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Solutions assistées par la technologie pour la reconnaissance d'indicateurs physiologiques objectifs de la fatigue post-coronavirus-19 (TROPIC)

16 mai 2022 mis à jour par: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Les recherches préliminaires de notre groupe indiquent que jusqu'à la moitié des patients atteints de COVID-19 présentent des symptômes compatibles avec une fatigue intense une médiane de 10 semaines après leur maladie initiale, tandis que près d'un tiers des personnes précédemment employées ne sont pas retournées au travail. À l'heure actuelle, la plupart des mesures cliniques et de recherche de la fatigue reposent sur la perception autodéclarée de sensations telles que l'épuisement ou la lassitude. En utilisant de tels outils, les cliniciens ont un défi inhérent à différencier les patients qui souffrent de fatigue au niveau psychosocial de ceux qui sont activement physiologiquement et neurocognitivement déconditionnés. L'étude TROPIC utilisera notre expertise clinique existante et nos solutions assistées par la technologie pour traiter les caractéristiques de la fatigue post-COVID-19 en quantifiant les signatures physiologiques des séquelles indésirables chez les patients adultes précédemment diagnostiqués avec COVID-19, qui sont maintenant COVID-19 négatifs. Notre suite d'évaluations englobera quatre systèmes ; déconditionnement physique, instabilité orthostatique, déficits neurocognitifs et séquelles respiratoires. Cela informera non seulement les diagnostics objectifs précis du syndrome de fatigue chronique post-COVID-19, mais guidera également les cliniciens dans la direction des interventions thérapeutiques les plus appropriées avec une efficacité et une spécificité maximales, apportant non seulement des avantages liés au patient, mais aussi au système de santé et économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Au moment de la rédaction de cet article, plus de 214 millions de personnes dans le monde sont infectées par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). On estime que jusqu'à 50 % des personnes éprouvent des niveaux de fatigue débilitants des mois après s'être remises de la phase aiguë de la COVID-19, connue sous le nom de syndrome de fatigue chronique (SFC) post-COVID-19. L'aspect le plus difficile de la gestion du SFC pour les cliniciens est le manque d'outils de mesure objectifs. À l'heure actuelle, la plupart des mesures cliniques et de recherche de la fatigue reposent sur des perceptions autodéclarées de sensations telles que l'épuisement ou la lassitude. Nous croyons qu'une évaluation objective et basée sur la technologie de cette condition complexe est nécessaire pour la quantification des signaux physiologiques dynamiques multi-systèmes complexes afin de guider les cliniciens dans l'orientation des ressources précieuses ciblées vers des interventions thérapeutiques avec spécificité et rigueur pour les patients qui sont le plus dans le besoin.

Objectif : L'objectif de l'étude TROPIC est d'identifier les biosignaux et les facteurs contributifs au développement du syndrome de fatigue chronique post-Covid-19 à l'aide d'une suite de techniques d'évaluation assistées par la technologie.

INFORMATIONS SUR L'ÉTUDE TROPIC :

Le critère d'évaluation principal sera le recrutement réussi et l'achèvement de la collecte de données de 100 participants de la cohorte TROPIC.

Contexte : Les évaluations auront lieu à l'unité des chutes et de la syncope et au centre de recherche clinique de l'hôpital St James.

Participants : Les participants seront recrutés à partir de cinq sources ; (i) l'hôpital de jour Robert Mayne, (ii) l'unité des chutes et de la syncope, (iii) les groupes de défense, (iv) le personnel qui a contracté la COVID-19 et (v) la clinique ambulatoire post-COVID-19 (OPD).

Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus, avoir des antécédents de COVID-19 et ne pas être soumis aux critères d'exclusion décrits dans les sections suivantes.

Collecte et analyse des données : les participants seront invités à une session d'évaluation à l'hôpital St James (SJH), où ils subiront une série de tests de performance neurocardiovasculaire, neurocognitif et physique, décrits plus en détail dans les sections suivantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes de plus de 18 ans, ayant des antécédents de COVID-19, ambulants communautaires, se mobilisant de manière indépendante et sans contre-indications aux procédures de test.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 ans ou plus.
  2. Capable de donner un consentement éclairé
  3. Bon anglais parlé et écrit
  4. Antécédents de COVID-19 et symptômes prolongés.
  5. Ambulance communautaire
  6. Capable de se mobiliser de façon autonome (avec ou sans aide).
  7. Capable de passer avec l'aide minimale d'une personne de la position couchée à la position debout.
  8. Patients ayant des antécédents de COVID-19 qui présentent maintenant un prélèvement négatif

Critère d'exclusion:

  1. Ne veut pas participer
  2. Moins de 18 ans
  3. Personnes atteintes de troubles cognitifs/de démence qui les rendraient incapables de donner un consentement éclairé.
  4. Les personnes enceintes
  5. Les personnes qui ont besoin de plus d'une assistance minimale d'une personne pour passer de la position couchée à la position debout.
  6. Les personnes qui ne sont pas mobiles de façon autonome.
  7. Les personnes atteintes d'une maladie aiguë.
  8. Participants souffrant d'allergies cutanées aux rubans adhésifs.
  9. Participants atteints de lymphœdème des membres supérieurs (au niveau du brassard)
  10. Les participants se sont inscrits comme aveugles ou partiellement aveugles.
  11. Les personnes pour lesquelles les tests d'inclinaison et les tests d'effort sont contre-indiqués selon les résultats du questionnaire sur la préparation à l'activité physique ou toute personne relevant des contre-indications absolues aux tests d'effort conformément aux directives de l'American Heart Association pour les tests d'effort, y compris : 1. Infarctus du myocarde aigu infarctus dans les 2 jours (ou tout autre événement cardiaque aigu) 2. Angine de poitrine instable 3. Arythmies cardiaques non contrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique 4. Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée 5. Sténose aortique sévère symptomatique 6. Anévrisme disséquant suspecté ou connu 7. Myocardite aiguë ou péricardite 8. Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire 9. Infection systémique aiguë, accompagnée de fièvre, de courbatures ou d'un gonflement des ganglions lymphatiques, 10. patients chez qui de faibles pressions de perfusion d'organe peuvent compromettre le tissu alimenté par l'artère terminale, 11 obstruction sévère de l'éjection du ventricule gauche, 12 sténose mitrale critique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stand actif avec spectroscopie proche infrarouge et électromyographie
Délai: Jour 0
10 minutes de repos en décubitus dorsal, suivi d'un stand de trois minutes
Jour 0
Test d'inclinaison tête haute passif sans drogue
Délai: Jour 0
10 minutes de repos en décubitus dorsal, suivi d'une inclinaison passive de 10 minutes à 70 degrés.
Jour 0
Test d'aptitude cardiorespiratoire
Délai: Jour 0
Évaluation sous-maximale (test terminé à 85 % de la fréquence cardiaque maximale) basée sur un cycloergomètre, utilisant la calorimétrie indirecte et la surveillance de la fréquence cardiaque pour déterminer la consommation d'oxygène respiration par respiration
Jour 0
Évaluation de la marche via le système Gaitrite™
Délai: Jour 0
Trois promenades sur un tapis de sol de 9 m avec capteur intégré. Marche 1 - démarche normale Marche 2 - démarche normale avec double tâche cognitive Marche 3 - marche rapide
Jour 0
Évaluations neurocognitives
Délai: Jour 0
Tâche Deary-Liewald
Jour 0
Évaluations de la force : presse à jambes et dynamométrie
Délai: Jour 0
Évaluation de la force de préhension basée sur la dynamométrie manuelle 5 fois assis-debout
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Jour 0
Échelle de fatigue de Chalder (échelle de 11 éléments avec une échelle de Likert de 0 à 3 pour chaque élément. Les scores vont de 0 à 33. Un score plus élevé représente une fatigue plus sévère)
Jour 0
Dépression
Délai: Jour 0
Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (mesure de 20 items avec une réponse sur l'échelle de Likert de 0 à 3 pour chaque élément. Les scores vont de 0 à 60. Un score plus élevé représente des symptômes dépressifs plus graves)
Jour 0
Stress post-traumatique (après avoir contracté le COVID-19)
Délai: Jour 0
Échelle d'impact des événements (révisée) (questionnaire de 22 items avec une échelle de Likert de 0 à 5 pour chaque réponse. Les scores vont de 0 à 110. Un score plus élevé indique une perception accrue de stress après un événement).
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

Science Foundation Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/COV/8493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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