Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiassisterte løsninger for gjenkjennelse av objektive fysiologiske indikatorer for tretthet etter Coronavirus-19 (TROPIC)

16. mai 2022 oppdatert av: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Foreløpig forskning fra vår gruppe indikerer at opptil halvparten av covid-19-pasientene opplever symptomer forenlig med alvorlig tretthet median 10 uker etter den første sykdommen, mens nesten en tredjedel av de tidligere sysselsatte ikke har kommet tilbake i arbeid. For tiden har de fleste kliniske og forskningsmessige målinger av tretthet basert seg på selvrapportert oppfatning av opplevelser som utmattelse eller tretthet. Ved å bruke slike verktøy er det en iboende utfordring for klinikere å skille mellom pasienter som opplever tretthet på et psykososialt nivå, kontra de som er aktivt fysiologisk og nevrokognitivt dekondisjonerte. TROPIC-studien vil bruke vår eksisterende kliniske ekspertise og teknologiassisterte løsninger for å adressere trekk ved post-COVID-19 fatigue ved å kvantifisere fysiologiske signaturer av uønskede følgetilstander hos voksne pasienter tidligere diagnostisert med COVID-19, som nå er COVID-19 negative. Vår suite med vurderinger vil omfatte fire systemer; fysisk dekondisjonering, ortostatisk ustabilitet, nevrokognitive mangler og respiratoriske følgetilstander. Dette vil ikke bare informere nøyaktig objektiv diagnostikk av post-COVID-19 kronisk utmattelsessyndrom, men vil også veilede klinikere i å styre de mest passende terapeutiske intervensjonene med maksimal effekt og spesifisitet, og gi ikke bare pasientrelaterte, men også helsesystem og økonomiske fordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I skrivende stund er over 214 millioner mennesker globalt smittet med det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det er anslått at opptil 50 % av mennesker opplever svekkende nivåer av tretthet måneder etter å ha kommet seg etter den akutte fasen av COVID-19, kjent som post COVID-19 kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Det mest utfordrende aspektet ved behandling av CFS for klinikere er mangelen på objektive måleverktøy. For tiden har de fleste kliniske og forskningsmessige målinger av tretthet basert seg på selvrapporterte oppfatninger av opplevelser som utmattelse eller tretthet. Vi tror at en objektiv, teknologibasert vurdering av denne komplekse tilstanden er nødvendig for kvantifisering av komplekse multisystem dynamiske fysiologiske signaler for å veilede klinikere i å rette målrettede verdifulle ressurser mot terapeutiske intervensjoner med spesifisitet og strenghet til de pasientene som er mest i nød.

Mål: Målet med TROPIC-studien er å identifisere biosignaler og medvirkende faktorer i utviklingen av post-Covid-19 kronisk utmattelsessyndrom ved å bruke en rekke teknologiassisterte vurderingsteknikker.

OPPLYSNINGER OM TROPISK STUDIE:

Det primære endepunktet vil være vellykket rekruttering og gjennomføring av datainnsamling av 100 deltakere i TROPIC-kohorten.

Innstilling: Vurderinger vil finne sted i Falls and Syncope Unit og Clinical Research Facility ved St James's Hospital.

Deltakere: Deltakerne vil bli rekruttert fra fem kilder; (i) Robert Mayne Day Hospital, (ii) Falls and Syncope Unit, (iii) Advocacy Groups, (iv) ansatte som har fått COVID-19, og (v) Post COVID-19 poliklinikken (OPD).

Deltakere må være 18 år eller eldre, ha en historie med COVID-19 og være fri for eksklusjonskriterier som er skissert i senere avsnitt.

Datainnsamling og analyse: Deltakerne vil bli invitert til én vurderingsøkt til St James's Hospital (SJH), hvor de vil gjennomgå en serie nevrokardiovaskulære, nevrokognitive og fysiske ytelsestester, beskrevet mer detaljert i senere avsnitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere over 18 år, med en historie med COVID-19 som er ambulante i samfunnet, mobiliserer uavhengig og fri for kontraindikasjoner til testprosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere er 18 år eller eldre.
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. God muntlig og skriftlig engelsk
  4. Historie med COVID-19 og langvarige symptomer.
  5. Samfunnsambulant
  6. Kunne mobilisere selvstendig (med eller uten hjelpemidler).
  7. Kan overføres med minimal assistanse av én person fra liggende til stående.
  8. Pasienter med en historie med COVID-19 som nå har en negativ vattpinne

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å delta
  2. Under 18 år
  3. Personer med kognitiv svikt/demens som vil gjøre dem ute av stand til å gi informert samtykke.
  4. Personer som er gravide
  5. Personer som trenger mer enn minimum assistanse fra én person for å gå fra liggende til stående.
  6. Personer som ikke er selvstendig mobile.
  7. Personer med akutt sykdom.
  8. Deltakere med hudallergi mot teip.
  9. Deltakere med lymfødem i øvre lemmer (mansjettsted)
  10. Deltakere registrert som blinde eller delvis blinde.
  11. Personer som tilttesting og treningstesting er kontraindisert for i henhold til resultatene av Physical Activity Readiness Questionnaire eller noen som faller inn under de absolutte kontraindikasjonene for treningstesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer for treningstesting, inkludert: 1. Akutt myokard. infarkt innen 2 dager (eller annen akutt hjertehendelse) 2. Ustabil angina 3. Ukontrollerte hjertearytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering 4. Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt 5. Symptomatisk alvorlig aortastenose 6. Mistanke om eller kjent dissekerende aneurisme eller aknekarbetennelse 7. perikarditt 8. Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt 9. Akutt systemisk infeksjon, ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler, 10. pasienter hvor lavt organperfusjonstrykk kan kompromittere vev tilført endearterien, 11 alvorlig venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon, kritisk mitralstenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv stativ med nær infrarød spektroskopi og elektromyografi
Tidsramme: Dag 0
10 minutters liggende hvile, etterfulgt av tre minutters stå
Dag 0
Medikamentfri passiv Head Up Tilt Test
Tidsramme: Dag 0
10 minutters ryggleie, etterfulgt av en 10 minutters 70 graders passiv tilt.
Dag 0
Kardiorespiratorisk kondisjonstest
Tidsramme: Dag 0
Submaksimal (testen avsluttet ved 85 % maksimal hjertefrekvens) syklus ergometerbasert vurdering, ved bruk av indirekte kalorimetri og hjertefrekvensovervåking for å bestemme oksygenforbruk pust for pust
Dag 0
Gangevurdering via Gaitrite™-systemet
Tidsramme: Dag 0
Tre turer på en sensorinnstøpt 9m gulvmatte. Gang 1 - normal gangart Gang 2 - normal gangart med dobbel kognitiv oppgave Gang 3 - rask gange
Dag 0
Nevrokognitive vurderinger
Tidsramme: Dag 0
Deary-Liewald-oppgave
Dag 0
Styrkevurderinger: beinpress og dynamometri
Tidsramme: Dag 0
5 ganger sitt-å-stå hånddynamometribasert grepsstyrkevurdering
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Dag 0
Chalder Fatigue Scale (11-elements skala med en 0-3 Likert-skala for hvert element. Poeng varierer fra 0 - 33. En høyere poengsum representerer mer alvorlig tretthet)
Dag 0
Depresjon
Tidsramme: Dag 0
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala (20-elementmål med en 0-3 Likert-skalarespons for hvert element. Resultatene varierer fra 0-60. En høyere poengsum representerer mer alvorlige depressive symptomer)
Dag 0
Posttraumatisk stress (etter å ha fått covid-19)
Tidsramme: Dag 0
Impact of Events Scale (revidert) (22-elements spørreskjema med en 0-5 Likert-skala for hver respons. Poeng varierer fra 0 - 110. En høyere poengsum indikerer en økt oppfatning av stress etter en hendelse).
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

Science Foundation Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/COV/8493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere