用于识别后冠状病毒 19 疲劳的客观生理指标的技术辅助解决方案 (TROPIC)
研究概览
详细说明
背景:在撰写本文时,全球有超过 2.14 亿人感染了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 据估计,多达 50% 的人在从 COVID-19 急性期(称为 COVID-19 后慢性疲劳综合症 (CFS))恢复后数月内出现严重的疲劳。 临床医生在 CFS 管理中最具挑战性的方面是缺乏客观的测量工具。 目前,大多数疲劳的临床和研究测量都依赖于自我报告的感觉感知,例如疲惫或疲倦。 我们认为,对于复杂的多系统动态生理信号的量化,需要对这种复杂情况进行客观的、基于技术的评估,以指导临床医生将有针对性的宝贵资源用于治疗干预,对那些最需要的患者进行特异性和严格的治疗。有需要。
目的:TROPIC 研究的目的是使用一套技术辅助评估技术来识别生物信号和影响后 Covid-19 慢性疲劳综合症发展的因素。
热带研究详情:
主要终点将是成功招募 TROPIC 队列中的 100 名参与者并完成数据收集。
地点:评估将在圣詹姆斯医院的跌倒和晕厥病房和临床研究中心进行。
参与者:将从五个来源招募参与者; (i) Robert Mayne Day 医院,(ii) 跌倒和晕厥科,(iii) 倡导团体,(iv) 感染 COVID-19 的员工,以及 (v) COVID-19 后门诊 (OPD) 诊所。
参与者必须年满 18 岁,有 COVID-19 病史,并且不符合后面部分概述的排除标准。
数据收集和分析:参与者将被邀请到圣詹姆斯医院 (SJH) 参加一次评估会议,在那里他们将接受一系列神经心血管、神经认知和身体机能测试,这些测试在后面的章节中有更详细的概述。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Co. Dublin
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Dublin 8、Co. Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
- St James's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参与者年龄在 18 岁或以上。
- 能够给予知情同意
- 良好的英语口语和写作能力
- COVID-19 病史并出现长期症状。
- 社区救护车
- 能够独立行动(有或没有帮助)。
- 能够在一个人的最小帮助下从躺着转移到站立。
- 有 COVID-19 病史但现在拭子呈阴性的患者
排除标准:
- 不愿意参加
- 未满 18 岁
- 认知障碍/痴呆症患者无法给予知情同意。
- 怀孕的人
- 需要一个人以上帮助才能从躺着到站着的人。
- 不能独立移动的人。
- 患有急性疾病的人。
- 对胶带皮肤过敏的参与者。
- 患有上肢淋巴水肿的参与者(袖口部位)
- 参与者登记为盲人或部分盲人。
- 根据身体活动准备问卷的结果,倾斜测试和运动测试是禁忌的人,或者根据美国心脏协会的运动测试指南,属于运动测试绝对禁忌症的任何人,包括: 1. 急性心肌梗死2 天内发生梗塞(或任何其他急性心脏事件) 2. 不稳定型心绞痛 3. 不受控制的心律失常导致症状或血流动力学受损 4. 不受控制的症状性心力衰竭 5. 有症状的严重主动脉瓣狭窄 6. 疑似或已知的夹层动脉瘤 7. 急性心肌炎或心包炎 8. 急性肺栓塞或肺梗塞 9. 急性全身感染,伴有发热、身体疼痛或淋巴腺肿大, 10. 低器官灌注压可能损害终末动脉供血组织的患者,11 严重的左心室流出道梗阻,12 . 临界二尖瓣狭窄。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有近红外光谱和肌电图的主动支架
大体时间:第 0 天
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仰卧休息 10 分钟,然后站立 3 分钟
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第 0 天
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无药物被动抬头倾斜测试
大体时间:第 0 天
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仰卧休息 10 分钟,然后 70 度被动倾斜 10 分钟。
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第 0 天
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心肺适能测试
大体时间:第 0 天
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基于次最大(测试在最大心率的 85% 时终止)循环测力计的评估,使用间接量热法和心率监测来确定每次呼吸的耗氧量
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第 0 天
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通过 Gaitrite™ 系统进行步态评估
大体时间:第 0 天
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在嵌入传感器的 9 米地垫上行走三次。
步行 1 - 正常步态 步行 2 - 具有双重认知任务的正常步态 步行 3 - 快速步行
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第 0 天
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神经认知评估
大体时间:第 0 天
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Deary-Liewald 任务
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第 0 天
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力量评估:腿部推举和测力法
大体时间:第 0 天
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5次坐站手测力法握力评估
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间:第 0 天
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Chalder 疲劳量表(11 项量表,每项 0-3 分 Likert 量表。
分数范围为 0 - 33。
分数越高表示疲劳越严重)
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第 0 天
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沮丧
大体时间:第 0 天
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流行病学研究中心 - 抑郁量表(20 项测量,每项都具有 0-3 的李克特量表响应。
分数范围为 0-60。
分数越高表示抑郁症状越严重)
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第 0 天
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创伤后压力(感染 COVID-19 后)
大体时间:第 0 天
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事件量表的影响(修订版)(22 项调查问卷,每个响应采用 0-5 的李克特量表。
分数范围为 0 - 110。
较高的分数表示在事件发生后对压力的感知增加)。
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roman Romero-Orthuno, PhD、University of Dublin, Trinity College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Romero-Ortuno R, Jennings G, Xue F, Duggan E, Gormley J, Monaghan A. Predictors of Submaximal Exercise Test Attainment in Adults Reporting Long COVID Symptoms. J Clin Med. 2022 Apr 23;11(9):2376. doi: 10.3390/jcm11092376.
- Monaghan A, Jennings G, Xue F, Byrne L, Duggan E, Romero-Ortuno R. Orthostatic Intolerance in Adults Reporting Long COVID Symptoms Was Not Associated With Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome. Front Physiol. 2022 Mar 4;13:833650. doi: 10.3389/fphys.2022.833650. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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