- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027763
Effekt av preoperativ diett på perioperativt tarmmikrobiom
26. mars 2024 oppdatert av: Cindy Kin, Stanford University
Kan lav-fett/fiberrikt eller fermentert diett modulere tarmmikrobiomet for å forbedre kirurgiske resultater?
Målet med studien er å evaluere tarmmikrobiomet (dvs.
bakterier, virus og sopp som finnes i tarmen) hos personer som gjennomgår abdominal kirurgi, vurdere om spesifikke dietter kan endre tarmmikrobiomet, og i så fall om disse endringene gir bedre kirurgiske resultater.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard for omsorg: Pasienter som gjennomgår større abdominal kolorektal kirurgi anbefales noen ganger å spise sunt før operasjonen, men uten mer spesifikke anbefalinger angående kostholdet.
Forskningsaktiviteter:
- Screening: kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom screening av klinikkens tidsplaner.
- Påmelding: Personlig eller eksternt, etter at pasienten er fast bestemt på å kreve større abdominal kirurgi, vil de bli invitert til å delta i studien. Hvis de samtykker til å delta, vil de bli randomisert til å motta enten lav-fett/fiberrik diett, høygjæret diett, eller fortsette med sitt vanlige kosthold i 10-14 dager før operasjonen.
- Intervensjon: ved baseline vil data samles inn angående klinisk informasjon om pasientene (alder, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, medisiner eller kosttilskudd, fysisk aktivitetsnivå, antibiotika- eller probiotikabruk de siste seks månedene), og baseline kostholdsmønster, som vil evalueres gjennom bruk av et validert Food Frequency Questionnaire (DHQ III). Pasienter i intervensjonsarmene (lavfett-/fiberrik diett eller høyfermentert diett) vil ta måltidsprøver i løpet av 10-14 dager før operasjonen. Pasienter i kontrollarmen vil motta en dagligvarekupong på $25. Overholdelse av dietten vil bli sjekket daglig gjennom en digital applikasjon (Cronometer) og telefonsamtaler. Avføringsprøver vil bli samlet inn på fem tidspunkter: i begynnelsen av studien, etter diettintervensjonen, under operasjonen, ved den første avføringen etter operasjonen, og mellom 21-30 dager etter operasjonen. Avføringsprøvene vil bli sendt til analyse av mikrobiomet. Et fragment av den resekerte tarmen vil også bli sendt til analyse av mikrobiomet.
- Avslutning: Etter operasjonen vil alle pasienter få samme standard kostholdsprotokoll og behandling, og vil bli fulgt i 30 dager uten ytterligere intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår større abdominal kolorektal kirurgi med tarmreseksjon om 2 eller flere uker
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke har tilgang til smarttelefon
- pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk
- pasienter med nedsatt hørsel
- pasienter i hjemløse situasjon
- beslutningshemmede pasienter
- tilstedeværelse av ileostomi før det kirurgiske inngrepet
- operasjon uten tarmreseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard omsorg – pasienter vil ikke få spesifikke kostholdsråd.
|
|
Eksperimentell: Høyt fiber/lite fett
Pasienter vil motta prøvemåltider og opplæring/støtte, vil bli bedt om å følge denne dietten i 10 dager.
|
preoperativ diett med mye fiber/fettfattig
|
Eksperimentell: Fermentert
Pasienter vil motta prøvemåltider og opplæring/støtte, vil bli bedt om å følge denne dietten i 10 dager.
|
fermentert preoperativ diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tarmmikrobiom alfa- og beta-diversitet i henhold til preoperativ diettintervensjon
Tidsramme: To uker før operasjonen
|
Metagenomisk sekvensering vil bli utført på avføringsprøver før og etter kostholdsendring.
|
To uker før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tarmmikrobiom alfa- og beta-diversitet etter operasjon i henhold til preoperativ diett
Tidsramme: Operasjonsdato inntil 1 måned etter operasjon
|
Metagenomisk sekvensering vil bli utført på avføringsprøver tatt i den første uken etter operasjonen og 30 dager etter operasjonen
|
Operasjonsdato inntil 1 måned etter operasjon
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av kirurgiske komplikasjoner i henhold til preoperativ diett
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Comprehensive Complication Index (CCI) score vil bli brukt til å måle antall og alvorlighetsgrad av kirurgiske komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
Omfattende komplikasjonsindeksscore inkluderer minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 100; høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av komplikasjoner.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Hyoju SK, Adriaansens C, Wienholts K, Sharma A, Keskey R, Arnold W, van Dalen D, Gottel N, Hyman N, Zaborin A, Gilbert J, van Goor H, Zaborina O, Alverdy JC. Low-fat/high-fibre diet prehabilitation improves anastomotic healing via the microbiome: an experimental model. Br J Surg. 2020 May;107(6):743-755. doi: 10.1002/bjs.11388. Epub 2019 Dec 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på høyfiber/lite fett
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar
-
University of BrasiliaUkjentUnderstreke | Læringsprosess i sykepleierutdanningen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
University of Sao PauloFullførtDiabetes komplikasjonerBrasil
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringSlag | Multippel sklerose | Parkinsons sykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia