- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05027724
Door technologie ondersteunde oplossingen voor de herkenning van objectieve fysiologische indicatoren van post-coronavirus-19-vermoeidheid (TROPIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Op het moment van schrijven zijn wereldwijd meer dan 214 miljoen mensen besmet met het Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Geschat wordt dat tot 50% van de mensen maanden na herstel van de acute fase van COVID-19, bekend als post-COVID-19 chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), last heeft van slopende niveaus van vermoeidheid. Het meest uitdagende aspect in het beheer van CVS voor clinici is het gebrek aan objectieve meetinstrumenten. Op dit moment berusten de meeste klinische en onderzoeksmetingen van vermoeidheid op zelfgerapporteerde percepties van gewaarwordingen zoals uitputting of vermoeidheid. Wij zijn van mening dat een objectieve, op technologie gebaseerde beoordeling van deze complexe aandoening vereist is voor de kwantificering van complexe multi-systeem dynamische fysiologische signalen om clinici te begeleiden bij het richten van gerichte waardevolle middelen op therapeutische interventies met specificiteit en nauwgezetheid voor die patiënten die het meest nodig hebben.
Doel: Het doel van de TROPIC-studie is om biosignalen en bijdragende factoren in de ontwikkeling van post-Covid-19 chronisch vermoeidheidssyndroom te identificeren met behulp van een reeks door technologie ondersteunde beoordelingstechnieken.
GEGEVENS TROPISCH ONDERZOEK:
Het primaire eindpunt is een succesvolle werving en voltooiing van de gegevensverzameling van 100 deelnemers in het TROPIC-cohort.
Omgeving: De beoordelingen vinden plaats in de Falls and Syncope Unit en de Clinical Research Facility van het St James's Hospital.
Deelnemers: Deelnemers worden geworven uit vijf bronnen; (i) het Robert Mayne Day Hospital, (ii) de Falls and Syncope Unit, (iii) belangengroepen, (iv) personeel dat COVID-19 heeft opgelopen, en (v) de Post COVID-19 polikliniek (OPD).
Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, een voorgeschiedenis van COVID-19 hebben en vrij zijn van uitsluitingscriteria die in latere secties worden beschreven.
Gegevensverzameling en -analyse: deelnemers worden uitgenodigd voor één beoordelingssessie in het St James's Hospital (SJH), waar ze een reeks neurocardiovasculaire, neurocognitieve en fysieke prestatietests zullen ondergaan, die later in meer detail worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co. Dublin
-
Dublin 8, Co. Dublin, Ierland, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Goed gesproken en geschreven Engels
- Geschiedenis van COVID-19 en langdurige symptomen ervaren.
- Communautaire ambulant
- Zelfstandig kunnen mobiliseren (met of zonder hulp).
- In staat om met minimale hulp van één persoon over te brengen van liggend naar staand.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19 die zich nu presenteren met een negatief uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Personen met cognitieve stoornissen/dementie waardoor ze niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen die zwanger zijn
- Personen die meer dan een minimale hulp van één persoon nodig hebben om van liggend naar staand te gaan.
- Personen die niet zelfstandig mobiel zijn.
- Personen met een acute ziekte.
- Deelnemers met een huidallergie voor plakband.
- Deelnemers met lymfoedeem van de bovenste ledematen (cuff-site)
- Deelnemers registreerden zich als blind of gedeeltelijk blind.
- Personen voor wie kanteltesten en inspanningstesten gecontra-indiceerd zijn volgens de resultaten van de Physical Activity Readiness Questionnaire of iedereen die valt onder de absolute contra-indicaties voor inspanningstesten volgens de richtlijnen van de American Heart Association voor inspanningstesten, waaronder: 1. Acuut myocardium infarct binnen 2 dagen (of een ander acuut cardiaal voorval) 2. Instabiele angina pectoris 3. Ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken 4. Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen 5. Symptomatische ernstige aortastenose 6. Vermoedelijk of bekend dissectie-aneurysma 7. Acute myocarditis of pericarditis 8. Acute longembolie of longinfarct 9. Acute systemische infectie, vergezeld van koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren, 10. patiënten bij wie een lage orgaanperfusiedruk het door de eindslagader aangevoerde weefsel in gevaar kan brengen, 11 ernstige linkerventrikeluitstroomobstructie, 12 kritische mitralisklepstenose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actieve standaard met nabij-infraroodspectroscopie en elektromyografie
Tijdsspanne: Dag 0
|
10 minuten rugligging, gevolgd door drie minuten staan
|
Dag 0
|
Drugsvrije passieve head-up tilt-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
10 minuten rugligging, gevolgd door 10 minuten 70 graden passieve kanteling.
|
Dag 0
|
Cardiorespiratoire conditietest
Tijdsspanne: Dag 0
|
Submaximale (test beëindigd bij 85% maximale hartslag) beoordeling op basis van fietsergometer, met behulp van indirecte calorimetrie en hartslagmeting om het zuurstofverbruik per ademhaling te bepalen
|
Dag 0
|
Gangbeoordeling via het Gaitrite™-systeem
Tijdsspanne: Dag 0
|
Drie wandelingen op een met sensoren ingebedde vloermat van 9 meter lang.
Wandeling 1 - normale gang Wandeling 2 - normale gang met dubbele cognitieve taak Wandeling 3 - snelle wandeling
|
Dag 0
|
Neurocognitieve beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deary-Liewald-taak
|
Dag 0
|
Krachtbeoordelingen: legpress en dynamometrie
Tijdsspanne: Dag 0
|
5 keer zit-naar-stand handdynamometrie gebaseerde beoordeling van de grijpkracht
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Chalder Fatigue Scale (11-itemschaal met een 0-3 Likert-schaal voor elk item.
Scores variëren van 0 - 33.
Een hogere score staat voor meer ernstige vermoeidheid)
|
Dag 0
|
Depressie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (meting van 20 items met een 0-3 Likert-schaalrespons voor elk item.
Scores variëren van 0-60.
Een hogere score staat voor ernstiger depressieve symptomen)
|
Dag 0
|
Posttraumatische stress (na het oplopen van COVID-19)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Impact of Events Scale (Herzien) (vragenlijst met 22 items met een Likert-schaal van 0-5 voor elk antwoord.
Scores variëren van 0 - 110.
Een hogere score duidt op een verhoogde perceptie van stress na een gebeurtenis).
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Romero-Ortuno R, Jennings G, Xue F, Duggan E, Gormley J, Monaghan A. Predictors of Submaximal Exercise Test Attainment in Adults Reporting Long COVID Symptoms. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2376. doi: 10.3390/jcm11092376.
- Monaghan A, Jennings G, Xue F, Byrne L, Duggan E, Romero-Ortuno R. Orthostatic Intolerance in Adults Reporting Long COVID Symptoms Was Not Associated With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Front Physiol. 2022 Mar 4;13:833650. doi: 10.3389/fphys.2022.833650. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/COV/8493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid