Влияние предоперационной диеты на периоперационный микробиом кишечника
19 марта 2025 г. обновлено: Cindy Kin, Stanford University
Может ли диета с низким содержанием жира/высоким содержанием клетчатки или ферментированная диета модулировать микробиом кишечника для улучшения хирургических результатов?
Целью исследования является оценка микробиома кишечника (т.
бактерий, вирусов и грибков, которые находятся в кишечнике) людей, перенесших абдоминальную операцию, оценить, могут ли конкретные диеты изменить микробиом кишечника, и если да, то приведут ли эти изменения к лучшим хирургическим результатам.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Стандарт лечения: пациентам, перенесшим обширную абдоминальную колоректальную операцию, иногда рекомендуется правильно питаться перед операцией, но без более конкретных рекомендаций относительно их диеты.
Исследовательская деятельность:
- Скрининг: подходящие пациенты будут определены посредством скрининга расписаний клиник.
- Зачисление: лично или дистанционно, после того, как будет определено, что пациенту требуется серьезная абдоминальная операция, он будет приглашен для участия в исследовании. Если они согласятся участвовать, они будут рандомизированы для получения диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием клетчатки, диеты с высоким содержанием ферментов или продолжения своей обычной диеты в течение 10-14 дней до операции.
- Вмешательство: на исходном уровне будут собираться данные о клинической информации о пациентах (возраст, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, лекарства или добавки, уровни физической активности, использование антибиотиков или пробиотиков за последние шесть месяцев) и исходный режим питания, который будет быть оценены с помощью утвержденного вопросника частоты пищевых продуктов (DHQ III). Пациенты в группах вмешательства (диета с низким содержанием жиров/высоким содержанием клетчатки или диета с высоким содержанием ферментов) будут брать образцы пищи в течение 10–14 дней, предшествующих операции. Пациенты контрольной группы получат продуктовый ваучер на 25 долларов. Соблюдение диеты будет проверяться ежедневно с помощью цифрового приложения (Cronometer) и телефонных звонков. Образцы стула будут собираться в пяти временных точках: в начале исследования, после диетического вмешательства, во время операции, при первой дефекации после операции и между 21-30 днями после операции. Образцы стула будут отправлены на анализ микробиома. Фрагмент резецированной кишки также отправят на анализ микробиома.
- Закрытие: после операции все пациенты будут получать один и тот же стандартный протокол диеты и ухода и будут наблюдаться в течение 30 дней без какого-либо дополнительного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перенесенная крупная абдоминальная колоректальная операция с резекцией кишечника в течение 2 или более недель
Критерий исключения:
- пациенты, не имеющие доступа к смартфону
- пациенты, которые не говорят по-английски или по-испански
- пациенты с нарушением слуха
- пациенты в бездомной ситуации
- пациенты с ограниченными возможностями принятия решений
- наличие илеостомы до операции
- операция без резекции кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартный уход — пациенты не получают конкретных рекомендаций по питанию.
|
|
|
Экспериментальный: Высокое содержание клетчатки/низкое содержание жира
Пациенты получат пробное питание и обучение/поддержку, им будет предложено соблюдать эту диету в течение 10 дней.
|
предоперационная диета с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием жира
|
|
Экспериментальный: Ферментированный
Пациенты получат пробное питание и обучение/поддержку, им будет предложено соблюдать эту диету в течение 10 дней.
|
ферментированная предоперационная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альфа- и бета-разнообразия кишечного микробиома в зависимости от предоперационной диеты
Временное ограничение: За две недели до операции
|
Метагеномное секвенирование будет проводиться на образцах стула до и после изменения диеты.
|
За две недели до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альфа- и бета-разнообразия микробиома кишечника после операции в соответствии с предоперационной диетой
Временное ограничение: Дата операции через 1 месяц после операции
|
Метагеномное секвенирование будет проводиться на образцах стула, собранных в первую неделю после операции и через 30 дней после операции.
|
Дата операции через 1 месяц после операции
|
|
Частота и тяжесть хирургических осложнений в зависимости от предоперационной диеты
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценка комплексного индекса осложнений (CCI) будет использоваться для измерения количества и тяжести хирургических осложнений, возникающих в течение 30 дней после операции.
Оценка комплексного индекса осложнений включает минимальное значение 0 и максимальное значение 100; более высокий балл означает более высокую тяжесть осложнений.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Hyoju SK, Adriaansens C, Wienholts K, Sharma A, Keskey R, Arnold W, van Dalen D, Gottel N, Hyman N, Zaborin A, Gilbert J, van Goor H, Zaborina O, Alverdy JC. Low-fat/high-fibre diet prehabilitation improves anastomotic healing via the microbiome: an experimental model. Br J Surg. 2020 May;107(6):743-755. doi: 10.1002/bjs.11388. Epub 2019 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .