Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ diett på perioperativt tarmmikrobiom

26. mars 2024 oppdatert av: Cindy Kin, Stanford University

Kan lav-fett/fiberrikt eller fermentert diett modulere tarmmikrobiomet for å forbedre kirurgiske resultater?

Målet med studien er å evaluere tarmmikrobiomet (dvs. bakterier, virus og sopp som finnes i tarmen) hos personer som gjennomgår abdominal kirurgi, vurdere om spesifikke dietter kan endre tarmmikrobiomet, og i så fall om disse endringene gir bedre kirurgiske resultater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Standard for omsorg: Pasienter som gjennomgår større abdominal kolorektal kirurgi anbefales noen ganger å spise sunt før operasjonen, men uten mer spesifikke anbefalinger angående kostholdet.

Forskningsaktiviteter:

  1. Screening: kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom screening av klinikkens tidsplaner.
  2. Påmelding: Personlig eller eksternt, etter at pasienten er fast bestemt på å kreve større abdominal kirurgi, vil de bli invitert til å delta i studien. Hvis de samtykker til å delta, vil de bli randomisert til å motta enten lav-fett/fiberrik diett, høygjæret diett, eller fortsette med sitt vanlige kosthold i 10-14 dager før operasjonen.
  3. Intervensjon: ved baseline vil data samles inn angående klinisk informasjon om pasientene (alder, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, medisiner eller kosttilskudd, fysisk aktivitetsnivå, antibiotika- eller probiotikabruk de siste seks månedene), og baseline kostholdsmønster, som vil evalueres gjennom bruk av et validert Food Frequency Questionnaire (DHQ III). Pasienter i intervensjonsarmene (lavfett-/fiberrik diett eller høyfermentert diett) vil ta måltidsprøver i løpet av 10-14 dager før operasjonen. Pasienter i kontrollarmen vil motta en dagligvarekupong på $25. Overholdelse av dietten vil bli sjekket daglig gjennom en digital applikasjon (Cronometer) og telefonsamtaler. Avføringsprøver vil bli samlet inn på fem tidspunkter: i begynnelsen av studien, etter diettintervensjonen, under operasjonen, ved den første avføringen etter operasjonen, og mellom 21-30 dager etter operasjonen. Avføringsprøvene vil bli sendt til analyse av mikrobiomet. Et fragment av den resekerte tarmen vil også bli sendt til analyse av mikrobiomet.
  4. Avslutning: Etter operasjonen vil alle pasienter få samme standard kostholdsprotokoll og behandling, og vil bli fulgt i 30 dager uten ytterligere intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår større abdominal kolorektal kirurgi med tarmreseksjon om 2 eller flere uker

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke har tilgang til smarttelefon
  • pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk
  • pasienter med nedsatt hørsel
  • pasienter i hjemløse situasjon
  • beslutningshemmede pasienter
  • tilstedeværelse av ileostomi før det kirurgiske inngrepet
  • operasjon uten tarmreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard omsorg – pasienter vil ikke få spesifikke kostholdsråd.
Eksperimentell: Høyt fiber/lite fett
Pasienter vil motta prøvemåltider og opplæring/støtte, vil bli bedt om å følge denne dietten i 10 dager.
preoperativ diett med mye fiber/fettfattig
Eksperimentell: Fermentert
Pasienter vil motta prøvemåltider og opplæring/støtte, vil bli bedt om å følge denne dietten i 10 dager.
fermentert preoperativ diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiom alfa- og beta-diversitet i henhold til preoperativ diettintervensjon
Tidsramme: To uker før operasjonen
Metagenomisk sekvensering vil bli utført på avføringsprøver før og etter kostholdsendring.
To uker før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiom alfa- og beta-diversitet etter operasjon i henhold til preoperativ diett
Tidsramme: Operasjonsdato inntil 1 måned etter operasjon
Metagenomisk sekvensering vil bli utført på avføringsprøver tatt i den første uken etter operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Operasjonsdato inntil 1 måned etter operasjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av kirurgiske komplikasjoner i henhold til preoperativ diett
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Comprehensive Complication Index (CCI) score vil bli brukt til å måle antall og alvorlighetsgrad av kirurgiske komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen. Omfattende komplikasjonsindeksscore inkluderer minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 100; høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av komplikasjoner.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 62330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på høyfiber/lite fett

3
Abonnere