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Effet du régime préopératoire sur le microbiome intestinal périopératoire

26 mars 2024 mis à jour par: Cindy Kin, Stanford University

Un régime faible en gras/riche en fibres ou fermenté peut-il moduler le microbiome intestinal pour améliorer les résultats chirurgicaux ?

Le but de l'étude est d'évaluer le microbiome intestinal (c'est-à-dire bactéries, virus et champignons qui résident dans l'intestin) des personnes subissant une chirurgie abdominale, évaluer si des régimes spécifiques peuvent modifier le microbiome intestinal et, le cas échéant, si ces changements se traduisent par de meilleurs résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Norme de soins : il est parfois conseillé aux patients subissant une chirurgie colorectale abdominale majeure de manger sainement avant la chirurgie, mais sans recommandations plus spécifiques concernant leur alimentation.

Activités de recherche :

  1. Dépistage : les patients éligibles seront identifiés grâce au dépistage des horaires de la clinique.
  2. Inscription : en personne ou à distance, une fois que le patient aura besoin d'une chirurgie abdominale majeure, il sera invité à participer à l'étude. S'ils consentent à participer, ils seront randomisés pour recevoir soit un régime faible en gras/riche en fibres, soit un régime hautement fermenté, soit poursuivre leur régime alimentaire normal pendant 10 à 14 jours avant la chirurgie.
  3. Intervention : au départ, des données seront recueillies concernant les informations cliniques des patients (âge, indice de masse corporelle, comorbidités, médicaments ou suppléments, niveaux d'activité physique, utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des six derniers mois) et le régime alimentaire de base, qui être évalué par l'application d'un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire (DHQ III). Les patients des groupes d'intervention (régime faible en gras/riche en fibres ou régime riche en fermentation) recevront des échantillons de repas au cours des 10 à 14 jours précédant l'intervention chirurgicale. Les patients du groupe témoin recevront un bon d'épicerie de 25 $. L'adhésion au régime sera vérifiée quotidiennement grâce à une application numérique (Cronometer) et des appels téléphoniques. Des échantillons de selles seront prélevés à cinq moments : au début de l'étude, après l'intervention diététique, pendant la chirurgie, lors de la première selle après la chirurgie et entre 21 et 30 jours après la chirurgie. Les échantillons de selles seront envoyés pour analyse du microbiome. Un fragment de l'intestin réséqué sera également envoyé pour analyse du microbiome.
  4. Clôture : après la chirurgie, tous les patients recevront le même protocole diététique standard et les mêmes soins, et seront suivis pendant 30 jours sans autre intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie colorectale abdominale majeure avec résection intestinale dans 2 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • les patients qui n'ont pas accès au smartphone
  • patients qui ne parlent ni anglais ni espagnol
  • patients ayant une déficience auditive
  • patients en situation d'itinérance
  • patients avec facultés affaiblies
  • présence d'iléostomie avant l'intervention chirurgicale
  • chirurgie sans résection intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Soins standard - les patients ne recevront pas de conseils diététiques spécifiques.
Expérimental: Riche en fibres/faible en gras
Les patients recevront des échantillons de repas et une éducation/soutien, il leur sera demandé de suivre ce régime pendant 10 jours.
Comportemental: riche en fibres/faible en gras
régime préopératoire riche en fibres/faible en gras
Expérimental: Fermenté
Les patients recevront des échantillons de repas et une éducation/soutien, il leur sera demandé de suivre ce régime pendant 10 jours.
Comportemental: fermenté
régime préopératoire fermenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diversité alpha et bêta du microbiome intestinal selon l'intervention diététique préopératoire
Délai: Deux semaines avant la chirurgie
Le séquençage métagénomique sera effectué sur des échantillons de selles avant et après un changement de régime alimentaire.
Deux semaines avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diversité alpha et bêta du microbiome intestinal après une intervention chirurgicale selon le régime préopératoire
Délai: Date de l'opération jusqu'à 1 mois après l'opération
Le séquençage métagénomique sera effectué sur des échantillons de selles prélevés dans la première semaine après la chirurgie et 30 jours après la chirurgie.
Date de l'opération jusqu'à 1 mois après l'opération
Fréquence et gravité des complications chirurgicales selon le régime préopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Le score de l'indice global de complication (CCI) sera utilisé pour mesurer le nombre et la gravité des complications chirurgicales survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie. Le score de l'indice de complication complet comprend une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100 ; un score plus élevé signifie une gravité plus élevée des complications.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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