Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety przedoperacyjnej na okołooperacyjny mikrobiom jelitowy

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Cindy Kin, Stanford University

Czy dieta niskotłuszczowa / bogata w błonnik lub dieta fermentowana może modulować mikrobiom jelitowy w celu poprawy wyników chirurgicznych?

Celem badania jest ocena mikrobiomu jelitowego (tj. bakterii, wirusów i grzybów bytujących w jelitach) osób poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, ocenić, czy określone diety mogą zmienić mikrobiom jelitowy, a jeśli tak, to czy te zmiany przekładają się na lepsze wyniki chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standard opieki: czasami pacjentom poddawanym dużym operacjom jelita grubego w obrębie jamy brzusznej zaleca się zdrowe odżywianie przed operacją, ale bez bardziej szczegółowych zaleceń dotyczących ich diety.

Działalność badawcza:

  1. Badanie przesiewowe: kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez sprawdzenie harmonogramów klinik.
  2. Rejestracja: osobiście lub zdalnie, po ustaleniu, że pacjent wymaga poważnej operacji w obrębie jamy brzusznej, zostanie zaproszony do udziału w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę niskotłuszczową/wysokobłonnikową, dietę wysokosfermentowaną lub kontynuować normalną dietę przez 10-14 dni przed operacją.
  3. Interwencja: w punkcie wyjściowym gromadzone będą dane dotyczące informacji klinicznych pacjentów (wiek, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, leki lub suplementy, poziom aktywności fizycznej, stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) oraz wyjściowy schemat diety, który będzie zostać ocenione poprzez zastosowanie zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (DHQ III). Pacjenci w ramionach interwencji (dieta niskotłuszczowa/wysokobłonnikowa lub dieta wysokofermentowana) będą spożywać próbki w ciągu 10-14 dni poprzedzających operację. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają bon na zakupy spożywcze o wartości 25 USD. Przestrzeganie diety będzie codziennie sprawdzane za pomocą aplikacji cyfrowej (Cronometer) i rozmów telefonicznych. Próbki kału będą pobierane w pięciu punktach czasowych: na początku badania, po interwencji dietetycznej, podczas operacji, przy pierwszym wypróżnieniu po operacji oraz między 21 a 30 dniem po operacji. Próbki kału zostaną przesłane do analizy mikrobiomu. Do analizy mikrobiomu zostanie przesłany również fragment usuniętego jelita.
  4. Zamknięcie: Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają ten sam standardowy protokół żywieniowy i opiekę oraz będą obserwowani przez 30 dni bez żadnej dalszej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych poważnej operacji jelita grubego w jamie brzusznej z resekcją jelita w ciągu 2 lub więcej tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie mają dostępu do smartfona
  • pacjentów, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • pacjentów z uszkodzeniem słuchu
  • pacjentów w sytuacji bezdomności
  • pacjentów z zaburzeniami decyzyjnymi
  • obecność ileostomii przed zabiegiem chirurgicznym
  • operacja bez resekcji jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Opieka standardowa – pacjenci nie otrzymają szczegółowych porad dietetycznych.
Eksperymentalny: Wysoka zawartość błonnika / niska zawartość tłuszczu
Pacjenci otrzymają przykładowe posiłki i edukację/wsparcie, zostaną poproszeni o przestrzeganie tej diety przez 10 dni.
Behawioralne: bogata w błonnik/niska zawartość tłuszczu
dieta przedoperacyjna bogata w błonnik/niskotłuszczowa
Eksperymentalny: Sfermentowany
Pacjenci otrzymają przykładowe posiłki i edukację/wsparcie, zostaną poproszeni o przestrzeganie tej diety przez 10 dni.
Behawioralne: sfermentowany
sfermentowana dieta przedoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego alfa i beta w zależności od przedoperacyjnej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją
Sekwencjonowanie metagenomiczne zostanie przeprowadzone na próbkach kału przed i po zmianie diety.
Dwa tygodnie przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego alfa i beta po operacji w zależności od diety przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Termin zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Sekwencjonowanie metagenomiczne zostanie przeprowadzone na próbkach kału pobranych w pierwszym tygodniu po operacji i 30 dniach po operacji
Termin zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Częstotliwość i nasilenie powikłań chirurgicznych w zależności od diety przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wynik kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) zostanie wykorzystany do pomiaru liczby i ciężkości powikłań chirurgicznych występujących w ciągu 30 dni po operacji. Wynik kompleksowego wskaźnika powikłań obejmuje minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100; wyższy wynik oznacza większe nasilenie powikłań.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj