Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatief dieet op het perioperatieve darmmicrobioom

26 maart 2024 bijgewerkt door: Cindy Kin, Stanford University

Kan vetarm/vezelrijk of gefermenteerd dieet het darmmicrobioom moduleren om chirurgische resultaten te verbeteren?

Het doel van de studie is om het darmmicrobioom (d.w.z. bacteriën, virussen en schimmels die zich in de darm bevinden) van mensen die een buikoperatie ondergaan, evalueren of specifieke diëten het darmmicrobioom kunnen veranderen, en zo ja, of die veranderingen zich vertalen in betere chirurgische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zorgstandaard: patiënten die een grote abdominale colorectale operatie ondergaan, krijgen soms het advies gezond te eten voorafgaand aan de operatie, maar zonder meer specifieke aanbevelingen met betrekking tot hun dieet.

Onderzoeksactiviteiten:

  1. Screening: in aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd door middel van screening van de kliniekschema's.
  2. Inschrijving: persoonlijk of op afstand, nadat is vastgesteld dat de patiënt een grote buikoperatie nodig heeft, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd om 10-14 dagen voorafgaand aan de operatie een vetarm/vezelrijk dieet of een hoog gefermenteerd dieet te volgen of hun normale dieet voort te zetten.
  3. Interventie: bij baseline worden gegevens verzameld over klinische informatie van de patiënten (leeftijd, body mass index, comorbiditeit, medicijnen of supplementen, fysieke activiteit, gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen zes maanden), en baseline voedingspatroon, dat zal worden geëvalueerd door toepassing van een gevalideerde Food Frequency Questionnaire (DHQ III). Patiënten in de interventie-armen (vetarm/vezelrijk dieet of hoog gefermenteerd dieet) krijgen gedurende de 10-14 dagen voorafgaand aan de operatie monsters van maaltijden. Patiënten in de controle-arm ontvangen een boodschappenbon van $ 25. De naleving van het dieet wordt dagelijks gecontroleerd via een digitale applicatie (Cronometer) en telefoontjes. Ontlastingsmonsters worden verzameld op vijf tijdstippen: aan het begin van het onderzoek, na de dieetinterventie, tijdens de operatie, bij de eerste stoelgang na de operatie en tussen 21-30 dagen na de operatie. De ontlastingsmonsters worden opgestuurd voor analyse van het microbioom. Er wordt ook een fragment van de gereseceerde darm opgestuurd voor analyse van het microbioom.
  4. Sluiting: Na de operatie krijgen alle patiënten hetzelfde standaard voedingsprotocol en dezelfde zorg, en worden ze gedurende 30 dagen gevolgd zonder verdere tussenkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een grote abdominale colorectale operatie ondergaat met darmresectie binnen 2 of meer weken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen toegang hebben tot een smartphone
  • patiënten die geen Engels of Spaans spreken
  • patiënten met een auditieve beperking
  • patiënten in een dakloze situatie
  • patiënten met een wilsstoornis
  • aanwezigheid van een ileostoma voorafgaand aan de chirurgische ingreep
  • operatie zonder darmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaardzorg - patiënten krijgen geen specifiek voedingsadvies.
Experimenteel: Vezelrijk / vetarm
Patiënten krijgen proefmaaltijden en voorlichting/ondersteuning, wordt gevraagd dit dieet gedurende 10 dagen te volgen.
Gedragsmatig: vezelrijk/vetarm
vezelrijk/vetarm preoperatief dieet
Experimenteel: Gefermenteerd
Patiënten krijgen proefmaaltijden en voorlichting/ondersteuning, wordt gevraagd dit dieet gedurende 10 dagen te volgen.
Gedragsmatig: gefermenteerd
gefermenteerd preoperatief dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de alfa- en bèta-diversiteit van het darmmicrobioom volgens preoperatieve dieetinterventie
Tijdsspanne: Twee weken vóór de operatie
Metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters voor en na een dieetverandering.
Twee weken vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de alfa- en bèta-diversiteit van het darmmicrobioom na een operatie volgens een preoperatief dieet
Tijdsspanne: Operatiedatum tot 1 maand na de operatie
Metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters die zijn verzameld in de eerste week na de operatie en 30 dagen na de operatie
Operatiedatum tot 1 maand na de operatie
Frequentie en ernst van chirurgische complicaties volgens preoperatief dieet
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De Comprehensive Complication Index (CCI)-score zal worden gebruikt om het aantal en de ernst van chirurgische complicaties te meten die binnen 30 dagen na de operatie optreden. De uitgebreide complicatie-indexscore omvat een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 100; een hogere score betekent een hogere ernst van de complicatie(s).
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vezelrijk/vetarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren