术前饮食对围手术期肠道微生物组的影响
2025年3月19日 更新者：Cindy Kin、Stanford University
低脂/高纤维或发酵饮食能否调节肠道微生物组以改善手术结果？
该研究的目的是评估肠道微生物组（即
驻留在接受腹部手术的人肠道中的细菌、病毒和真菌），评估特定饮食是否可以改变肠道微生物群，如果可以，这些变化是否会转化为更好的手术结果。
研究概览
详细说明
护理标准：接受腹部结直肠大手术的患者有时会被建议在手术前健康饮食，但没有关于饮食的更具体建议。
研究活动：
- 筛选：将通过筛选诊所时间表来确定符合条件的患者。
- 入组方式：亲自入组或远程入组，在确定患者需要进行腹部大手术后，邀请其参加研究。 如果他们同意参加，他们将被随机分配接受低脂肪/高纤维饮食、高发酵饮食，或在手术前 10-14 天继续正常饮食。
- 干预：在基线时，将收集有关患者临床信息（年龄、体重指数、合并症、药物或补充剂、身体活动水平、过去六个月内使用抗生素或益生菌）和基线饮食模式的数据，这将通过应用经过验证的食物频率问卷 (DHQ III) 进行评估。 干预组（低脂肪/高纤维饮食或高发酵饮食）中的患者将在手术前 10-14 天内进食样本。 对照组中的患者将收到一张 25 美元的杂货券。每天将通过数字应用程序（Cronometer）和电话检查是否坚持饮食。 将在五个时间点收集粪便样本：研究开始时、饮食干预后、手术期间、手术后第一次排便时以及手术后 21-30 天。 粪便样本将被送去进行微生物组分析。 切除的肠道碎片也将被送去进行微生物组分析。
- 收尾：手术后，所有患者将接受相同的标准饮食方案和护理，并在没有任何进一步干预的情况下接受为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 2 周或更长时间内接受腹部结直肠大手术并进行肠切除术
排除标准：
- 无法使用智能手机的患者
- 不会说英语或西班牙语的患者
- 听力障碍患者
- 无家可归的病人
- 决策障碍患者
- 手术前存在回肠造口术
- 手术不切除肠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
标准护理——患者不会收到具体的饮食建议。
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实验性的：高纤维/低脂肪
患者将接受样品膳食和教育/支持，将被要求遵循这种饮食 10 天。
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高纤维/低脂肪术前饮食
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实验性的：发酵的
患者将接受样品膳食和教育/支持，将被要求遵循这种饮食 10 天。
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发酵的术前饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前饮食干预导致肠道微生物组α和β多样性的变化
大体时间：手术前两周
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将对饮食改变前后的粪便样本进行宏基因组测序。
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手术前两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据术前饮食，术后肠道微生物群α和β多样性发生变化
大体时间：手术日期至术后1个月
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将对术后第一周和术后 30 天收集的粪便样本进行宏基因组测序
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手术日期至术后1个月
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根据术前饮食，手术并发症的发生频率和严重程度
大体时间：手术后30天
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综合并发症指数（CCI）评分将用于衡量术后30天内发生的手术并发症的数量和严重程度。
综合并发症指数评分包括最小值0和最大值100；分数越高意味着并发症的严重程度越高。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Hyoju SK, Adriaansens C, Wienholts K, Sharma A, Keskey R, Arnold W, van Dalen D, Gottel N, Hyman N, Zaborin A, Gilbert J, van Goor H, Zaborina O, Alverdy JC. Low-fat/high-fibre diet prehabilitation improves anastomotic healing via the microbiome: an experimental model. Br J Surg. 2020 May;107(6):743-755. doi: 10.1002/bjs.11388. Epub 2019 Dec 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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