Soluciones asistidas por tecnología para el reconocimiento de indicadores fisiológicos objetivos de fatiga post-coronavirus-19 (TROPIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Al momento de escribir este artículo, más de 214 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Se estima que hasta el 50 % de las personas experimentan niveles debilitantes de fatiga meses después de recuperarse de la fase aguda de la COVID-19, conocida como Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) posterior a la COVID-19. El aspecto más desafiante en el manejo del SFC para los médicos es la falta de herramientas de medición objetivas. En la actualidad, la mayoría de las mediciones clínicas y de investigación de la fatiga se han basado en percepciones autoinformadas de sensaciones como agotamiento o cansancio. Creemos que se requiere una evaluación objetiva basada en la tecnología de esta condición compleja para la cuantificación de señales fisiológicas dinámicas multisistémicas complejas para guiar a los médicos en la dirección de recursos valiosos dirigidos hacia intervenciones terapéuticas con especificidad y rigor para aquellos pacientes que son más en necesidad.
Objetivo: El objetivo del estudio TROPIC es identificar bioseñales y factores contribuyentes en el desarrollo del Síndrome de Fatiga Crónica post-Covid-19 utilizando un conjunto de técnicas de evaluación asistidas por tecnología.
DETALLES DEL ESTUDIO TRÓPICO:
El criterio principal de valoración será el reclutamiento exitoso y la finalización de la recopilación de datos de 100 participantes en la cohorte TROPIC.
Entorno: las evaluaciones se llevarán a cabo en la Unidad de caídas y síncope y en el Centro de investigación clínica del Hospital St. James.
Participantes: Los participantes serán reclutados de cinco fuentes; (i) el Hospital de Día Robert Mayne, (ii) la Unidad de Caídas y Síncope, (iii) Grupos de Defensa, (iv) personal que contrajo COVID-19, y (v) la Clínica para Pacientes Externos Post COVID-19 (OPD).
Los participantes deben tener 18 años o más, tener antecedentes de COVID-19 y estar libres de los criterios de exclusión descritos en secciones posteriores.
Recopilación y análisis de datos: Se invitará a los participantes a una sesión de evaluación en el St. James's Hospital (SJH), donde se someterán a una serie de pruebas de rendimiento neurocardiovascular, neurocognitivo y físico, que se describen con más detalle en secciones posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Dublin
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Dublin 8, Co. Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Buen inglés hablado y escrito
- Antecedentes de COVID-19 y síntomas prolongados.
- ambulante comunitario
- Capaz de movilizarse de forma independiente (con o sin ayuda).
- Capaz de pasar de estar acostado a estar de pie con la asistencia mínima de una persona.
- Pacientes con antecedentes de COVID-19 que ahora presentan un hisopado negativo
Criterio de exclusión:
- sin querer participar
- Edad menor de 18 años
- Personas con deterioro cognitivo/demencia que les imposibilitaría dar su consentimiento informado.
- Personas que están embarazadas
- Personas que requieren más de un mínimo de asistencia de una persona para cambiar de posición acostada a posición de pie.
- Personas que no tienen movilidad independiente.
- Personas con una enfermedad aguda.
- Participantes con alergias en la piel a las cintas adhesivas.
- Participantes con linfedema de las extremidades superiores (sitio del manguito)
- Participantes registrados como ciegos o parcialmente ciegos.
- Personas para quienes la prueba de inclinación y la prueba de ejercicio están contraindicadas según los resultados del Cuestionario de preparación para la actividad física o cualquier persona que tenga contraindicaciones absolutas para la prueba de ejercicio según las Pautas para la prueba de ejercicio de la American Heart Association, que incluyen: 1. Miocardio agudo infarto dentro de los 2 días (o cualquier otro evento cardíaco agudo) 2. Angina inestable 3. Arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico 4. Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada 5. Estenosis aórtica severa sintomática 6. Aneurisma disecante sospechado o conocido 7. Miocarditis aguda o pericarditis 8. Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar 9. Infección sistémica aguda, acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos, 10. pacientes en los que las bajas presiones de perfusión de los órganos pueden comprometer el tejido irrigado por la arteria final, 11 obstrucción grave del flujo de salida del ventrículo izquierdo, 12 Estenosis mitral crítica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soporte activo con espectroscopia de infrarrojo cercano y electromiografía
Periodo de tiempo: Día 0
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Descanso supino de 10 minutos, seguido de una parada de tres minutos
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Día 0
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Prueba de inclinación de cabeza hacia arriba pasiva libre de drogas
Periodo de tiempo: Día 0
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Descanso supino de 10 minutos, seguido de una inclinación pasiva de 70 grados de 10 minutos.
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Día 0
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Prueba de aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Día 0
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Submáxima (prueba finalizada al 85% de la frecuencia cardíaca máxima) evaluación basada en cicloergómetro, usando calorimetría indirecta y monitoreo de la frecuencia cardíaca para determinar el consumo de oxígeno respiración por respiración
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Día 0
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Evaluación de la marcha a través del sistema Gaitrite™
Periodo de tiempo: Día 0
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Tres caminatas sobre un tapete de 9 m con sensor incrustado.
Caminata 1: marcha normal Caminata 2: marcha normal con tarea cognitiva dual Caminata 3: caminata rápida
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Día 0
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Evaluaciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: Día 0
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Tarea de Deary-Liewald
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Día 0
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Evaluaciones de fuerza: prensa de piernas y dinamometría
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la fuerza de prensión basada en dinamometría manual 5 veces de bipedestación
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala de fatiga de Chalder (escala de 11 ítems con una escala Likert de 0-3 para cada ítem.
Las puntuaciones van de 0 a 33.
Una puntuación más alta representa una fatiga más severa)
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Día 0
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Depresión
Periodo de tiempo: Día 0
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Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (medida de 20 ítems con una respuesta de escala Likert de 0-3 para cada ítem.
Las puntuaciones van de 0 a 60.
Una puntuación más alta representa síntomas depresivos más severos)
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Día 0
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Estrés Postraumático (después de contraer COVID-19)
Periodo de tiempo: Día 0
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Impact of Events Scale (Revisada) (Cuestionario de 22 ítems con una escala Likert de 0-5 para cada respuesta.
Las puntuaciones van de 0 a 110.
Una puntuación más alta indica una mayor percepción de estrés después de un evento).
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Romero-Orthuno, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romero-Ortuno R, Jennings G, Xue F, Duggan E, Gormley J, Monaghan A. Predictors of Submaximal Exercise Test Attainment in Adults Reporting Long COVID Symptoms. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2376. doi: 10.3390/jcm11092376.
- Monaghan A, Jennings G, Xue F, Byrne L, Duggan E, Romero-Ortuno R. Orthostatic Intolerance in Adults Reporting Long COVID Symptoms Was Not Associated With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Front Physiol. 2022 Mar 4;13:833650. doi: 10.3389/fphys.2022.833650. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/COV/8493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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