Efeito da dieta pré-operatória no microbioma intestinal perioperatório
19 de março de 2025 atualizado por: Cindy Kin, Stanford University
A dieta com baixo teor de gordura / alta fibra ou fermentada pode modular o microbioma intestinal para melhorar os resultados cirúrgicos?
O objetivo do estudo é avaliar o microbioma intestinal (ou seja,
bactérias, vírus e fungos que residem no intestino) de pessoas submetidas a cirurgia abdominal, avaliar se dietas específicas podem alterar o microbioma intestinal e, em caso afirmativo, se essas alterações se traduzem em melhores resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrão de atendimento: pacientes submetidos a cirurgia colorretal abdominal de grande porte às vezes são aconselhados a comer saudavelmente antes da cirurgia, mas sem recomendações mais específicas sobre sua dieta.
Atividades de pesquisa:
- Triagem: os pacientes elegíveis serão identificados por meio da triagem dos horários da clínica.
- Inscrição: pessoalmente ou remotamente, após a determinação de que o paciente necessita de cirurgia abdominal de grande porte, ele será convidado a participar do estudo. Se eles consentirem em participar, eles serão randomizados para receber uma dieta com baixo teor de gordura/alta fibra, dieta altamente fermentada ou continuar com sua dieta normal por 10-14 dias antes da cirurgia.
- Intervenção: na linha de base, serão coletados dados sobre informações clínicas dos pacientes (idade, índice de massa corporal, comorbidades, medicamentos ou suplementos, níveis de atividade física, uso de antibióticos ou probióticos nos últimos seis meses) e padrão alimentar de linha de base, que será ser avaliada por meio da aplicação de um Questionário de Frequência Alimentar validado (DHQ III). Os pacientes nos grupos de intervenção (dieta com baixo teor de gordura/alta fibra ou dieta altamente fermentada) receberão amostras de refeições durante os 10 a 14 dias anteriores à cirurgia. Os pacientes do braço de controle receberão um vale-compra de US$ 25. A adesão à dieta será verificada diariamente por meio de um aplicativo digital (Cronômetro) e ligações telefônicas. Amostras de fezes serão coletadas em cinco momentos: no início do estudo, após a intervenção dietética, durante a cirurgia, na primeira evacuação após a cirurgia e entre 21-30 dias após a cirurgia. As amostras de fezes serão enviadas para análise do microbioma. Um fragmento do intestino ressecado também será enviado para análise do microbioma.
- Encerramento: Após a cirurgia, todos os pacientes receberão o mesmo protocolo e cuidados dietéticos padrão e serão acompanhados por 30 dias sem nenhuma intervenção adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia colorretal abdominal de grande porte com ressecção intestinal em 2 ou mais semanas
Critério de exclusão:
- pacientes que não têm acesso ao smartphone
- pacientes que não falam inglês ou espanhol
- pacientes com deficiência auditiva
- pacientes em situação de rua
- pacientes com deficiência decisória
- presença de ileostomia antes do procedimento cirúrgico
- cirurgia sem ressecção intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidado padrão - os pacientes não receberão aconselhamento dietético específico.
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Experimental: Alto teor de fibra/baixo teor de gordura
Os pacientes receberão amostras de refeições e educação/apoio, serão solicitados a seguir esta dieta por 10 dias.
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dieta pré-operatória rica em fibras/baixo teor de gordura
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Experimental: Fermentado
Os pacientes receberão amostras de refeições e educação/apoio, serão solicitados a seguir esta dieta por 10 dias.
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dieta pré-operatória fermentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diversidade alfa e beta do microbioma intestinal de acordo com a intervenção dietética pré-operatória
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia
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O sequenciamento metagenômico será realizado em amostras de fezes antes e depois da mudança alimentar.
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Duas semanas antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diversidade alfa e beta do microbioma intestinal após a cirurgia de acordo com a dieta pré-operatória
Prazo: Data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia
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O sequenciamento metagenômico será realizado em amostras de fezes coletadas na primeira semana após a cirurgia e 30 dias após a cirurgia
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Data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia
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Frequência e gravidade das complicações cirúrgicas de acordo com dieta pré-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A pontuação do Índice Abrangente de Complicações (CCI) será usada para medir o número e a gravidade das complicações cirúrgicas que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia.
A pontuação do Índice Abrangente de Complicações inclui valor mínimo de 0 e valor máximo de 100; pontuação mais alta significa maior gravidade da(s) complicação(ões).
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Hyoju SK, Adriaansens C, Wienholts K, Sharma A, Keskey R, Arnold W, van Dalen D, Gottel N, Hyman N, Zaborin A, Gilbert J, van Goor H, Zaborina O, Alverdy JC. Low-fat/high-fibre diet prehabilitation improves anastomotic healing via the microbiome: an experimental model. Br J Surg. 2020 May;107(6):743-755. doi: 10.1002/bjs.11388. Epub 2019 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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