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用于识别后冠状病毒 19 疲劳的客观生理指标的技术辅助解决方案 (TROPIC)

2022年5月16日 更新者:Román Romero Ortuño、University of Dublin, Trinity College
我们小组的初步研究表明,多达一半的 COVID-19 患者在初次患病后的平均 10 周内出现与严重疲劳一致的症状,而之前就业的人中几乎有三分之一没有重返工作岗位。 目前,大多数疲劳的临床和研究测量都依赖于自我报告的对疲惫或疲倦等感觉的感知。 使用此类工具,临床医生面临着一个固有的挑战,即区分在心理社会层面经历疲劳的患者与在生理和神经认知方面积极失调的患者。 TROPIC 研究将利用我们现有的临床专业知识和技术辅助解决方案,通过量化先前诊断为 COVID-19(现在 COVID-19 呈阴性)的成年患者不良后遗症的生理特征来解决 COVID-19 后疲劳的特征。 我们的评估套件将包含四个系统;身体去适应、直立不稳定、神经认知缺陷和呼吸系统后遗症。 这不仅将为 COVID-19 后慢性疲劳综合症的准确客观诊断提供信息,还将指导临床医生以最大的疗效和特异性指导最合适的治疗干预措施,不仅带来与患者相关的利益,还带来卫生系统和经济利益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:在撰写本文时,全球有超过 2.14 亿人感染了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 据估计,多达 50% 的人在从 COVID-19 急性期(称为 COVID-19 后慢性疲劳综合症 (CFS))恢复后数月内出现严重的疲劳。 临床医生在 CFS 管理中最具挑战性的方面是缺乏客观的测量工具。 目前,大多数疲劳的临床和研究测量都依赖于自我报告的感觉感知,例如疲惫或疲倦。 我们认为,对于复杂的多系统动态生理信号的量化,需要对这种复杂情况进行客观的、基于技术的评估,以指导临床医生将有针对性的宝贵资源用于治疗干预,对那些最需要的患者进行特异性和严格的治疗。有需要。

目的:TROPIC 研究的目的是使用一套技术辅助评估技术来识别生物信号和影响后 Covid-19 慢性疲劳综合症发展的因素。

热带研究详情:

主要终点将是成功招募 TROPIC 队列中的 100 名参与者并完成数据收集。

地点:评估将在圣詹姆斯医院的跌倒和晕厥病房和临床研究中心进行。

参与者:将从五个来源招募参与者; (i) Robert Mayne Day 医院,(ii) 跌倒和晕厥科,(iii) 倡导团体,(iv) 感染 COVID-19 的员工,以及 (v) COVID-19 后门诊 (OPD) 诊所。

参与者必须年满 18 岁,有 COVID-19 病史,并且不符合后面部分概述的排除标准。

数据收集和分析:参与者将被邀请到圣詹姆斯医院 (SJH) 参加一次评估会议,在那里他们将接受一系列神经心血管、神经认知和身体机能测试,这些测试在后面的章节中有更详细的概述。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Co. Dublin
      • Dublin 8、Co. Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • St James's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁、有 COVID-19 病史的成人参与者,他们是社区急救员,能够独立行动并且没有测试程序的禁忌症。

描述

纳入标准:

  1. 参与者年龄在 18 岁或以上。
  2. 能够给予知情同意
  3. 良好的英语口语和写作能力
  4. COVID-19 病史并出现长期症状。
  5. 社区救护车
  6. 能够独立行动(有或没有帮助)。
  7. 能够在一个人的最小帮助下从躺着转移到站立。
  8. 有 COVID-19 病史但现在拭子呈阴性的患者

排除标准:

  1. 不愿意参加
  2. 未满 18 岁
  3. 认知障碍/痴呆症患者无法给予知情同意。
  4. 怀孕的人
  5. 需要一个人以上帮助才能从躺着到站着的人。
  6. 不能独立移动的人。
  7. 患有急性疾病的人。
  8. 对胶带皮肤过敏的参与者。
  9. 患有上肢淋巴水肿的参与者(袖口部位)
  10. 参与者登记为盲人或部分盲人。
  11. 根据身体活动准备问卷的结果,倾斜测试和运动测试是禁忌的人,或者根据美国心脏协会的运动测试指南,属于运动测试绝对禁忌症的任何人,包括: 1. 急性心肌梗死2 天内发生梗塞(或任何其他急性心脏事件) 2. 不稳定型心绞痛 3. 不受控制的心律失常导致症状或血流动力学受损 4. 不受控制的症状性心力衰竭 5. 有症状的严重主动脉瓣狭窄 6. 疑似或已知的夹层动脉瘤 7. 急性心肌炎或心包炎 8. 急性肺栓塞或肺梗塞 9. 急性全身感染,伴有发热、身体疼痛或淋巴腺肿大, 10. 低器官灌注压可能损害终末动脉供血组织的患者,11 严重的左心室流出道梗阻,12 . 临界二尖瓣狭窄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有近红外光谱和肌电图的主动支架
大体时间:第 0 天
仰卧休息 10 分钟,然后站立 3 分钟
第 0 天
无药物被动抬头倾斜测试
大体时间:第 0 天
仰卧休息 10 分钟,然后 70 度被动倾斜 10 分钟。
第 0 天
心肺适能测试
大体时间:第 0 天
基于次最大(测试在最大心率的 85% 时终止)循环测力计的评估,使用间接量热法和心率监测来确定每次呼吸的耗氧量
第 0 天
通过 Gaitrite™ 系统进行步态评估
大体时间:第 0 天
在嵌入传感器的 9 米地垫上行走三次。 步行 1 - 正常步态 步行 2 - 具有双重认知任务的正常步态 步行 3 - 快速步行
第 0 天
神经认知评估
大体时间:第 0 天
Deary-Liewald 任务
第 0 天
力量评估:腿部推举和测力法
大体时间:第 0 天
5次坐站手测力法握力评估
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:第 0 天
Chalder 疲劳量表(11 项量表,每项 0-3 分 Likert 量表。 分数范围为 0 - 33。 分数越高表示疲劳越严重)
第 0 天
沮丧
大体时间:第 0 天
流行病学研究中心 - 抑郁量表(20 项测量,每项都具有 0-3 的李克特量表响应。 分数范围为 0-60。 分数越高表示抑郁症状越严重)
第 0 天
创伤后压力(感染 COVID-19 后)
大体时间:第 0 天
事件量表的影响(修订版)(22 项调查问卷,每个响应采用 0-5 的李克特量表。 分数范围为 0 - 110。 较高的分数表示在事件发生后对压力的感知增加)。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roman Romero-Orthuno, PhD、University of Dublin, Trinity College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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