Preoperatiivisen ruokavalion vaikutus perioperatiiviseen suoliston mikrobiomiin
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cindy Kin, Stanford University
Voiko vähärasvainen/kuitupitoinen tai fermentoitu ruokavalio moduloida suoliston mikrobiomia parantamaan kirurgisia tuloksia?
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston mikrobiomia (ts.
vatsaleikkauksen saaneiden ihmisten suolistossa olevat bakteerit, virukset ja sienet), arvioi, voivatko tietyt ruokavaliot muuttaa suoliston mikrobiomia, ja jos näin on, johtavatko nämä muutokset parempiin leikkaustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon standardi: Potilaita, joille tehdään suuri vatsan paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, kehotetaan joskus syömään terveellisesti ennen leikkausta, mutta ilman tarkempia ruokavaliosuosituksia.
Tutkimustoiminta:
- Seulonta: kelvolliset potilaat tunnistetaan seulomalla klinikan aikatauluja.
- Ilmoittautuminen: henkilökohtaisesti tai etänä, kun potilas on päättänyt tarvitsevansa suuren vatsaleikkauksen, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, heidät satunnaistetaan saamaan joko vähärasvaista/kuitupitoista ruokavaliota, runsaasti fermentoitua ruokavaliota tai jatkamaan normaalia ruokavaliotaan 10-14 päivää ennen leikkausta.
- Interventio: lähtötilanteessa kerätään tietoja potilaiden kliinisistä tiedoista (ikä, painoindeksi, liitännäissairaudet, lääkkeet tai lisäravinteet, fyysinen aktiivisuus, antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana) ja lähtötason ruokavaliosta, joka arvioitava käyttämällä validoitua Food Frequency Questionnaire -kyselyä (DHQ III). Interventiohaaroissa (vähärasvainen/kuitupitoinen ruokavalio tai runsaskäyminen) potilaat ottavat aterianäytteitä leikkausta edeltävien 10-14 päivän aikana. Kontrollihaaran potilaat saavat 25 dollarin ruokasetelin Ruokavalion noudattaminen tarkistetaan päivittäin digitaalisella sovelluksella (Cronometer) ja puhelimitse. Ulostenäytteet kerätään viidessä aikapisteessä: tutkimuksen alussa, ravitsemustoimenpiteen jälkeen, leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeisen ensimmäisen ulostamisen yhteydessä ja 21-30 päivää leikkauksen jälkeen. Ulostenäytteet lähetetään mikrobiomianalyysiin. Myös leikatun suolen fragmentti lähetetään mikrobiomin analyysiin.
- Lopetus: Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat saman vakioruokavalioprotokollan ja -hoidon, ja heitä seurataan 30 päivän ajan ilman lisätoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään suuri vatsan paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, johon liittyy suolen resektio 2 tai useamman viikon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla ei ole älypuhelinta
- potilaita, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
- potilaille, joilla on kuulovamma
- asunnottomissa tilanteissa olevista potilaista
- päätöksentekokyvyttömät potilaat
- ileostomia ennen leikkausta
- leikkaus ilman suolen resektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Normaali hoito – potilaat eivät saa erityisiä ruokavalio-ohjeita.
|
|
|
Kokeellinen: Runsaskuituinen/vähärasvainen
Potilaat saavat näyteaterioita ja koulutusta/tukea, heitä pyydetään noudattamaan tätä ruokavaliota 10 päivän ajan.
|
runsaasti kuitua/vähärasvaista preoperatiivista ruokavaliota
|
|
Kokeellinen: Fermentoitu
Potilaat saavat näyteaterioita ja koulutusta/tukea, heitä pyydetään noudattamaan tätä ruokavaliota 10 päivän ajan.
|
fermentoitu preoperatiivinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomin alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa leikkausta edeltävän ruokavaliointervention mukaan
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen leikkausta
|
Metagenominen sekvensointi suoritetaan ulostenäytteille ennen ruokavalion muutosta ja sen jälkeen.
|
Kaksi viikkoa ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomin alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa leikkauksen jälkeen leikkausta edeltävän ruokavalion mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Metagenominen sekvensointi suoritetaan ulostenäytteille, jotka on kerätty ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus leikkausta edeltävän ruokavalion mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattavan komplikaatioindeksin (CCI) pistemäärää käytetään 30 päivän sisällä leikkauksesta ilmenevien kirurgisten komplikaatioiden määrän ja vakavuuden mittaamiseen.
Kattava komplikaatioindeksin pistemäärä sisältää minimiarvon 0 ja maksimiarvon 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa komplikaatioiden vakavuutta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Hyoju SK, Adriaansens C, Wienholts K, Sharma A, Keskey R, Arnold W, van Dalen D, Gottel N, Hyman N, Zaborin A, Gilbert J, van Goor H, Zaborina O, Alverdy JC. Low-fat/high-fibre diet prehabilitation improves anastomotic healing via the microbiome: an experimental model. Br J Surg. 2020 May;107(6):743-755. doi: 10.1002/bjs.11388. Epub 2019 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .