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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05027763
수술 전 식이요법이 수술 전후 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
2025년 3월 19일 업데이트: Cindy Kin, Stanford University
저지방/고섬유질 또는 발효 식이가 장내 마이크로바이옴을 조절하여 수술 결과를 개선할 수 있습니까?
이 연구의 목적은 장내 마이크로바이옴(즉,
장에 상주하는 박테리아, 바이러스 및 진균) 복부 수술을 받는 사람들의 특정 식단이 장내 미생물 군집을 변화시킬 수 있는지, 만약 그렇다면 그러한 변화가 더 나은 수술 결과로 이어질 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 표준: 주요 복부 결장직장 수술을 받는 환자는 때때로 수술 전에 건강에 좋은 음식을 섭취하도록 권장되지만 식단에 대한 보다 구체적인 권장 사항은 없습니다.
연구 활동:
- 스크리닝: 적격 환자는 클리닉 일정 스크리닝을 통해 식별됩니다.
- 등록: 직접 또는 원격으로 환자가 대대적인 복부 수술이 필요한 것으로 결정된 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의하면 수술 전 10-14일 동안 저지방/고섬유질 식단, 고발효 식단 또는 일반 식단을 계속하도록 무작위 배정됩니다.
- 개입: 기준선에서 환자의 임상 정보(나이, 체질량 지수, 동반 질환, 약물 또는 보충제, 신체 활동 수준, 지난 6개월 동안의 항생제 또는 프로바이오틱스 사용) 및 기준 식이 패턴에 관한 데이터를 수집합니다. 검증된 식품 빈도 설문지(DHQ III)를 적용하여 평가해야 합니다. 개입군(저지방/고섬유 식이 또는 고발효 식이)의 환자는 수술 전 10-14일 동안 샘플을 식사합니다. 컨트롤 암의 환자는 $25 식료품 바우처를 받게 됩니다. 디지털 애플리케이션(크로노미터) 및 전화 통화를 통해 식단 준수 여부를 매일 확인합니다. 대변 샘플은 연구 시작 시점, 식이 개입 후, 수술 중, 수술 후 첫 배변 시, 수술 후 21-30일 사이의 5가지 시점에서 수집됩니다. 대변 샘플은 마이크로바이옴 분석을 위해 보내질 것입니다. 절제된 장의 조각도 마이크로바이옴 분석을 위해 보내질 것입니다.
- 종료: 수술 후 모든 환자는 동일한 표준 식이 프로토콜 및 관리를 받게 되며 추가 개입 없이 30일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2주 이상에 장 절제술과 함께 주요 복부 결장직장 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 스마트폰 사용이 어려운 환자
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자
- 청각 장애가 있는 환자
- 노숙자 상황의 환자
- 결정 장애가 있는 환자
- 수술 전 회장루의 존재
- 장 절제술 없는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
표준 치료 - 환자는 특정 식이요법 조언을 받지 않습니다.
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실험적: 고섬유질/저지방
환자는 샘플 식사 및 교육/지원을 받고 10일 동안 이 식단을 따르도록 요청받을 것입니다.
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고섬유질/저지방 수술 전 식단
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실험적: 발효
환자는 샘플 식사 및 교육/지원을 받고 10일 동안 이 식단을 따르도록 요청받을 것입니다.
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수술 전 발효식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 식이요법에 따른 장내 미생물 알파 및 베타 다양성의 변화
기간: 수술 2주 전
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Metagenomic sequencing은 식이요법 변경 전과 후에 대변 샘플에 대해 수행됩니다.
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수술 2주 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 식단에 따른 수술 후 장내 미생물 알파 및 베타 다양성의 변화
기간: 수술일은 수술 후 1개월까지
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수술 후 첫 주와 수술 후 30일에 수집된 대변 샘플에 대해 메타게놈 시퀀싱을 수행합니다.
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수술일은 수술 후 1개월까지
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수술 전 식사에 따른 수술 합병증의 빈도와 심각도
기간: 수술 후 30일
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종합 합병증 지수(CCI) 점수는 수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 합병증의 수와 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
종합 합병증 지수 점수에는 최소값 0과 최대값 100이 포함됩니다. 점수가 높을수록 합병증의 심각도가 높음을 의미합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Hyoju SK, Adriaansens C, Wienholts K, Sharma A, Keskey R, Arnold W, van Dalen D, Gottel N, Hyman N, Zaborin A, Gilbert J, van Goor H, Zaborina O, Alverdy JC. Low-fat/high-fibre diet prehabilitation improves anastomotic healing via the microbiome: an experimental model. Br J Surg. 2020 May;107(6):743-755. doi: 10.1002/bjs.11388. Epub 2019 Dec 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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