Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační diety na perioperační střevní mikrobiom

19. března 2025 aktualizováno: Cindy Kin, Stanford University

Může nízkotučná/vysoká vláknina nebo fermentovaná strava modulovat střevní mikrobiom a zlepšit tak chirurgické výsledky?

Cílem studie je zhodnotit střevní mikrobiom (tj. bakterií, virů a plísní, které sídlí ve střevě) lidí podstupujících břišní operaci, vyhodnotit, zda specifické diety mohou změnit střevní mikrobiom, a pokud ano, zda se tyto změny promítnou do lepších chirurgických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní péče: pacientům podstupujícím velkou abdominální kolorektální operaci se někdy doporučuje, aby se před operací zdravě stravovali, ale bez specifičtějších doporučení ohledně jejich stravy.

Výzkumné aktivity:

  1. Screening: způsobilí pacienti budou identifikováni na základě screeningu kliniky.
  2. Zápis: osobně nebo na dálku, poté, co se pacient rozhodne, že potřebuje velkou břišní operaci, bude pozván k účasti ve studii. Pokud budou souhlasit s účastí, budou randomizováni k podávání buď nízkotučné diety s vysokým obsahem vlákniny, vysoce fermentované diety, nebo budou pokračovat v běžné stravě po dobu 10-14 dnů před operací.
  3. Intervence: na začátku budou shromažďovány údaje týkající se klinických informací o pacientech (věk, index tělesné hmotnosti, komorbidity, léky nebo doplňky, úrovně fyzické aktivity, užívání antibiotik nebo probiotik v posledních šesti měsících) a základní dietní vzorec, který bude být vyhodnocen pomocí validovaného dotazníku o frekvenci potravin (DHQ III). Pacienti v intervenčních ramenech (dieta s nízkým obsahem tuku/vysoká vláknina nebo dieta s vysokým obsahem fermentované stravy) odeberou vzorky jídla během 10–14 dnů před operací. Pacienti v kontrolním rameni obdrží poukázku na nákup potravin v hodnotě 25 USD Dodržování diety bude denně kontrolováno prostřednictvím digitální aplikace (Cronometr) a telefonních hovorů. Vzorky stolice budou odebírány v pěti časových bodech: na začátku studie, po dietním zásahu, během operace, při prvním pohybu střev po operaci a mezi 21-30 dny po operaci. Vzorky stolice budou odeslány k analýze mikrobiomu. Fragment resekovaného střeva bude také odeslán k analýze mikrobiomu.
  4. Ukončení: Po operaci dostanou všichni pacienti stejný standardní dietní protokol a péči a budou sledováni po dobu 30 dnů bez jakékoli další intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupí velkou abdominální kolorektální operaci s resekcí střeva za 2 nebo více týdnů

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nemají přístup k chytrému telefonu
  • pacientů, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
  • pacientů se sluchovým postižením
  • pacientů v situaci bez domova
  • pacientů s poruchou rozhodování
  • přítomnost ileostomie před chirurgickým zákrokem
  • operace bez resekce střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče – pacienti nedostanou konkrétní dietní doporučení.
Experimentální: Vysoký obsah vlákniny/nízký obsah tuku
Pacienti obdrží vzorové jídlo a vzdělání/podporu, budou požádáni, aby dodržovali tuto dietu po dobu 10 dnů.
Behaviorální: s vysokým obsahem vlákniny/nízkým obsahem tuku
předoperační dieta s vysokým obsahem vlákniny/nízkým obsahem tuku
Experimentální: Fermentovaný
Pacienti obdrží vzorové jídlo a vzdělání/podporu, budou požádáni, aby dodržovali tuto dietu po dobu 10 dnů.
Behaviorální: fermentované
fermentovaná předoperační strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity alfa a beta střevního mikrobiomu podle předoperační dietní intervence
Časové okno: Dva týdny před operací
Metagenomické sekvenování bude provedeno na vzorcích stolice před a po změně stravy.
Dva týdny před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity alfa a beta střevního mikrobiomu po operaci podle předoperační diety
Časové okno: Termín operace do 1 měsíce po operaci
Metagenomické sekvenování bude provedeno na vzorcích stolice odebraných v prvním týdnu po operaci a 30 dnů po operaci
Termín operace do 1 měsíce po operaci
Frekvence a závažnost chirurgických komplikací dle předoperační diety
Časové okno: 30 dní po operaci
Skóre Comprehensive Complication Index (CCI) bude použito k měření počtu a závažnosti chirurgických komplikací, které se objeví do 30 dnů po operaci. Skóre Comprehensive Complication Index zahrnuje minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100; vyšší skóre znamená vyšší závažnost komplikací.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na s vysokým obsahem vlákniny/nízkým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit