Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane technologią rozwiązania do rozpoznawania obiektywnych fizjologicznych wskaźników zmęczenia po koronawirusie-19 (TROPIC)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Román Romero Ortuño, University of Dublin, Trinity College
Wstępne badania przeprowadzone przez naszą grupę wskazują, że nawet połowa pacjentów z COVID-19 doświadcza objawów zgodnych z silnym zmęczeniem średnio po 10 tygodniach od początkowej choroby, podczas gdy prawie jedna trzecia osób wcześniej zatrudnionych nie wróciła do pracy. Obecnie większość klinicznych i badawczych pomiarów zmęczenia opiera się na samoopisowym postrzeganiu odczuć, takich jak wyczerpanie lub znużenie. Używanie takich narzędzi stanowi nieodłączne wyzwanie dla klinicystów w różnicowaniu pacjentów, którzy doświadczają zmęczenia na poziomie psychospołecznym, od tych, którzy są aktywnie fizjologicznie i neurokognitywnie zdekondycjonowani. Badanie TROPIC wykorzysta naszą istniejącą wiedzę kliniczną i rozwiązania wspomagane technologią, aby zająć się cechami zmęczenia po COVID-19 poprzez ilościowe określenie fizjologicznych sygnatur niepożądanych następstw u dorosłych pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19, u których obecnie nie stwierdzono COVID-19. Nasz zestaw ocen obejmie cztery systemy; osłabienie fizyczne, niestabilność ortostatyczna, deficyty neurokognitywne i następstwa oddechowe. Pomoże to nie tylko w dokładnej obiektywnej diagnostyce zespołu chronicznego zmęczenia po COVID-19, ale także poprowadzi klinicystów w kierowaniu najodpowiedniejszymi interwencjami terapeutycznymi z maksymalną skutecznością i specyficznością, przynosząc korzyści nie tylko związane z pacjentem, ale także z systemem zdrowotnym i ekonomicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: W chwili pisania tego tekstu ponad 214 milionów ludzi na całym świecie jest zarażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Szacuje się, że nawet 50% osób doświadcza wyniszczającego poziomu zmęczenia kilka miesięcy po wyzdrowieniu z ostrej fazy COVID-19, znanej jako zespół chronicznego zmęczenia po COVID-19 (CFS). Największym wyzwaniem dla klinicystów w leczeniu CFS jest brak obiektywnych narzędzi pomiarowych. Obecnie większość klinicznych i badawczych pomiarów zmęczenia opiera się na zgłaszanych przez samych siebie odczuciach, takich jak wyczerpanie lub znużenie. Uważamy, że obiektywna, oparta na technologii ocena tego złożonego stanu jest wymagana do kwantyfikacji złożonych wieloukładowych dynamicznych sygnałów fizjologicznych, aby pomóc klinicystom skierować ukierunkowane cenne zasoby na interwencje terapeutyczne ze specyficznością i rygorem dla tych pacjentów, którzy są najbardziej w potrzebie.

Cel: Celem badania TROPIC jest identyfikacja biosygnałów i czynników przyczyniających się do rozwoju zespołu chronicznego zmęczenia po Covid-19 przy użyciu zestawu technik oceny wspomaganych technologią.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA TROPIKÓW:

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomyślna rekrutacja i zakończenie gromadzenia danych 100 uczestników w kohorcie TROPIC.

Otoczenie: Oceny będą miały miejsce w Oddziale Upadków i Omdleń oraz Ośrodku Badań Klinicznych Szpitala św. Jakuba.

Uczestnicy: Uczestnicy będą rekrutowani z pięciu źródeł; (i) Szpital Dzienny Roberta Mayne'a, (ii) Oddział Upadków i Omdleń, (iii) Grupy Adwokatów, (iv) Personel, który zaraził się COVID-19, oraz (v) Przychodnia Po COVID-19 (OPD).

Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mieć historię COVID-19 i być wolni od kryteriów wykluczenia opisanych w dalszych częściach.

Gromadzenie i analiza danych: Uczestnicy zostaną zaproszeni na jedną sesję oceny do szpitala St James's Hospital (SJH), gdzie przejdą serię testów układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, neurokognitywnego i sprawności fizycznej, opisanych bardziej szczegółowo w dalszych częściach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Co. Dublin
      • Dublin 8, Co. Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pełnoletni w wieku powyżej 18 lat, z historią COVID-19, poruszający się w środowisku pozaszpitalnym, mobilizujący się samodzielnie i wolni od przeciwwskazań do badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Dobry angielski w mowie i piśmie
  4. Historia COVID-19 i doświadczanie przedłużających się objawów.
  5. Ambulans społecznościowy
  6. Zdolny do samodzielnej mobilizacji (z pomocą lub bez).
  7. Możliwość przeniesienia się z minimalnej pomocy jednej osoby z pozycji leżącej do pozycji stojącej.
  8. Pacjenci z historią COVID-19, którzy obecnie zgłaszają się z ujemnym wymazem

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci udziału
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych / demencją, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody.
  4. Osoby w ciąży
  5. Osoby wymagające więcej niż min pomocy jednej osoby przy przechodzeniu z pozycji leżącej do stojącej.
  6. Osoby, które nie poruszają się samodzielnie.
  7. Osoby z ostrą chorobą.
  8. Uczestnicy z alergią skórną na taśmy samoprzylepne.
  9. Uczestnicy z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej (miejsce mankietu)
  10. Uczestnicy zarejestrowani jako niewidomi lub częściowo niewidomi.
  11. Osoby, u których test wysiłkowy i test pochyleniowy są przeciwwskazane na podstawie wyników kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej lub osoby podlegające bezwzględnym przeciwwskazaniom do testu wysiłkowego zgodnie z wytycznymi American Heart Association dotyczącymi testów wysiłkowych, w tym: 1. Ostra choroba mięśnia sercowego zawał w ciągu 2 dni (lub inny ostry incydent sercowy) 2. Niestabilna dusznica bolesna 3. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne 4. Niekontrolowana objawowa niewydolność serca 5. Objawowe ciężkie zwężenie aorty 6. Podejrzenie lub stwierdzony tętniak rozwarstwiający 7. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia 8. ostra zatorowość płucna lub zawał płuca 9. ostra infekcja ogólnoustrojowa z towarzyszącą gorączką, bólami ciała lub obrzękiem węzłów chłonnych, 10. pacjenci, u których niskie ciśnienie perfuzji narządowej może upośledzać tkankę zaopatrywaną w tętnicę końcową, 11 ciężka niedrożność odpływu z lewej komory, 12 krytyczne zwężenie zastawki mitralnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanowisko aktywne ze spektroskopią w bliskiej podczerwieni i elektromiografią
Ramy czasowe: Dzień 0
10 minut leżenia na plecach, a następnie trzy minuty stania
Dzień 0
Wolny od narkotyków pasywny test pochylenia głowy
Ramy czasowe: Dzień 0
10 minut odpoczynku na wznak, a następnie 10 minut pasywnego pochylenia pod kątem 70 stopni.
Dzień 0
Test wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Submaksymalna (test zakończony przy 85% tętna maksymalnego) ocena oparta na ergometrze rowerowym, z wykorzystaniem kalorymetrii pośredniej i monitorowania tętna w celu określenia zużycia tlenu oddech po oddechu
Dzień 0
Ocena chodu za pomocą systemu Gaitrite™
Ramy czasowe: Dzień 0
Trzy spacery po 9-metrowej macie podłogowej z wbudowanym czujnikiem. Walk 1 - chód normalny Walk 2 - chód normalny z podwójnym zadaniem poznawczym Walk 3 - chód szybki
Dzień 0
Oceny neurokognitywne
Ramy czasowe: Dzień 0
Zadanie Deary'ego-Liewalda
Dzień 0
Ocena siły: wyciskanie nóg i dynamometria
Ramy czasowe: Dzień 0
5-krotna ocena siły chwytu w oparciu o dynamometrię dłoni w pozycji siedzącej i stojącej
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala zmęczenia Chaldera (skala 11 pozycji ze skalą 0-3 Likerta dla każdej pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 33. Wyższy wynik oznacza cięższe zmęczenie)
Dzień 0
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 0
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (20-itemowa miara z odpowiedzią na skali Likerta 0-3 dla każdej pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 60. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresyjne)
Dzień 0
Stres pourazowy (po zarażeniu się COVID-19)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala wpływu wydarzeń (poprawiona) (kwestionariusz 22-punktowy ze skalą Likerta 0-5 dla każdej odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 110. Wyższy wynik wskazuje na zwiększone odczuwanie stresu po wydarzeniu).
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Science Foundation Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/COV/8493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj