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周術期腸内微生物叢に対する術前食事の影響

2025年3月19日 更新者:Cindy Kin、Stanford University

低脂肪/高繊維または発酵食は腸内微生物叢を調節して外科的転帰を改善できますか?

この研究の目的は、腸内微生物叢を評価することです (つまり、 腸内に存在する細菌、ウイルス、菌類など) を対象に、特定の食事が腸内微生物叢を変化させることができるかどうかを評価し、そうであれば、それらの変化がより良い手術結果につながるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

標準治療:大規模な腹部結腸直腸手術を受ける患者は、手術前に健康的な食事をするようにアドバイスされることがありますが、食事に関するより具体的な推奨事項はありません.

研究活動:

  1. スクリーニング:適格な患者は、クリニックのスケジュールをスクリーニングすることで特定されます。
  2. 登録:直接または遠隔で、患者が大規模な腹部手術を必要とすると判断された後、研究に参加するよう招待されます。 参加に同意した場合、手術前の 10 ~ 14 日間、低脂肪/高繊維食、高発酵食のいずれかを摂取するか、通常の食事を続けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
  3. 介入:ベースラインでは、患者の臨床情報(年齢、ボディマス指数、併存疾患、投薬またはサプリメント、過去6か月間の身体活動レベル、抗生物質またはプロバイオティクスの使用)、およびベースラインの食事パターンに関するデータが収集されます。検証済みの食品頻度アンケート (DHQ III) を適用して評価されます。 介入群 (低脂肪/高繊維食または高発酵食) の患者は、手術前の 10 ~ 14 日間サンプルを食べます。 コントロール アームの患者は、25 ドルの食料品券を受け取ります。ダイエットへの順守は、デジタル アプリケーション (Cronometer) と電話を通じて毎日チェックされます。 糞便サンプルは、研究の開始時、食事介入後、手術中、手術後の最初の排便時、および手術後21〜30日の5つの時点で収集されます。 便のサンプルはマイクロバイオームの分析のために送られます。 切除された腸の断片もマイクロバイオームの分析のために送られます。
  4. クローズアウト: 手術後、すべての患者は同じ標準的な食事プロトコルとケアを受け、それ以上の介入なしに 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2週間以上以内に腸切除を伴う大規模な腹部結腸直腸手術を受ける

除外基準:

  • スマホが使えない患者さん
  • 英語またはスペイン語を話せない患者
  • 聴覚障害のある患者
  • ホームレス状態の患者
  • 意思決定障害患者
  • 手術前の回腸瘻の存在
  • 腸切除を伴わない手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
標準治療 - 患者は特定の食事に関するアドバイスを受けません。
実験的:高繊維/低脂肪
患者はサンプルの食事と教育/サポートを受け取り、この食事療法を 10 日間続けるよう求められます。
高繊維・低脂肪の術前食事
実験的:発酵した
患者はサンプルの食事と教育/サポートを受け取り、この食事療法を 10 日間続けるよう求められます。
発酵術前食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の食事介入による腸内微生物叢のアルファおよびベータの多様性の変化
時間枠:手術の2週間前
メタゲノム配列決定は、食事変更の前後の便サンプルに対して実行されます。
手術の2週間前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の食事に応じた術後の腸内マイクロバイオームのアルファおよびベータの多様性の変化
時間枠:手術日から手術後1ヶ月後まで
メタゲノム配列決定は、手術後最初の週と手術後 30 日に採取された便サンプルに対して実行されます。
手術日から手術後1ヶ月後まで
術前の食事に応じた手術合併症の頻度と重症度
時間枠:手術後30日
包括的合併症指数 (CCI) スコアは、手術後 30 日以内に発生する手術合併症の数と重症度を測定するために使用されます。 総合合併症指数スコアには、最小値 0 と最大値 100 が含まれます。スコアが高いほど、合併症の重症度が高いことを意味します。
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 62330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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