (TROPIC)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Voorlopig onderzoek van onze groep geeft aan dat tot de helft van de COVID-19-patiënten symptomen ervaart die consistent zijn met ernstige vermoeidheid gemiddeld 10 weken na hun eerste ziekte, terwijl bijna een derde van degenen die voorheen werkten niet weer aan het werk zijn. Op dit moment zijn de meeste klinische en onderzoeksmetingen van vermoeidheid gebaseerd op zelfgerapporteerde perceptie van gewaarwordingen zoals uitputting of vermoeidheid. Bij het gebruik van dergelijke hulpmiddelen is het een inherente uitdaging voor clinici om onderscheid te maken tussen patiënten die op psychosociaal niveau vermoeidheid ervaren en patiënten die actief fysiologisch en neurocognitief gedeconditioneerd zijn. De TROPIC-studie zal onze bestaande klinische expertise en door technologie ondersteunde oplossingen gebruiken om kenmerken van post-COVID-19-vermoeidheid aan te pakken door fysiologische kenmerken van nadelige gevolgen te kwantificeren bij volwassen patiënten die eerder met COVID-19 werden gediagnosticeerd en die nu COVID-19-negatief zijn. Onze suite van assessments omvat vier systemen; fysieke deconditionering, orthostatische instabiliteit, neurocognitieve gebreken en respiratoire gevolgen. Dit zal niet alleen zorgen voor nauwkeurige objectieve diagnostiek van post-COVID-19 chronisch vermoeidheidssyndroom, maar zal clinici ook begeleiden bij het leiden van de meest geschikte therapeutische interventies met maximale werkzaamheid en specificiteit, wat niet alleen patiëntgerelateerde maar ook gezondheidssysteem- en economische voordelen oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Op het moment van schrijven zijn wereldwijd meer dan 214 miljoen mensen besmet met het Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Geschat wordt dat tot 50% van de mensen maanden na herstel van de acute fase van COVID-19, bekend als post-COVID-19 chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), last heeft van slopende niveaus van vermoeidheid. Het meest uitdagende aspect in het beheer van CVS voor clinici is het gebrek aan objectieve meetinstrumenten. Op dit moment berusten de meeste klinische en onderzoeksmetingen van vermoeidheid op zelfgerapporteerde percepties van gewaarwordingen zoals uitputting of vermoeidheid. Wij zijn van mening dat een objectieve, op technologie gebaseerde beoordeling van deze complexe aandoening vereist is voor de kwantificering van complexe multi-systeem dynamische fysiologische signalen om clinici te begeleiden bij het richten van gerichte waardevolle middelen op therapeutische interventies met specificiteit en nauwgezetheid voor die patiënten die het meest nodig hebben.

Doel: Het doel van de TROPIC-studie is om biosignalen en bijdragende factoren in de ontwikkeling van post-Covid-19 chronisch vermoeidheidssyndroom te identificeren met behulp van een reeks door technologie ondersteunde beoordelingstechnieken.

GEGEVENS TROPISCH ONDERZOEK:

Het primaire eindpunt is een succesvolle werving en voltooiing van de gegevensverzameling van 100 deelnemers in het TROPIC-cohort.

Omgeving: De beoordelingen vinden plaats in de Falls and Syncope Unit en de Clinical Research Facility van het St James's Hospital.

Deelnemers: Deelnemers worden geworven uit vijf bronnen; (i) het Robert Mayne Day Hospital, (ii) de Falls and Syncope Unit, (iii) belangengroepen, (iv) personeel dat COVID-19 heeft opgelopen, en (v) de Post COVID-19 polikliniek (OPD).

Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, een voorgeschiedenis van COVID-19 hebben en vrij zijn van uitsluitingscriteria die in latere secties worden beschreven.

Gegevensverzameling en -analyse: deelnemers worden uitgenodigd voor één beoordelingssessie in het St James's Hospital (SJH), waar ze een reeks neurocardiovasculaire, neurocognitieve en fysieke prestatietests zullen ondergaan, die later in meer detail worden beschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers ouder dan 18 jaar, met een voorgeschiedenis van COVID-19 die gemeenschapsambulant zijn, onafhankelijk mobiliseren en vrij van contra-indicaties voor testprocedures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 jaar of ouder.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Goed gesproken en geschreven Engels
  4. Geschiedenis van COVID-19 en langdurige symptomen ervaren.
  5. Communautaire ambulant
  6. Zelfstandig kunnen mobiliseren (met of zonder hulp).
  7. In staat om met minimale hulp van één persoon over te brengen van liggend naar staand.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19 die zich nu presenteren met een negatief uitstrijkje

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om mee te doen
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Personen met cognitieve stoornissen/dementie waardoor ze niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Personen die zwanger zijn
  5. Personen die meer dan een minimale hulp van één persoon nodig hebben om van liggend naar staand te gaan.
  6. Personen die niet zelfstandig mobiel zijn.
  7. Personen met een acute ziekte.
  8. Deelnemers met een huidallergie voor plakband.
  9. Deelnemers met lymfoedeem van de bovenste ledematen (cuff-site)
  10. Deelnemers registreerden zich als blind of gedeeltelijk blind.
  11. Personen voor wie kanteltesten en inspanningstesten gecontra-indiceerd zijn volgens de resultaten van de Physical Activity Readiness Questionnaire of iedereen die valt onder de absolute contra-indicaties voor inspanningstesten volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor inspanningstesten, waaronder: 1. Acuut myocardium infarct binnen 2 dagen (of een ander acuut cardiaal voorval) 2. Instabiele angina pectoris 3. Ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken 4. Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen 5. Symptomatische ernstige aortastenose 6. Vermoedelijk of bekend dissectie-aneurysma 7. Acute myocarditis of pericarditis 8. Acute longembolie of longinfarct 9. Acute systemische infectie, vergezeld van koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren, 10. patiënten bij wie een lage orgaanperfusiedruk het door de eindslagader aangevoerde weefsel in gevaar kan brengen, 11 ernstige linkerventrikeluitstroomobstructie, 12 kritische mitralisklepstenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve standaard met nabij-infraroodspectroscopie en elektromyografie
Tijdsspanne: Dag 0
10 minuten rugligging, gevolgd door drie minuten staan
Dag 0
Drugsvrije passieve head-up tilt-test
Tijdsspanne: Dag 0
10 minuten rugligging, gevolgd door 10 minuten 70 graden passieve kanteling.
Dag 0
Cardiorespiratoire conditietest
Tijdsspanne: Dag 0
Submaximale (test beëindigd bij 85% maximale hartslag) beoordeling op basis van fietsergometer, met behulp van indirecte calorimetrie en hartslagmeting om het zuurstofverbruik per ademhaling te bepalen
Dag 0
Gangbeoordeling via het Gaitrite™-systeem
Tijdsspanne: Dag 0
Drie wandelingen op een met sensoren ingebedde vloermat van 9 meter lang. Wandeling 1 - normale gang Wandeling 2 - normale gang met dubbele cognitieve taak Wandeling 3 - snelle wandeling
Dag 0
Neurocognitieve beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 0
Deary-Liewald-taak
Dag 0
Krachtbeoordelingen: legpress en dynamometrie
Tijdsspanne: Dag 0
5 keer zit-naar-stand handdynamometrie gebaseerde beoordeling van de grijpkracht
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0
Chalder Fatigue Scale (11-itemschaal met een 0-3 Likert-schaal voor elk item. Scores variëren van 0 - 33. Een hogere score staat voor meer ernstige vermoeidheid)
Dag 0
Depressie
Tijdsspanne: Dag 0
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (meting van 20 items met een 0-3 Likert-schaalrespons voor elk item. Scores variëren van 0-60. Een hogere score staat voor ernstiger depressieve symptomen)
Dag 0
Posttraumatische stress (na het oplopen van COVID-19)
Tijdsspanne: Dag 0
Impact of Events Scale (Herzien) (vragenlijst met 22 items met een Likert-schaal van 0-5 voor elk antwoord. Scores variëren van 0 - 110. Een hogere score duidt op een verhoogde perceptie van stress na een gebeurtenis).
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

3
Abonneren